- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07394166
Érzelmek és elektronika egyensúlya: Egy pilot intervenció óvodások számára (BEE)
A Technológia-Szülői Gondoskodás Rendszeres Képernyőhasználat Szabályozására Kisgyermekeknél: Egy Pilótatanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Projekt célok / hipotézisek. Ez a beavatkozási tanulmány célja egy rövid, gondozó által végrehajtott terápiás program finomítása és tesztelése, amely a képernyőidő problémás használatát célozza meg a kisgyermekek érzelmeinek és unalmának szabályozására, azaz a "szabályozó képernyőhasználatot" (RSU). Az RSU egy lehetséges mechanizmus a képernyőidő gyermekek mentális egészségére gyakorolt negatív hatásai szempontjából; ezért ez a javaslat a mindennapos digitális médiahasználathoz kapcsolódó növekvő közegészségügyi aggodalomra fókuszál. Csoportunk már kifejlesztett egy hatékony rövid technológia-szülői programot iskoláskorú gyermekek számára; a jelenlegi tanulmány ezt a beavatkozást kibővíti az RSU kisgyermekeknél történő megcélzására.
1. cél: Fejlesszen és teszteljen egy rövid technológia-szülői beavatkozást, amely az RSU-t célozza (Brief-RSU) elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát 30, 30-54 hónapos gyermek gondozóival. 1. hipotézis: Várjuk, hogy a Brief-RSU nagyon elfogadható és megvalósítható lesz, amit a magas visszatartási arányok és a pozitív gondozói visszajelzések igazolnak.
2. cél: Meghatározni a Brief-RSU hatékonyságát a gondozó és a gyermek eredményeire. Várjuk, hogy a Brief-RSU növelni fogja az adaptív gondozást (pl. érzelemmenedzselés; RSU csökkentés) a kezdeti és a későbbi mérések között (2a hipotézis), és jelentősen javítja a gyermek érzelmi és viselkedésszabályozását (2b hipotézis).
Háttér. Az elmúlt évtizedben jelentős aggodalom merült fel a tudósok és a közvélemény körében a képernyőmédia-tevékenység gyermekfejlődésre gyakorolt káros hatásai miatt, beleértve a rossz alvást, a csökkent oktatási teljesítményt, a nagyobb viselkedési problémákat, a figyelemhiányt és a szorongást. Ennek az elterjedt aggodalomnak ellenére jelenleg hiányoznak klinikai ajánlások a gyermekek digitális média kezelésére, elsősorban tudásbázisunk hiányosságai miatt. A meglévő kutatások túlnyomórészt egyszerű képernyőmédia-mérésekre támaszkodnak, mint például a teljes képernyőidő, amelyek nem veszik figyelembe a képernyőmédia-használat kontextusát és funkcióját. Összességében sürgősen szükséges bővíteni azt, amit tudunk a digitális média gyermekfejlődésre gyakorolt negatív hatásainak mechanizmusairól, hogy hatékony és evidencián alapuló ajánlásokat nyújthassunk a gondozóknak, klinikusoknak és döntéshozóknak.
A szabályozó képernyőhasználat (RSU), amely a képernyőmédia használatát írja le gyermekek otthoni és nyilvános megnyugtatására vagy elfoglalására, már kimutathatóan nagyon elterjedt és rossz gyermekeredményekkel társul. Például egy több mint 400 óvodáskorú gyermeket érintő longitudinális tanulmány megállapította, hogy a magasabb RSU a kiindulási ponton rosszabb végrehajtó funkciókat jelezett előre a lányoknál és nagyobb érzelmi reaktivitást a fiúknál 6 hónappal később. Továbbá egy 200 óvodáskorú gyermeket vizsgáló tanulmány egyidejű összefüggéseket talált az RSU, az empátia és az érzelmi kontroll között. Javasoljuk, hogy az RSU a pszichoszociális fejlődést azzal befolyásolja, hogy megfosztja a gyermekeket az önszabályozási készségek gyakorlásának kritikus lehetőségeitől. A javasolt tanulmány lesz az első, amely teszteli, hogy egy rövid, gondozóra fókuszáló beavatkozás csökkentheti-e az RSU-t, miközben erősíti az adaptív szülői gondoskodást és a gyermek érzelmi jólétét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Developmental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A gondozó jóváhagyja a szűrővizsgálat használatát
- A gyermek életkora 30-54 hónap a beléptetéskor
- Angolul beszél
Kizárási kritériumok:
- Értelmi fogyatékosság vagy globális fejlődési késés
- Autizmus spektrumzavar
- A gyermek a DCF gondnoksága alatt áll
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenció
3 alkalmas, virtuális csoportterápia
|
Brief-RSU beavatkozás: A Brief-RSU beavatkozás három, 60 perces ülést foglal magába, amelyek a 1. táblázatban vannak összefoglalva.
A Brief-RSU célja az RSU csökkentése, miközben a gondozó adaptív eszköztárát bővíti.
A kezelési célpontok közé tartoznak: 1) pszichoedukáció, 2) képernyőidő beosztása állandó időpontokra, 3) "előre tervezés" azokra az időpontokra, amikor az RSU valószínűleg előfordul, és 4) a RULER megközelítés[9, 10] tanítása a gyermek érzelmi szabályozásának gondozói szocializációjának erősítésére (helyettesítő viselkedés).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabályozási képernyő használata (RSU)
Időkeret: Alapvizsgálat; 1 hónapos utókövetés (azaz 1 hónappal az utolsó workshop után).
|
A gondozó által bejelentett gyakorisága a képernyőidő és a nem képernyőidő stratégiák használatának a gyermek érzelmeinek szabályozásához.
Például a gondozót megkérdezik, hogy milyen gyakran használ képernyőket (pl. iPad; okostelefon) annak érdekében, hogy segítsen a gyermekük nyugtalanításában, amikor azt várják el tőlük, hogy nyugton üljenek (pl. étteremben).
Hét különböző helyzet/környezet kerül felmérésre (pl. testvérkonfliktus; templomban vagy orvosi rendelőben).
|
Alapvizsgálat; 1 hónapos utókövetés (azaz 1 hónappal az utolsó workshop után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekek önszabályozása (BRIEF-Preschool)
Időkeret: Kiindulási állapot; 1 hónapos utókövetés (azaz 1 hónappal az utolsó workshop után).
|
Gondozó által kitöltött, életkor és nem szerinti normákkal rendelkező kérdőív, amely a gyermek érzelmi és magatartási szabályozását értékeli.
|
Kiindulási állapot; 1 hónapos utókövetés (azaz 1 hónappal az utolsó workshop után).
|
|
Szülői Stressz Skála
Időkeret: Kiindulási állapot; 1 hónapos utókövetés (azaz 1 hónappal az utolsó workshop után).
|
A gondozó önbevallása a szülői tevékenységgel kapcsolatos magabiztosságról és stresszről.
A gondozót arra kérjük, hogy válasszon egy lehetőséget (1=egyáltalán nem értek egyet; 5=teljesen egyetértek) a szülői tapasztalataikkal kapcsolatos kérdésekre.
Összesen 18 kérdés van.
|
Kiindulási állapot; 1 hónapos utókövetés (azaz 1 hónappal az utolsó workshop után).
|
|
Észlelt Stressz Skála
Időkeret: Alapvonal; 1 hónapos utókövetés (azaz 1 hónappal az utolsó workshop után).
|
A gondozó által kitöltött általános stressz és jól-lét kérdőív.
A gondozónak azt kell kiválasztania, hogy melyik válaszlehetőség (0=soha; 4=nagyon gyakran) írja le legjobban az aktuális stresszszintjét.
Összesen 10 kérdés található a kérdőívben.
|
Alapvonal; 1 hónapos utókövetés (azaz 1 hónappal az utolsó workshop után).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műhely elfogadhatósága
Időkeret: Közvetlenül a 3 részes workshop után.
|
A három RSU-műhely elvégzése után a résztvevőtől visszajelzést kérnek arról, hogy mennyire hasznosnak találta a műhely tananyagát és mennyit tanult belőle (gyermeke képernyőidő-kezelése; gyermeke érzelmeinek szabályozása).
|
Közvetlenül a 3 részes workshop után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P00052998
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .