Intermittent Erector Spinae Plane Block Via Subcutaneous Port för Cancerrelaterad Smärta
Effektiviteten av intermittenta erector spinae-planblock via subkutant port för cancerrelaterad smärta hos patienter med lungcancer
Cancerrelaterad smärta är ett vanligt och utmanande problem hos patienter med lungcancer, vilket ofta kräver långsiktig smärtbehandling. Konventionell smärtbehandling, inklusive systemisk medicinering, kanske inte ger tillräcklig lindring eller kan orsaka betydande biverkningar.
Erector spinae-planblocket (ESP-block) är en regional anestesiteknik som kan hjälpa till att minska smärta genom att administrera lokalbedövning nära nerverna som förser bröstkorgen. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos intermitterande ESP-block administrerat via en subkutan port för att kontrollera cancerrelaterad smärta hos patienter med lungcancer.
Berättigade patienter med lungcancer och måttlig till svår smärta kommer att få intermitterande ESP-blockinjektioner via en subkutan port som en del av deras smärtbehandlingsplan. Smärtintensitet, analgetikabehov och potentiella biverkningar kommer att bedömas över tid.
Resultaten av denna studie kan hjälpa till att avgöra om intermitterande ESP-block via en subkutan port är ett användbart och genomförbart alternativ för att förbättra smärtkontroll och livskvalitet hos patienter med lungcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärtor relaterade till cancer hos patienter med lungcancer är ofta multifaktoriella och kan vara svåra att kontrollera med endast konventionella systemiska smärtlindringsterapier. Regionala anestesitekniker har i allt högre grad utforskats som kompletterande tillvägagångssätt för att förbättra smärtkontrollen samtidigt som exponeringen för systemiska opioider minimeras.
Erector spinae-planblocket (ESP-block) är ett fascialplanblock där lokalbedövning injiceras intill erector spinae-muskeln, vilket möjliggör spridning till de dorsala och ventrala grenarna av ryggmärgsnerverna. Denna teknik har rapporterats ge effektiv analgetisk effekt för bröst- och bröstväggssmärta med en gynnsam säkerhetsprofil.
I denna studie kommer patienter med lungcancer som upplever måttlig till svår cancerrelaterad smärta att få intermittent ESP-block administrerat via en subkutan port. Portsystemet möjliggör upprepad administrering av lokalbedövning utan behov av upprepad nålinsättning, vilket potentiellt förbättrar patientens komfort och genomförbarheten av långsiktig smärtbehandling.
Smärtintensiteten kommer att bedömas med standardiserade smärtbedömningsverktyg vid förutbestämda tidpunkter. Ytterligare utfall inkluderar förändringar i behovet av analgetisk medicinering, patientrapporterad komfort och förekomsten av procedurrelaterade eller behandlingsrelaterade biverkningar.
Denna studie är utformad för att utvärdera genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten hos intermittent ESP-block via en subkutan port som en del av en multimodal smärtbehandlingsstrategi hos patienter med lungcancer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vu Hoang Phuong, MD, PhD
- Telefonnummer: +84912300978
- E-post: vuhoangphuong@hmu.edu.vn
Studieorter
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekrytering
- Hanoi Medical University
-
Kontakt:
- Nguyen Huu Tu, Professor
- Telefonnummer: +84912334335
- E-post: nguyenhuutu@hmu.edu.vn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Vuxna patienter med diagnosen avancerad lungcancer som för närvarande endast får palliativ vård.
- Förekomst av kronisk cancerrelaterad bröstsmärta som varat längre än 1 månad, lokaliserad till thoraxregionen på grund av bröstväggsinvasion, pleurainvolvering eller benmetastaser.
- Prestandastatus ≤ 3 enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), vilket tillåter placering av en subkutan port och upprätthållande av lokal anestesitillförsel.
- Otillräcklig smärtkontroll med konventionella analgetiska terapier eller klinisk indikation för tillägg av regional analgesi.
- Förmåga att förstå studieprocedurerna och lämna skriftligt informerat samtycke efter att ha fått en fullständig förklaring av interventionen.
Exklusionskriterier:
- Bröstsmärta med utstrålning till övre extremiteter, hals eller axel, vilket tyder på icke-lokaliserad thorakal smärta.
- Svår lever- eller njurfunktionsnedsättning, eller svår hjärtsvikt (New York Heart Association klass III-IV).
- Lokal infektion vid injektions- eller portplaceringsställe, eller okontrollerad systemisk infektion.
- Svår kakexi eller otillräckligt subkutant vävnad som inte tillåter säker täckning av den subkutana porten.
- Känd allergi mot amidtypade lokalanestetika eller andra kontraindikationer mot regional anestesi.
- Svår kognitiv nedsättning, förändrat medvetandetillstånd eller oförmåga att samarbeta med övervakning efter intervention.
- Brist på tillräckligt stöd från vårdgivare för hembaserad uppföljning efter utskrivning eller oförmåga att koordinera uppföljning med lokala vårdinrättningar.
Svåra koagulationsrubbningar, definierade som:
- International normalized ratio (INR) > 1,5
- Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) > 40 sekunder
- Fibrinogen < 1,5 g/L
- Trombocytantal < 50 × 10⁹/L.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ESP-blockgrupp
Patienterna får intermitterande erector spinae-planblock via en subkutan port som del av multimodal smärtbehandling för cancerrelaterad smärta.
|
Intermittent erector spinae plane block administrerad via en subkutan port, vilket möjliggör upprepad administrering av lokalbedövning för behandling av cancerrelaterad smärta hos patienter med lungcancer.
|
|
Inget ingripande: Historisk Kontrollgrupp
Historisk kontrollgrupp bestående av patienter med lungcancer som tidigare fått standard smärtbehandling utan erector spinae plane block.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet mätt med Visuell Analog Skala (VAS) i hemmet 3 månader efter utskrivning
Tidsram: Från utskrivning från sjukhus till 3 månader efter utskrivning
|
Smärtintensiteten bedöms i vila och under rörelse med hjälp av en 10 cm visuell analog skala (VAS), där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta tänkbara smärtan. Bedömningarna utförs vid förutbestämda hembaserade uppföljningstidpunkter efter utskrivning från sjukhuset. Det primära utfallet är förändringen i VAS-smärtskåren från utskrivning från sjukhuset till 3 månader efter utskrivningen, vilket speglar den ihållande effektiviteten av intermittent erector spinae-planblock i hembaserad palliativ vård. Utfallen i interventionsgruppen kommer att jämföras med dem i den historiska kontrollgruppen. |
Från utskrivning från sjukhus till 3 månader efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet vid tidiga tidpunkter efter intervention
Tidsram: Från baslinje (H0) till 30 minuter efter intervention (H1) och vid tidpunkten för överföring till avdelningen (H2)
|
Smärtintensitet i vila och under rörelse bedöms med hjälp av visuell analog skala (VAS) vid baslinjemätning, 30 minuter efter interventionen och vid överföring till avdelningen för att utvärdera den tidiga analgetiska effekten av erector spinae-planblockaden.
|
Från baslinje (H0) till 30 minuter efter intervention (H1) och vid tidpunkten för överföring till avdelningen (H2)
|
|
Smärtintensitetsförlopp under hembaserad uppföljning
Tidsram: Smärtintensitet i vila och under rörelse mäts med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) vid förutbestämda uppföljningstidpunkter i hemmet upp till 3 månader efter utskrivning för att beskriva förloppet av smärtkontroll under palliativ vård i hemmet.
|
Vid förutbestämda hembaserade uppföljningstidpunkter dag 1, 3 och 5; vecka 1, 2 och 3; samt månad 1, 2 och 3 efter utskrivning från sjukhuset
|
Smärtintensitet i vila och under rörelse mäts med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) vid förutbestämda uppföljningstidpunkter i hemmet upp till 3 månader efter utskrivning för att beskriva förloppet av smärtkontroll under palliativ vård i hemmet.
|
|
Morfinkonsumtion Under Hemmabaserad Palliativ Vård
Tidsram: Vid förutbestämda hembaserade uppföljningstillfällen dag 1, 3 och 5; vecka 1, 2 och 3; samt månad 1, 2 och 3 efter utskrivning från sjukhus
|
Den dagliga dosen av opioida analgesika som används för akut smärtbehandling under hembaserad uppföljning registreras och omvandlas till morfinekvivalenta doser för att utvärdera förändringar i opioidbehov över tid.
|
Vid förutbestämda hembaserade uppföljningstillfällen dag 1, 3 och 5; vecka 1, 2 och 3; samt månad 1, 2 och 3 efter utskrivning från sjukhus
|
|
Procedurrelaterade och behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Vid förutbestämda hembaserade uppföljningstidpunkter dag 1, 3 och 5; vecka 1, 2 och 3; samt månad 1, 2 och 3 efter utskrivning från sjukhus
|
Procedurrelaterade och behandlingsrelaterade biverkningar registreras, inklusive respiratoriska och hemodynamiska förändringar efter intervention, kateterrelaterade komplikationer, systemisk toxicitet av lokalbedövningsmedel och opiatrelaterade biverkningar.
|
Vid förutbestämda hembaserade uppföljningstidpunkter dag 1, 3 och 5; vecka 1, 2 och 3; samt månad 1, 2 och 3 efter utskrivning från sjukhus
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Kot P, Rodriguez P, Granell M, Cano B, Rovira L, Morales J, Broseta A, Andres J. The erector spinae plane block: a narrative review. Korean J Anesthesiol. 2019 Jun;72(3):209-220. doi: 10.4097/kja.d.19.00012. Epub 2019 Mar 19.
- Fallon M, Giusti R, Aielli F, Hoskin P, Rolke R, Sharma M, Ripamonti CI; ESMO Guidelines Committee. Management of cancer pain in adult patients: ESMO Clinical Practice Guidelines. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv166-iv191. doi: 10.1093/annonc/mdy152. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESPB_HMU2628
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .