- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07394166
Equilíbrio entre Emoções e Eletrónicos: Uma Intervenção Piloto para Pré-Escolares (BEE)
Parentalidade Tecnológica Breve para Uso de Ecrãs Regulatórios em Crianças Pequenas: Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do Projeto / Hipóteses. Este estudo de intervenção visa refinar e testar um programa terapêutico breve, entregue pelo cuidador, que tem como alvo o uso problemático do tempo de ecrã para regular as emoções e o tédio de crianças pequenas, ou seja, "uso regulatório do ecrã" (URE). O URE é um mecanismo candidato para os impactos negativos do tempo de ecrã na saúde mental das crianças; portanto, esta proposta aborda a crescente preocupação de saúde pública relacionada com o uso generalizado dos meios digitais. O nosso grupo já desenvolveu um programa breve e eficaz de parentalidade tecnológica para crianças em idade escolar; o estudo atual irá expandir esta intervenção para ter como alvo o URE em crianças pequenas.
Objetivo 1: Desenvolver e testar a aceitabilidade e viabilidade de uma intervenção breve de parentalidade tecnológica direcionada ao URE (Breve-URE) com cuidadores de 30 crianças com idades entre os 30 e os 54 meses. Hipótese 1: Esperamos que o Breve-URE seja altamente aceitável e viável, conforme evidenciado por altas taxas de retenção e feedback positivo dos cuidadores.
Objetivo 2: Determinar a eficácia do Breve-URE nos resultados dos cuidadores e das crianças. Esperamos que o Breve-URE aumente os cuidados adaptativos (por exemplo, orientação emocional; redução do URE) desde o início até ao final (Hipótese 2a) e melhore significativamente a regulação emocional e comportamental da criança (Hipótese 2b).
Contexto. Uma preocupação significativa entre cientistas e o público surgiu na última década em relação aos efeitos adversos da atividade dos meios de ecrã no desenvolvimento infantil, incluindo sono deficiente, redução do desempenho educacional, maiores problemas de comportamento, desatenção e ansiedade. Apesar desta preocupação generalizada, atualmente faltam recomendações clínicas sobre a gestão dos meios digitais infantis, principalmente devido a lacunas na nossa base de conhecimento. A investigação existente depende predominantemente de medidas simplistas dos meios de ecrã, como o tempo total de ecrã, que não consideram o contexto e a função do uso dos meios de ecrã. No geral, existe uma necessidade urgente de expandir o que se sabe sobre os mecanismos pelos quais os meios digitais impactam negativamente o desenvolvimento infantil, a fim de fornecer recomendações eficazes e baseadas em evidências aos cuidadores, clínicos e decisores políticos.
O uso regulatório do ecrã (URE), que descreve o uso dos meios de ecrã para acalmar ou ocupar crianças em casa e em público, já se mostrou altamente prevalente e associado a maus resultados infantis. Por exemplo, um estudo longitudinal com mais de 400 crianças em idade pré-escolar descobriu que um URE mais elevado na linha de base previu pior funcionamento executivo em meninas e maior reatividade emocional em meninos 6 meses depois. Além disso, um estudo com 200 crianças em idade pré-escolar encontrou associações simultâneas entre URE, empatia e controle emocional. Propomos que o URE afeta o desenvolvimento psicossocial ao privar as crianças de oportunidades críticas para praticar habilidades de autorregulação. O estudo proposto será o primeiro a testar se uma intervenção breve, focada no cuidador, pode reduzir o URE, ao mesmo tempo que fortalece a parentalidade adaptativa e o bem-estar emocional da criança.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Virginia Peisch, PhD
- Número de telefone: 617-355-0725
- E-mail: virginia.peisch@childrens.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Anne B Arnett, PhD
- E-mail: ArnettLab@childrens.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Developmental Medicine
-
Contato:
- Virginia Peisch, phd
- Número de telefone: 617-355-6000
- E-mail: virginia.peisch@childrens.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cuidador endossa o uso da triagem regulatória
- Criança com idade entre 30-54 meses na inscrição
- Fala inglês
Critérios de Exclusão:
- Deficiência intelectual ou atraso global do desenvolvimento
- Transtorno do espectro do autismo
- Criança sob custódia da DCF
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
terapia de grupo virtual de 3 sessões
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Intervenção Brief-RSU: A intervenção Brief-RSU consiste em três sessões de 60 minutos, descritas na Tabela 1.
O Brief-RSU visa reduzir o URS (Uso de Recursos de Saúde) enquanto aumenta as ferramentas adaptativas do cuidador.
Os objetivos do tratamento incluem: 1) psicoeducação, 2) agendar o tempo de ecrã para horários consistentes, 3) "planear antecipadamente" para momentos em que o URS é provável que ocorra, e 4) ensinar a abordagem RULER[9, 10] para fortalecer a socialização do cuidador na regulação emocional da criança (comportamento de substituição).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de Triagem Regulatória (UTR)
Prazo: Linha de base; acompanhamento de 1 mês (ou seja, 1 mês após o último workshop).
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Frequência relatada pelo cuidador do uso de estratégias com e sem tempo de ecrã para regular as emoções da criança.
Por exemplo, pergunta-se ao cuidador com que frequência utiliza ecrãs (por exemplo, iPad; smartphone) para ajudar a acalmar a criança quando se espera que ela esteja quieta (por exemplo, num restaurante).
São avaliadas sete situações/contextos diferentes (por exemplo, conflitos entre irmãos; na igreja ou no consultório médico).
|
Linha de base; acompanhamento de 1 mês (ou seja, 1 mês após o último workshop).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto-regulação da criança (BRIEF-Preschool)
Prazo: Linha de base; seguimento de 1 mês (ou seja, 1 mês após o último workshop).
|
Relato do cuidador num questionário normalizado por idade e género que avalia a regulação emocional e comportamental da criança.
|
Linha de base; seguimento de 1 mês (ou seja, 1 mês após o último workshop).
|
|
Escala de Stress Parental
Prazo: Baseline; follow-up de 1 mês (ou seja, 1 mês após o último workshop).
|
Autoavaliação do cuidador sobre confiança e stress relacionados com a parentalidade.
É pedido ao cuidador que selecione uma opção (1=discordo totalmente; 5=concordo totalmente) em perguntas relacionadas com a sua experiência parental.
Existe um total de 18 perguntas.
|
Baseline; follow-up de 1 mês (ou seja, 1 mês após o último workshop).
|
|
Escala de Stress Percebido
Prazo: Linha de base; seguimento de 1 mês (ou seja, 1 mês após o último workshop).
|
Auto-relato do cuidador sobre o stress geral e bem-estar.
O cuidador é solicitado a selecionar uma opção de resposta (0=nunca; 4=muito frequentemente) que melhor descreva o seu nível atual de stress percecionado.
Existe um total de 10 perguntas.
|
Linha de base; seguimento de 1 mês (ou seja, 1 mês após o último workshop).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade do Workshop
Prazo: Imediatamente após a oficina de 3 sessões.
|
Após a conclusão dos três workshops sobre RSU, será pedido aos participantes que forneçam feedback sobre o quão útil foi o currículo do workshop e o quanto aprenderam (gerir o tempo de ecrã das crianças; regular as emoções dos seus filhos).
|
Imediatamente após a oficina de 3 sessões.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P00052998
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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