- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07394166
Tunteiden ja elektroniikan tasapainotus: Pilottihanke esikoululaisille (BEE)
Lyhyt Teknologian Vanhemmuus Lapsen Sääntelykäyttöön: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Projektin tavoitteet / hypoteesit. Tämä interventiotutkimus pyrkii kehittämään ja testaamaan lyhyttä, huoltajien toteuttamaa terapeuttista ohjelmaa, joka kohdistuu ongelmalliseen näyttöajan käyttöön lasten tunteiden ja tylsyyden säätelyyn, eli "säätelevään näyttökäyttöön" (RSU). RSU on mahdollinen mekanismi näyttöajan negatiivisille vaikutuksille lasten mielenterveydelle; siksi tämä ehdotus käsittelee kasvavaa kansanterveydellistä huolta liittyen laajaan digitaalisen median käyttöön. Ryhmämme on jo kehittänyt tehokkaan lyhyen teknologian vanhemmuusohjelman kouluikäisille lapsille; nykyinen tutkimus laajentaa tätä interventiota kohdistumaan RSU:hon pienissä lapsissa.
Tavoite 1: Kehittää ja testata lyhyen teknologian vanhemmuusintervention hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta, joka kohdistuu RSU:hon (Brief-RSU) 30 lapsen (ikä 30–54 kuukautta) huoltajien kanssa. Hypoteesi 1: Odotamme, että Brief-RSU on erittäin hyväksyttävä ja toteutettava, mikä näkyy korkeina säilyttämisprosentteina ja positiivisena huoltajapalautteena.
Tavoite 2: Määrittää Brief-RSU:n tehokkuus huoltajien ja lasten tuloksissa. Odotamme, että Brief-RSU lisää adaptiivista huoltajuutta (esim. tunnevalmennus; RSU:n väheneminen) ennen ja jälkeen (Hypoteesi 2a) ja parantaa merkittävästi lapsen tunne- ja käyttäytymissäätelyä (Hypoteesi 2b).
Tausta. Viimeisen vuosikymmenen aikana on noussut merkittävä huoli tutkijoiden ja yleisön keskuudessa näyttömedian toiminnan haitallisista vaikutuksista lapsen kehitykseen, mukaan lukien huono uni, alentunut koulumenestys, suuremmat käyttäytymisongelmat, keskittymiskyvyttömyys ja ahdistus. Huolimatta tästä laajasta huolesta, kliiniset suositukset lasten digitaalisen median hallinnasta puuttuvat tällä hetkellä, pääasiassa tietopohjamme aukkojen vuoksi. Olemassa oleva tutkimus perustuu pääasiassa yksinkertaisiin näyttömediamittoihin, kuten kokonaisnäyttöaikaan, jotka eivät ota huomioon näyttömedian käytön kontekstia ja toimintaa. Kaiken kaikkiaan on kiireellinen tarve laajentaa tietämystämme mekanismeista, joilla digitaalinen media vaikuttaa negatiivisesti lapsen kehitykseen, jotta voidaan tarjota tehokkaita ja näyttöön perustuvia suosituksia huoltajille, kliinikoille ja päättäjille.
Säätelevä näyttökäyttö (RSU), joka kuvaa näyttömedian käyttöä lasten rauhoittamiseen tai pitämiseen kiireisinä kotona ja julkisilla paikoilla, on jo osoitettu erittäin yleiseksi ja yhteydessä huonoihin lasten tuloksiin. Esimerkiksi yli 400 esikoululaisen pitkittäistutkimus havaitsi, että korkeampi RSU lähtötilanteessa ennusti huonompaa toiminnanohjausta tytöillä ja suurempaa emotionaalista reaktiviteettia pojilla 6 kuukautta myöhemmin. Lisäksi 200 esikouluikäisen lapsen tutkimus löysi samanaikaisia yhteyksiä RSU:n, empatian ja tunnesäätelyn välillä. Esitämme, että RSU vaikuttaa psykososiaaliseen kehitykseen riistämällä lapsilta kriittisiä mahdollisuuksia harjoitella itsesäätelytaitoja. Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen, joka testaa, voiko lyhyt, huoltajiin keskittyvä interventio vähentää RSU:ta samalla vahvistaen adaptiivista vanhemmuutta ja lapsen emotionaalista hyvinvointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Virginia Peisch, PhD
- Puhelinnumero: 617-355-0725
- Sähköposti: virginia.peisch@childrens.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne B Arnett, PhD
- Sähköposti: ArnettLab@childrens.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Developmental Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Virginia Peisch, phd
- Puhelinnumero: 617-355-6000
- Sähköposti: virginia.peisch@childrens.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitaja vahvistaa sääntelyseulontakäytön
- Lapsen ikä 30-54 kuukautta ilmoittautumishetkellä
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvamma tai laaja-alainen kehitysviive
- Autismikirjon häiriö
- Lapsi DCF:n huostassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
3-session, virtuaalinen ryhmäterapia
|
Lyhyen RSU-intervention: Lyhyt RSU-interventio koostuu kolmesta 60 minuutin istunnosta, jotka on kuvattu taulukossa 1.
Lyhyen RSU-intervention tavoitteena on vähentää RSU:ta ja samalla lisätä sopeutuvia hoitajan työkaluja.
Hoitotavoitteisiin kuuluvat: 1) psykokoulutus, 2) ruutuaikojen aikatauluttaminen tasaisiin aikoihin, 3) "suunnittelu etukäteen" ajoille, jolloin RSU todennäköisesti tapahtuu, ja 4) RULER-lähestymistavan opettaminen[9, 10] vahvistamaan hoitajan sosiaalistamista lapsen tunnesäätelyssä (korvaava käyttäytyminen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sääntelyn valvontakäyttö (RSU)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 kuukauden seuranta (eli 1 kuukausi viimeisen työpajan jälkeen).
|
Hoitajan raportoima näyttöaikaan ja ei-näyttöaikaan perustuvien strategioiden käyttötiheys lapsen tunteiden säätelemiseksi.
Esimerkiksi hoitajalta kysytään, kuinka usein he käyttävät näyttöjä (esim. iPad; älypuhelin) auttaakseen pitämään lapsen rauhallisena, kun heiltä odotetaan istumista paikoillaan (esim. ravintolassa).
Seitsemää erilaista tilannetta/ympäristöä arvioidaan (esim. sisarusten välinen konflikti; kirkossa tai lääkärin vastaanotolla).
|
Perustaso; 1 kuukauden seuranta (eli 1 kuukausi viimeisen työpajan jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen itsesäätely (BRIEF-Esiopetus)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 kuukauden seuranta (eli 1 kuukausi viimeisen työpajan jälkeen).
|
Huoltajan raportti ikä- ja sukupuolinormoidusta kyselylomakkeesta, jossa arvioidaan lapsen tunne- ja käyttäytymisen säätelyä.
|
Perustaso; 1 kuukauden seuranta (eli 1 kuukausi viimeisen työpajan jälkeen).
|
|
Vanhempainstressiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso; 1 kuukauden seuranta (eli 1 kuukausi viimeisen työpajan jälkeen).
|
Huoltajan itsearvio luottamuksesta ja stressistä liittyen vanhemmuuteen.
Huoltajaa pyydetään valitsemaan yksi vaihtoehto (1=täysin eri mieltä; 5=täysin samaa mieltä) kysymyksistä, jotka liittyvät heidän kokemuksiinsa vanhempana.
Kysymyksiä on yhteensä 18.
|
Perustaso; 1 kuukauden seuranta (eli 1 kuukausi viimeisen työpajan jälkeen).
|
|
Koettu Stressitaso
Aikaikkuna: Perustaso; 1 kuukauden seuranta (eli 1 kuukausi viimeisen työpajan jälkeen).
|
Hoitajan itsearviointi yleisestä stressistä ja hyvinvoinnista.
Hoitajalta pyydetään valitsemaan yksi vastausvaihtoehto (0=ei koskaan; 4=hyvin usein), joka kuvaa parhaiten heidän nykyistä koettua stressitasoaan.
Kysymyksiä on yhteensä 10.
|
Perustaso; 1 kuukauden seuranta (eli 1 kuukausi viimeisen työpajan jälkeen).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työpajan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Välittömästi 3 istunnon työpajan jälkeen.
|
Kun kolme työpajaa RSU:sta on suoritettu, osallistujalta pyydetään palautetta siitä, kuinka hyödyllinen työpajojen opetussuunnitelma oli ja kuinka paljon he oppivat (lapsen näytönkäyttöajan hallinta; lapsen tunteiden sääteleminen).
|
Välittömästi 3 istunnon työpajan jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00052998
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Näytön median käyttö
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTexas A&M University; University of Texas Rio Grande ValleyValmisLievä kognitiivinen häiriö (MCI) | Alzheimerin tauti | Lewyn kehon dementia (LBD) | Frontotemporaalinen rappeuma (FTD) | Verisuonten myötävaikutus kognitiiviseen heikkenemiseen ja dementiaan (VCID) | Sekaperäiset dementiat (MED)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Lyhyt-RSU
-
University of SalamancaValmis
-
York UniversityUniversity of Lausanne; SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)RekrytointiVanhempien ja lasten väliset suhteet | Perhesuhteet | Mielenterveysongelma | Internet-pohjainen interventio | KäyttäytymisongelmaKanada
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointi
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchTuntematon
-
Pennsylvania Department of HealthChildren's Hospital of Philadelphia; University of Pittsburgh; Lehigh Valley...Tuntematon
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationValmis
-
University of PittsburghFogarty International Center of the National Institute of HealthEi vielä rekrytointia
-
University of VirginiaVirginia Foundation for Healthy YouthValmisTupakan käyttö | Elektronisen savukkeen käyttö | Tupakan käytön lopettaminenYhdysvallat
-
Centre for Addiction and Mental HealthValmis
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreTuntematonMasennus | Ahdistus | COVID | Ahdistusta | Mielenterveyden häiriö | Ärtyvä mielialaBrasilia