- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07394166
Bilanciare Emozioni ed Elettronica: Un Intervento Pilota per Bambini in Età Prescolare (BEE)
Parenting Tecnologico Breve per l'Uso di Schermi Regolamentati nei Bambini Piccoli: Uno Studio Pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi del Progetto / Ipotesi. Questo studio di intervento mira a perfezionare e testare un breve programma terapeutico, erogato dal caregiver, che mira all'uso problematico del tempo davanti allo schermo per regolare le emozioni e la noia dei bambini piccoli, ovvero "l'uso dello schermo per la regolazione" (RSU). L'RSU è un meccanismo candidato per gli impatti negativi del tempo davanti allo schermo sulla salute mentale dei bambini; pertanto, questa proposta affronta la crescente preoccupazione per la salute pubblica legata all'uso pervasivo dei media digitali. Il nostro gruppo ha già sviluppato un efficace breve programma di genitorialità tecnologica per i bambini in età scolare; lo studio attuale estenderà questo intervento per mirare all'RSU nei bambini piccoli.
Obiettivo 1: Sviluppare e testare l'accettabilità e la fattibilità di un breve intervento di genitorialità tecnologica mirato all'RSU (Brief-RSU) con i caregiver di 30 bambini di età compresa tra 30 e 54 mesi. Ipotesi 1: Ci aspettiamo che il Brief-RSU sia altamente accettabile e fattibile, come evidenziato da alti tassi di ritenzione e feedback positivi dei caregiver.
Obiettivo 2: Determinare l'efficacia del Brief-RSU sugli esiti del caregiver e del bambino. Ci aspettiamo che il Brief-RSU aumenti la cura adattativa (ad esempio, il coaching emotivo; riduzione dell'RSU) dal pre al post (Ipotesi 2a) e migliori significativamente la regolazione emotiva e comportamentale del bambino (Ipotesi 2b).
Contesto. Negli ultimi dieci anni è emersa una significativa preoccupazione tra scienziati e pubblico riguardo agli effetti avversi dell'attività dei media su schermo sullo sviluppo del bambino, inclusi scarso sonno, ridotto rendimento scolastico, maggiori problemi comportamentali, disattenzione e ansia. Nonostante questa diffusa preoccupazione, attualmente mancano raccomandazioni cliniche sulla gestione dei media digitali per i bambini, principalmente a causa di lacune nella nostra base di conoscenze. La ricerca esistente si basa prevalentemente su misure semplicistiche dei media su schermo, come il tempo totale davanti allo schermo, che non considerano il contesto e la funzione dell'uso dei media su schermo. Nel complesso, c'è un urgente bisogno di espandere ciò che è noto sui meccanismi attraverso i quali i media digitali influiscono negativamente sullo sviluppo del bambino, al fine di fornire raccomandazioni efficaci e basate su evidenze a caregiver, clinici e decisori politici.
L'uso dello schermo per la regolazione (RSU), che descrive l'uso dei media su schermo per calmare o occupare i bambini a casa e in pubblico, è già stato dimostrato essere altamente prevalente e associato a esiti negativi per il bambino. Ad esempio, uno studio longitudinale su più di 400 bambini in età prescolare ha rilevato che un RSU più elevato al basale prediceva un peggior funzionamento esecutivo nelle ragazze e una maggiore reattività emotiva nei ragazzi 6 mesi dopo. Inoltre, uno studio su 200 bambini in età prescolare ha trovato associazioni concomitanti tra RSU, empatia e controllo emotivo. Proponiamo che l'RSU influisca sullo sviluppo psicosociale privando i bambini di opportunità critiche per praticare le capacità di autoregolazione. Lo studio proposto sarà il primo a testare se un breve intervento focalizzato sul caregiver possa ridurre l'RSU, rafforzando allo stesso tempo la genitorialità adattativa e il benessere emotivo del bambino.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Virginia Peisch, PhD
- Numero di telefono: 617-355-0725
- Email: virginia.peisch@childrens.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne B Arnett, PhD
- Email: ArnettLab@childrens.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Developmental Medicine
-
Contatto:
- Virginia Peisch, phd
- Numero di telefono: 617-355-6000
- Email: virginia.peisch@childrens.harvard.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il caregiver conferma l'uso dello schermo di regolamentazione
- Età del bambino 30-54 mesi al momento dell'arruolamento
- Parlante inglese
Criteri di esclusione:
- Disabilità intellettiva o ritardo globale dello sviluppo
- Disturbo dello spettro autistico
- Bambino in custodia del DCF
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
terapia di gruppo virtuale in 3 sessioni
|
Intervento Brief-RSU: L'intervento Brief-RSU consiste in tre sessioni di 60 minuti ciascuna, descritte nella Tabella 1.
L'obiettivo di Brief-RSU è ridurre l'RSU aumentando al contempo gli strumenti adattivi del caregiver.
I target terapeutici includono: 1) psicoeducazione, 2) pianificazione del tempo davanti allo schermo in orari costanti, 3) "pianificazione anticipata" per i momenti in cui è probabile che si verifichi l'RSU, e 4) insegnamento dell'approccio RULER[9, 10] per rafforzare la socializzazione del caregiver nella regolazione emotiva del bambino (comportamento sostitutivo).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso dello Schermo Regolamentare (RSU)
Lasso di tempo: Baseline; follow-up a 1 mese (ovvero, 1 mese dopo l'ultimo workshop).
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Frequenza riportata dal caregiver dell'utilizzo di strategie con e senza schermi per regolare le emozioni di un bambino.
Ad esempio, al caregiver viene chiesto con quale frequenza utilizza gli schermi (ad esempio, iPad; smartphone) per aiutare a mantenere calmo il proprio bambino quando ci si aspetta che stia seduto fermo (ad esempio, al ristorante).
Vengono valutate sette diverse situazioni/ambienti (ad esempio, conflitto tra fratelli; in chiesa o nell'ambulatorio del medico).
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Baseline; follow-up a 1 mese (ovvero, 1 mese dopo l'ultimo workshop).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoregolazione del bambino (BRIEF-Preschool)
Lasso di tempo: Baseline; follow-up a 1 mese (cioè, 1 mese dopo l'ultimo workshop).
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Report del caregiver su un questionario standardizzato per età e sesso che valuta la regolazione emotiva e comportamentale del bambino.
|
Baseline; follow-up a 1 mese (cioè, 1 mese dopo l'ultimo workshop).
|
|
Scala dello Stress Genitoriale
Lasso di tempo: Baseline; follow-up a 1 mese (ovvero, 1 mese dopo l'ultimo workshop).
|
Autovalutazione del caregiver riguardo alla fiducia e allo stress legati alla genitorialità.
Al caregiver viene chiesto di selezionare un'opzione (1=fortemente in disaccordo; 5=fortemente d'accordo) su domande relative alla sua esperienza di genitore.
Ci sono in totale 18 domande.
|
Baseline; follow-up a 1 mese (ovvero, 1 mese dopo l'ultimo workshop).
|
|
Scala di Percezione dello Stress
Lasso di tempo: Baseline; follow-up a 1 mese (cioè, 1 mese dopo l'ultimo workshop).
|
Autovalutazione del caregiver sullo stress generale e sul benessere.
Al caregiver viene chiesto di selezionare un'opzione di risposta (0=mai; 4=molto spesso) che meglio descriva il suo attuale livello di stress percepito.
Ci sono un totale di 10 domande.
|
Baseline; follow-up a 1 mese (cioè, 1 mese dopo l'ultimo workshop).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità del Workshop
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il workshop di 3 sessioni.
|
Al termine dei tre workshop sull'RSU, ai partecipanti verrà chiesto di fornire un feedback su quanto sia stato utile il programma del workshop e su quanto abbiano appreso (gestione del tempo di utilizzo dello schermo dei bambini; regolazione delle emozioni dei loro figli).
|
Immediatamente dopo il workshop di 3 sessioni.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P00052998
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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