- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07394166
Vyvážení emocí a elektroniky: Pilotní intervence pro předškoláky (BEE)
Krátká technologicko-rodičovská intervence pro regulaci používání obrazovek u malých dětí: Pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Cíle projektu / Hypotézy. Tato intervenční studie si klade za cíl zdokonalit a otestovat krátký terapeutický program poskytovaný pečovateli, který cílí na problematické používání času u obrazovek za účelem regulace emocí a nudy u malých dětí, tj. "regulační používání obrazovek" (RSU). RSU je kandidátním mechanismem pro negativní dopady času u obrazovek na duševní zdraví dětí; proto se tento návrh zabývá rostoucím problémem veřejného zdraví souvisejícím s rozšířeným používáním digitálních médií. Naše skupina již vyvinula účinný krátký program technického rodičovství pro děti školního věku; současná studie rozšíří tuto intervenci tak, aby cílila na RSU u malých dětí.
Cíl 1: Vyvinout a otestovat přijatelnost a proveditelnost krátké intervence technického rodičovství zaměřené na RSU (Brief-RSU) u pečovatelů 30 dětí ve věku 30-54 měsíců. Hypotéza 1: Očekáváme, že Brief-RSU bude vysoce přijatelný a proveditelný, což bude prokázáno vysokou mírou setrvání a pozitivní zpětnou vazbou pečovatelů.
Cíl 2: Určit účinnost Brief-RSU na výsledky pečovatelů a dětí. Očekáváme, že Brief-RSU zvýší adaptivní péči (např. koučování emocí; snížení RSU) od předintervenčního do pointervenčního měření (Hypotéza 2a) a významně zlepší regulaci emocí a chování dítěte (Hypotéza 2b).
Pozadí. Během posledního desetiletí se mezi vědci a veřejností objevila výrazná obava týkající se nepříznivých účinků aktivity na obrazovkách na vývoj dítěte, včetně špatného spánku, sníženého vzdělávacího úspěchu, větších problémů s chováním, nepozornosti a úzkosti. Navzdory této rozšířené obavě v současné době chybí klinická doporučení pro správu digitálních médií u dětí, především kvůli mezerám v našich znalostech. Stávající výzkum se převážně opírá o zjednodušená měření obrazovkových médií, jako je celkový čas u obrazovky, která nezohledňují kontext a funkci používání obrazovkových médií. Celkově existuje naléhavá potřeba rozšířit poznatky o mechanismech, kterými digitální média negativně ovlivňují vývoj dítěte, aby bylo možné poskytnout účinná a na důkazech založená doporučení pečovatelům, klinickým pracovníkům a tvůrcům politik.
Regulační používání obrazovek (RSU), které popisuje používání obrazovkových médií k uklidnění nebo zaměstnání dětí doma a na veřejnosti, se již ukázalo jako vysoce rozšířené a spojené se špatnými výsledky u dětí. Například longitudinální studie více než 400 předškoláků zjistila, že vyšší RSU na počátku předpovídalo horší exekutivní funkce u dívek a větší emocionální reaktivitu u chlapců o 6 měsíců později. Dále studie 200 dětí předškolního věku zjistila současné souvislosti mezi RSU, empatií a emocionální kontrolou. Navrhujeme, že RSU ovlivňuje psychosociální vývoj tím, že děti připravuje o kritické příležitosti procvičovat dovednosti seberegulace. Navrhovaná studie bude první, která otestuje, zda krátká intervence zaměřená na pečovatele může snížit RSU, a zároveň posílit adaptivní rodičovství a emocionální pohodu dítěte.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Virginia Peisch, PhD
- Telefonní číslo: 617-355-0725
- E-mail: virginia.peisch@childrens.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne B Arnett, PhD
- E-mail: ArnettLab@childrens.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Developmental Medicine
-
Kontakt:
- Virginia Peisch, phd
- Telefonní číslo: 617-355-6000
- E-mail: virginia.peisch@childrens.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pečovatel schvaluje použití regulačního screeningu
- Věk dítěte 30-54 měsíců při zápisu
- Mluvčí angličtiny
Vylučovací kritéria:
- Intelektuální postižení nebo celkové opoždění vývoje
- Porucha autistického spektra
- Dítě v péči DCF
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence
3-session, virtuální skupinová terapie
|
Krátká intervence RSU: Krátká intervence RSU se skládá ze tří 60minutových sezení, jak je popsáno v Tabulce 1.
Cílem krátké intervence RSU je snížit RSU a zároveň zvýšit adaptivní nástroje pečovatele.
Cíle léčby zahrnují: 1) psychoedukaci, 2) plánování času u obrazovky na konzistentní časy, 3) "plánování dopředu" pro časy, kdy je pravděpodobný výskyt RSU, a 4) výuku přístupu RULER[9, 10] k posílení socializace regulace dětských emocí pečovatelem (náhradní chování).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití regulačního obrazovky (RSU)
Časové okno: Výchozí stav; 1měsíční následné sledování (tj. 1 měsíc po posledním workshopu).
|
Četnost používání strategií se zapojením obrazovek a bez nich pro regulaci dětských emocí, hlášená pečovatelem.
Například, pečovatel je dotázán, jak často používá obrazovky (např. iPad, smartphone) k uklidnění dítěte, když má sedět v klidu (např. v restauraci).
Hodnotí se sedm různých situací/prostředí (např. konflikt mezi sourozenci, v kostele nebo ordinaci lékaře).
|
Výchozí stav; 1měsíční následné sledování (tj. 1 měsíc po posledním workshopu).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětská seberegulace (BRIEF-Preschool)
Časové okno: Výchozí stav; 1měsíční následné sledování (tj. 1 měsíc po posledním workshopu).
|
Hlášení pečovatele o dotazníku přizpůsobeném věku a pohlaví, který hodnotí emoční a behaviorální regulaci dítěte.
|
Výchozí stav; 1měsíční následné sledování (tj. 1 měsíc po posledním workshopu).
|
|
Škála rodičovského stresu
Časové okno: Výchozí stav; 1měsíční následná kontrola (tj. 1 měsíc po posledním workshopu).
|
Hodnocení sebevědomí a stresu pečovatele souvisejícího s rodičovstvím.
Pečovatel je požádán, aby u otázek souvisejících se zkušeností s rodičovstvím vybral jednu možnost (1=rozhodně nesouhlasím; 5=rozhodně souhlasím).
Celkem je 18 otázek.
|
Výchozí stav; 1měsíční následná kontrola (tj. 1 měsíc po posledním workshopu).
|
|
Škála vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav; 1měsíční následná kontrola (tj. 1 měsíc po posledním workshopu).
|
Sebehodnocení pečovatele ohledně obecného stresu a pohody.
Pečovatel je požádán, aby vybral jednu možnost odpovědi (0=nikdy; 4=velmi často), která nejlépe popisuje jeho současnou úroveň vnímaného stresu.
Celkem je k dispozici 10 otázek.
|
Výchozí stav; 1měsíční následná kontrola (tj. 1 měsíc po posledním workshopu).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost workshopu
Časové okno: Bezprostředně po 3. sezení workshopu.
|
Po absolvování tří workshopů o RSU bude účastník požádán, aby poskytl zpětnou vazbu o tom, jak užitečný byl obsah workshopu a kolik se naučil (řízení času, který dítě tráví u obrazovky; regulace emocí svého dítěte).
|
Bezprostředně po 3. sezení workshopu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P00052998
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití médií na obrazovce
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika