Bloqueo Intermitente del Plano del Músculo Erector de la Columna a través de Puerto Subcutáneo para Dolor Oncológico
Eficacia del Bloqueo Intermitente del Plano del Músculo Erector de la Columna a través de Puerto Subcutáneo para el Dolor Relacionado con el Cáncer en Pacientes con Cáncer de Pulmón
El dolor relacionado con el cáncer es un problema común y desafiante en pacientes con cáncer de pulmón, que a menudo requiere un manejo del dolor a largo plazo. Los tratamientos convencionales para el dolor, incluidos los medicamentos sistémicos, pueden no proporcionar un alivio adecuado o pueden causar efectos secundarios significativos.
El bloqueo del plano erector de la columna (ESP) es una técnica de anestesia regional que puede ayudar a reducir el dolor administrando anestésico local cerca de los nervios que irrigan la pared torácica. Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad y seguridad del bloqueo ESP intermitente administrado a través de un puerto subcutáneo para controlar el dolor relacionado con el cáncer en pacientes con cáncer de pulmón.
Los pacientes elegibles con cáncer de pulmón y dolor moderado a severo recibirán inyecciones de bloqueo ESP intermitente a través de un puerto subcutáneo como parte de su plan de manejo del dolor. La intensidad del dolor, los requisitos de analgésicos y los posibles efectos secundarios se evaluarán a lo largo del tiempo.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a determinar si el bloqueo ESP intermitente a través de un puerto subcutáneo es una opción útil y factible para mejorar el control del dolor y la calidad de vida en pacientes con cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor relacionado con el cáncer en pacientes con cáncer de pulmón suele ser multifactorial y puede ser difícil de controlar únicamente con terapias analgésicas sistémicas convencionales. Las técnicas de anestesia regional se han explorado cada vez más como enfoques complementarios para mejorar el control del dolor minimizando la exposición sistémica a opioides.
El bloqueo del plano erector de la columna (ESP) es un bloqueo del plano fascial en el que se inyecta anestésico local adyacente al músculo erector de la columna, permitiendo la difusión a los ramos dorsal y ventral de los nervios espinales. Se ha informado que esta técnica proporciona analgesia efectiva para el dolor torácico y de la pared torácica con un perfil de seguridad favorable.
En este estudio, los pacientes con cáncer de pulmón que experimentan dolor relacionado con el cáncer de moderado a severo recibirán bloqueo ESP intermitente administrado a través de un puerto subcutáneo. El sistema de puerto permite la administración repetida de anestésico local sin necesidad de repetidas inserciones de aguja, mejorando potencialmente la comodidad del paciente y la viabilidad del manejo del dolor a largo plazo.
La intensidad del dolor se evaluará utilizando herramientas estandarizadas de evaluación del dolor en momentos predefinidos. Los resultados adicionales incluyen cambios en los requisitos de medicación analgésica, comodidad informada por el paciente y la ocurrencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento o el tratamiento.
Este estudio está diseñado para evaluar la viabilidad, efectividad y seguridad del bloqueo ESP intermitente a través de un puerto subcutáneo como parte de una estrategia multimodal de manejo del dolor en pacientes con cáncer de pulmón.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vu Hoang Phuong, MD, PhD
- Número de teléfono: +84912300978
- Correo electrónico: vuhoangphuong@hmu.edu.vn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Hanoi Medical University
-
Contacto:
- Nguyen Huu Tu, Professor
- Número de teléfono: +84912334335
- Correo electrónico: nguyenhuutu@hmu.edu.vn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes adultos diagnosticados con cáncer de pulmón en estadio avanzado que actualmente solo reciben cuidados paliativos.
- Presencia de dolor torácico crónico relacionado con el cáncer que dura más de 1 mes, localizado en la región torácica debido a invasión de la pared torácica, afectación pleural o metástasis óseas.
- Estado funcional ≤ 3 según el Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG), que permita la colocación de un puerto subcutáneo y el mantenimiento de la administración de anestésico local.
- Control inadecuado del dolor con terapias analgésicas convencionales o indicación clínica para la adición de analgesia regional.
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito después de recibir una explicación completa de la intervención.
Criterios de exclusión:
- Dolor torácico con irradiación a las extremidades superiores, cuello u hombro, sugestivo de dolor torácico no localizado.
- Disfunción hepática o renal grave, o insuficiencia cardíaca grave (clase III-IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York).
- Infección local en el lugar de inyección o colocación del puerto, o infección sistémica no controlada.
- Caquexia grave o tejido subcutáneo insuficiente que no permita la cobertura segura del puerto subcutáneo.
- Alergia conocida a anestésicos locales del tipo amida u otras contraindicaciones para la anestesia regional.
- Deterioro cognitivo grave, alteración de la conciencia o incapacidad para cooperar con el monitoreo posterior a la intervención.
- Falta de apoyo adecuado del cuidador para el seguimiento domiciliario después del alta o incapacidad para coordinar el seguimiento con los servicios de salud locales.
Trastornos graves de la coagulación, definidos como:
- Razón normalizada internacional (INR) > 1,5
- Tiempo de tromboplastina parcial activado (aPTT) > 40 segundos
- Fibrinógeno < 1,5 g/L
- Recuento de plaquetas < 50 × 10⁹/L.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Bloqueo ESP
Los pacientes reciben bloqueo intermitente del plano del erector espinal administrado mediante un puerto subcutáneo como parte del manejo multimodal del dolor oncológico.
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Bloqueo intermitente del plano del erector de la columna administrado a través de un puerto subcutáneo, que permite la administración repetida de anestésico local para el manejo del dolor relacionado con el cáncer en pacientes con cáncer de pulmón.
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Sin intervención: Grupo de Control Histórico
Grupo de control histórico compuesto por pacientes con cáncer de pulmón que previamente recibieron manejo estándar del dolor sin bloqueo del plano del erector de la columna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Intensidad del Dolor Medido por la Escala Visual Analógica (EVA) en el Hogar a los 3 Meses Tras el Alta
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria hasta los 3 meses después del alta
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La intensidad del dolor se evalúa en reposo y durante el movimiento utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor imaginable. Las evaluaciones se realizan en momentos de seguimiento predefinidos en el domicilio tras el alta hospitalaria. El resultado principal es el cambio en la puntuación de dolor EVA desde el alta hospitalaria hasta los 3 meses después del alta, lo que refleja la eficacia sostenida del bloqueo intermitente del plano del erector de la columna en cuidados paliativos domiciliarios. Los resultados del grupo de intervención se compararán con los del grupo de control histórico. |
Desde el alta hospitalaria hasta los 3 meses después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad del dolor en los primeros momentos tras la intervención
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (H0) hasta 30 minutos después de la intervención (H1) y en el momento del traslado a la sala (H2)
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La intensidad del dolor en reposo y durante el movimiento se evalúa utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) al inicio, 30 minutos después de la intervención y en el momento del traslado a la sala para evaluar el efecto analgésico temprano del bloqueo del plano del erector de la columna.
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Desde la línea de base (H0) hasta 30 minutos después de la intervención (H1) y en el momento del traslado a la sala (H2)
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Trayectoria de la Intensidad del Dolor Durante el Seguimiento Domiciliario
Periodo de tiempo: La intensidad del dolor en reposo y durante el movimiento se mide mediante la Escala Visual Analógica (EVA) en puntos de seguimiento predeterminados en el domicilio hasta 3 meses después del alta para describir la evolución del control del dolor durante los cuidados paliativos domiciliarios.
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En puntos de tiempo predefinidos de seguimiento domiciliario en los días 1, 3 y 5; semanas 1, 2 y 3; y meses 1, 2 y 3 después del alta hospitalaria
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La intensidad del dolor en reposo y durante el movimiento se mide mediante la Escala Visual Analógica (EVA) en puntos de seguimiento predeterminados en el domicilio hasta 3 meses después del alta para describir la evolución del control del dolor durante los cuidados paliativos domiciliarios.
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Consumo de Morfina Durante los Cuidados Paliativos en el Hogar
Periodo de tiempo: En momentos predefinidos de seguimiento domiciliario en los días 1, 3 y 5; semanas 1, 2 y 3; y meses 1, 2 y 3 tras el alta hospitalaria
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La dosis diaria de analgésicos opioides utilizada para el manejo del dolor de rescate durante el seguimiento domiciliario se registra y se convierte a dosis equivalentes de morfina para evaluar los cambios en los requerimientos de opioides a lo largo del tiempo.
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En momentos predefinidos de seguimiento domiciliario en los días 1, 3 y 5; semanas 1, 2 y 3; y meses 1, 2 y 3 tras el alta hospitalaria
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Eventos Adversos Relacionados con el Procedimiento y el Tratamiento
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo de seguimiento domiciliario predefinidos en los días 1, 3 y 5; semanas 1, 2 y 3; y meses 1, 2 y 3 después del alta hospitalaria
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Se registran los eventos adversos relacionados con el procedimiento y con el tratamiento, incluyendo cambios respiratorios y hemodinámicos después de la intervención, complicaciones relacionadas con el catéter, toxicidad sistémica por anestésicos locales y efectos adversos relacionados con opioides.
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En puntos de tiempo de seguimiento domiciliario predefinidos en los días 1, 3 y 5; semanas 1, 2 y 3; y meses 1, 2 y 3 después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Kot P, Rodriguez P, Granell M, Cano B, Rovira L, Morales J, Broseta A, Andres J. The erector spinae plane block: a narrative review. Korean J Anesthesiol. 2019 Jun;72(3):209-220. doi: 10.4097/kja.d.19.00012. Epub 2019 Mar 19.
- Fallon M, Giusti R, Aielli F, Hoskin P, Rolke R, Sharma M, Ripamonti CI; ESMO Guidelines Committee. Management of cancer pain in adult patients: ESMO Clinical Practice Guidelines. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv166-iv191. doi: 10.1093/annonc/mdy152. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- ESPB_HMU2628
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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