- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07394166
Balansere følelser og elektronikk: En pilotintervensjon for førskolebarn (BEE)
Kortvarig Teknologi-Foreldreskap for Regulering av Skjermbruk hos Små Barn: En Pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prosjektmål / Hypoteser. Denne intervensjonsstudien har som mål å foredle og teste et kort, omsorgsperson-levert terapeutisk program som retter seg mot problematisk bruk av skjermtid for å regulere små barns følelser og kjedsomhet, dvs. "regulerende skjermbruk" (RSU). RSU er en mulig mekanisme for de negative effektene av skjermtid på barns psykiske helse; derfor adresserer dette forslaget den økende folkehelsebekymringen knyttet til gjennomgripende digital mediabruk. Vår gruppe har allerede utviklet et effektivt kort teknologi-foreldreprogram for skolebarn; den nåværende studien vil utvide denne intervensjonen for å rette seg mot RSU hos små barn.
Mål 1: Utvikle og teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten av et kort teknologi-foreldreintervensjon rettet mot RSU (Kort-RSU) med omsorgspersoner til 30 barn i alderen 30-54 måneder. Hypotese 1: Vi forventer at Kort-RSU vil være svært akseptabelt og gjennomførbart, som dokumentert ved høye opprettholdelsesrater og positiv tilbakemelding fra omsorgspersoner.
Mål 2: Fastslå effektiviteten av Kort-RSU på omsorgsperson- og barnresultater. Vi forventer at Kort-RSU vil øke adaptiv omsorgsgivning (f.eks. følelsesveiledning; reduksjon i RSU) fra før til etter (Hypotese 2a) og betydelig forbedre barnets følelses- og atferdsregulering (Hypotese 2b).
Bakgrunn. Betydelig bekymring blant forskere og allmennheten har oppstått i løpet av det siste tiåret angående skjermmediers skadelige effekter på barns utvikling, inkludert dårlig søvn, redusert utdanningsprestasjon, større atferdsproblemer, uoppmerksomhet og angst. Til tross for denne utbredte bekymringen, mangler det for tiden kliniske anbefalinger om barns digitale mediehåndtering, hovedsakelig på grunn av hull i kunnskapsgrunnlaget vårt. Eksisterende forskning er hovedsakelig basert på forenklede skjermmediamål, som total skjermtid, som ikke tar hensyn til konteksten og funksjonen til skjermmediabruk. Sammenlagt er det et presserende behov for å utvide det som er kjent om mekanismene som digitale medier påvirker barns utvikling negativt gjennom for å gi effektive og evidensbaserte anbefalinger til omsorgspersoner, klinikere og beslutningstakere.
Regulerende skjermbruk (RSU), som beskriver bruken av skjermmedia for å berolige eller sysselsette barn hjemme og offentlig, er allerede vist å være svært utbredt og assosiert med dårlige barnresultater. For eksempel fant en longitudinell studie av mer enn 400 førskolebarn at høyere RSU ved baseline forutså dårligere eksekutive funksjoner hos jenter og mer emosjonell reaktivitet hos gutter 6 måneder senere. Videre fant en studie av 200 førskolebarn samtidige assosiasjoner mellom RSU, empati og emosjonell kontroll. Vi foreslår at RSU påvirker psykososial utvikling ved å frata barn kritiske muligheter til å øve på selvreguleringsferdigheter. Den foreslåtte studien vil være den første til å teste om en kort, omsorgsperson-fokusert intervensjon kan redusere RSU, samtidig som den styrker adaptiv foreldreskap og barnets emosjonelle velvære.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Virginia Peisch, PhD
- Telefonnummer: 617-355-0725
- E-post: virginia.peisch@childrens.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne B Arnett, PhD
- E-post: ArnettLab@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Developmental Medicine
-
Ta kontakt med:
- Virginia Peisch, phd
- Telefonnummer: 617-355-6000
- E-post: virginia.peisch@childrens.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Omsorgsperson godkjenner bruk av regulatorisk skjerm
- Barnets alder 30-54 måneder ved inkludering
- Engelsktalende
Eksklusjonskriterier:
- Intellektuell funksjonshemning eller global utviklingshemning
- Autismespekterforstyrrelse
- Barn under barnevernets omsorg (DCF)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon
3-session, virtuell gruppeterapi
|
Brief-RSU-intervensjonen: Brief-RSU-intervensjonen består av tre 60-minutters økter, som er skissert i Tabell 1.
Brief-RSU har som mål å redusere RSU samtidig som den øker tilpasningsdyktige omsorgsgiververktøy.
Behandlingsmål inkluderer: 1) psykopedagogikk, 2) planlegging av skjermtid til faste tider, 3) "planlegging på forhånd" for tider da RSU sannsynligvis vil oppstå, og 4) undervisning i RULER-tilnærmingen[9, 10] for å styrke omsorgsgiverens sosialisering av barnets emosjonsregulering (erstatningsatferd).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regulatorisk skjermbruk (RSU)
Tidsramme: Utgangspunkt; 1-måned oppfølging (dvs. 1 måned etter den siste arbeidsgruppen).
|
Foreldre/omsorgsperson rapporterte hyppighet av bruk av skjermtid og ikke-skjermtid strategier for å regulere et barns følelser.
For eksempel blir foreldre/omsorgsperson spurt hvor ofte de bruker skjermer (f.eks. iPad; smarttelefon) for å hjelpe til med å holde barnet rolig når de forventes å sitte stille (f.eks. på restaurant).
Sju forskjellige situasjoner/omgivelser vurderes (f.eks. konflikt mellom søsken; i kirke eller på legekontor).
|
Utgangspunkt; 1-måned oppfølging (dvs. 1 måned etter den siste arbeidsgruppen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns selvregulering (BRIEF-Preschool)
Tidsramme: Baseline; 1-måneders oppfølging (dvs. 1 måned etter den siste workshop).
|
Foresattrapport på et alders- og kjønnsnormert spørreskjema som vurderer barnets emosjonelle og atferdsmessige regulering.
|
Baseline; 1-måneders oppfølging (dvs. 1 måned etter den siste workshop).
|
|
Foreldrestressskala
Tidsramme: Utgangspunkt; 1-måned oppfølging (dvs. 1 måned etter den siste workshopen).
|
Pårørendes selvrapport om selvtillit og stress knyttet til foreldrerollen.
Pårørende blir bedt om å velge ett alternativ (1=svært uenig; 5=svært enig) på spørsmål knyttet til deres erfaring med foreldrerollen.
Det er totalt 18 spørsmål.
|
Utgangspunkt; 1-måned oppfølging (dvs. 1 måned etter den siste workshopen).
|
|
Opplevd Stress Skala
Tidsramme: Baseline; 1-måned oppfølging (dvs. 1 måned etter den siste workshop).
|
Pårørendes selvrapportering av generell stress og velvære.
Pårørende blir bedt om å velge ett svaralternativ (0=aldri; 4=veldig ofte) som best beskriver deres nåværende nivå av opplevd stress.
Det er totalt 10 spørsmål.
|
Baseline; 1-måned oppfølging (dvs. 1 måned etter den siste workshop).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av workshop
Tidsramme: Umiddelbart etter 3-sessionsverkstedet.
|
Etter fullføring av de tre arbeidsmøtene om RSU, vil deltakerne bli bedt om å gi tilbakemelding på hvor nyttig arbeidsmøteplanen var og hvor mye de lærte (håndtere barns skjermtid; regulere barnets følelser).
|
Umiddelbart etter 3-sessionsverkstedet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P00052998
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kort-RSU
-
Fatima NoorFatima Jinnah Women UniversityFullført
-
University of TulsaAvsluttetSelvmord, forsøkForente stater
-
York UniversityUniversity of Lausanne; SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)RekrutteringForeldre-barn forhold | Familieforhold | Psykisk helseproblem | Internett-basert intervensjon | AtferdsproblemCanada
-
University of PittsburghFogarty International Center of the National Institute of HealthHar ikke rekruttert ennå
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care...FullførtST Elevation HjerteinfarktStorbritannia
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåHørselstap | Kognitiv funksjon | Utøvende funksjon | Vestibulær funksjonFrankrike
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjentDepresjon | Angst | COVID | Emosjonelt ubehag | Sinnslidelse | Irritabel stemningBrasil
-
Centre for Addiction and Mental HealthFullført