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Blocco Intermittente del Piano dell'Erettore Spinale Tramite Porta Sottocutanea per il Dolore Oncologico

1 febbraio 2026 aggiornato da: Hanoi Medical University

Efficacia del Blocco Intermittente del Piano degli Erettori della Spina Tramite Porta Sottocutanea per il Dolore Correlato al Cancro nei Pazienti con Carcinoma Polmonare

Il dolore correlato al cancro è un problema comune e impegnativo nei pazienti con carcinoma polmonare, che spesso richiede una gestione del dolore a lungo termine. I trattamenti convenzionali per il dolore, compresi i farmaci sistemici, potrebbero non fornire un adeguato sollievo o causare effetti collaterali significativi.

Il blocco del piano erettore spinale (ESP) è una tecnica di anestesia regionale che può aiutare a ridurre il dolore somministrando anestetico locale vicino ai nervi che irrorano la parete toracica. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del blocco ESP intermittente somministrato attraverso un portale sottocutaneo per controllare il dolore correlato al cancro nei pazienti con carcinoma polmonare.

I pazienti idonei con carcinoma polmonare e dolore da moderato a grave riceveranno iniezioni di blocco ESP intermittente tramite un portale sottocutaneo come parte del loro piano di gestione del dolore. L'intensità del dolore, i requisiti analgesici e i potenziali effetti collaterali saranno valutati nel tempo.

I risultati di questo studio potrebbero aiutare a determinare se il blocco ESP intermittente tramite un portale sottocutaneo sia un'opzione utile e fattibile per migliorare il controllo del dolore e la qualità della vita nei pazienti con carcinoma polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore correlato al cancro nei pazienti con carcinoma polmonare è spesso multifattoriale e può essere difficile da controllare utilizzando da sole le terapie analgesiche sistemiche convenzionali. Le tecniche di anestesia regionale sono state sempre più esplorate come approcci adiuvanti per migliorare il controllo del dolore minimizzando l'esposizione sistemica agli oppioidi.

Il blocco del piano erettore spinale (ESP) è un blocco del piano fasciale in cui l'anestetico locale viene iniettato adiacente al muscolo erettore spinale, permettendo la diffusione ai rami dorsali e ventrali dei nervi spinali. Questa tecnica è stata riportata per fornire un'analgesia efficace per il dolore toracico e della parete toracica con un profilo di sicurezza favorevole.

In questo studio, i pazienti con carcinoma polmonare che sperimentano dolore correlato al cancro da moderato a grave riceveranno un blocco ESP intermittente somministrato attraverso un portale sottocutaneo. Il sistema del portale permette la somministrazione ripetuta dell'anestetico locale senza la necessità di ripetute inserzioni dell'ago, potenzialmente migliorando il comfort del paziente e la fattibilità della gestione del dolore a lungo termine.

L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando strumenti standardizzati di valutazione del dolore in momenti prestabiliti. Ulteriori esiti includono cambiamenti nei requisiti di farmaci analgesici, il comfort riportato dal paziente e il verificarsi di eventi avversi correlati alla procedura o al trattamento.

Questo studio è progettato per valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza del blocco ESP intermittente tramite un portale sottocutaneo come parte di una strategia multimodale di gestione del dolore nei pazienti con carcinoma polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hanoi Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Pazienti adulti con diagnosi di carcinoma polmonare in stadio avanzato che attualmente ricevono solo cure palliative.
  • Presenza di dolore toracico cronico correlato al cancro della durata superiore a 1 mese, localizzato nella regione toracica a causa di invasione della parete toracica, coinvolgimento pleurico o metastasi ossee.
  • Stato di performance ≤ 3 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che consente il posizionamento di un port sottocutaneo e la somministrazione di anestetico locale.
  • Controllo inadeguato del dolore con terapie analgesiche convenzionali o indicazione clinica per l'aggiunta di analgesia regionale.
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e di fornire il consenso informato scritto dopo aver ricevuto una spiegazione completa dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Dolore toracico con irradiazione agli arti superiori, al collo o alla spalla, suggestivo di dolore toracico non localizzato.
  • Grave disfunzione epatica o renale, o grave insufficienza cardiaca (classe III-IV della New York Heart Association).
  • Infezione locale nel sito di iniezione o posizionamento del port, o infezione sistemica non controllata.
  • Grave cachessia o tessuto sottocutaneo insufficiente che non consente una copertura sicura del port sottocutaneo.
  • Allergia nota agli anestetici locali di tipo ammidico o altre controindicazioni all'anestesia regionale.
  • Grave deterioramento cognitivo, alterazione dello stato di coscienza o incapacità di cooperare con il monitoraggio post-intervento.
  • Mancanza di un adeguato supporto del caregiver per il follow-up domiciliare dopo la dimissione o incapacità di coordinare il follow-up con le strutture sanitarie locali.

  • Gravi disturbi della coagulazione, definiti come:

    • Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5
    • Tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) > 40 secondi
    • Fibrinogeno < 1,5 g/L
    • Conta piastrinica < 50 × 10⁹/L.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Blocco ESP
I pazienti ricevono un blocco intermittente del piano degli erettori spinali somministrato tramite un portale sottocutaneo come parte della gestione multimodale del dolore per il dolore correlato al cancro.
Procedura: Blocco del Piano del Muscolo Erettore della Spina
Blocco intermittente del piano degli erettori spinali somministrato tramite un portale sottocutaneo, che consente la somministrazione ripetuta di anestetico locale per la gestione del dolore correlato al cancro nei pazienti con cancro del polmone.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo Storico
Gruppo di controllo storico costituito da pazienti con cancro ai polmoni che in precedenza hanno ricevuto una gestione standard del dolore senza blocco del piano erettore spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore misurata tramite Scala Analogica Visiva (VAS) a domicilio a 3 mesi dalla dimissione
Lasso di tempo: Dal momento della dimissione ospedaliera a 3 mesi dopo la dimissione

L'intensità del dolore viene valutata a riposo e durante il movimento utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) di 10 cm, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. Le valutazioni vengono eseguite in momenti di follow-up prestabiliti a domicilio dopo la dimissione dall'ospedale.

L'esito primario è la variazione del punteggio VAS per il dolore dalla dimissione dall'ospedale a 3 mesi dopo la dimissione, che riflette l'efficacia sostenuta del blocco intermittente del piano degli erettori spinali nelle cure palliative domiciliari. Gli esiti nel gruppo di intervento saranno confrontati con quelli del gruppo di controllo storico.
Dal momento della dimissione ospedaliera a 3 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore nei primi tempi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dal basale (H0) a 30 minuti dopo l'intervento (H1) e al momento del trasferimento in reparto (H2)
L'intensità del dolore a riposo e durante il movimento viene valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) al basale, 30 minuti dopo l'intervento e al momento del trasferimento in reparto per valutare l'effetto analgesico precoce del blocco del piano degli erettori spinali.
Dal basale (H0) a 30 minuti dopo l'intervento (H1) e al momento del trasferimento in reparto (H2)
Traiettoria dell'Intensità del Dolore Durante il Follow-Up Domiciliare
Lasso di tempo: L'intensità del dolore a riposo e durante il movimento viene misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) in punti di follow-up predefiniti a domicilio fino a 3 mesi dopo la dimissione per descrivere la traiettoria del controllo del dolore durante l'assistenza palliativa domiciliare.
Nei tempi di follow-up prestabiliti a domicilio nei giorni 1, 3 e 5; settimane 1, 2 e 3; e mesi 1, 2 e 3 dopo la dimissione ospedaliera
L'intensità del dolore a riposo e durante il movimento viene misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) in punti di follow-up predefiniti a domicilio fino a 3 mesi dopo la dimissione per descrivere la traiettoria del controllo del dolore durante l'assistenza palliativa domiciliare.
Consumo di Morfina Durante le Cure Palliative Domiciliari
Lasso di tempo: In momenti prestabiliti di follow-up domiciliare nei giorni 1, 3 e 5; settimane 1, 2 e 3; e mesi 1, 2 e 3 dopo la dimissione ospedaliera
La dose giornaliera di analgesici oppioidi utilizzati per il controllo del dolore di soccorso durante il follow-up domiciliare viene registrata e convertita in dosi equivalenti di morfina per valutare le variazioni nel fabbisogno di oppioidi nel tempo.
In momenti prestabiliti di follow-up domiciliare nei giorni 1, 3 e 5; settimane 1, 2 e 3; e mesi 1, 2 e 3 dopo la dimissione ospedaliera
Eventi Avversi Correlati alla Procedura e al Trattamento
Lasso di tempo: In momenti di follow-up domiciliare prestabiliti nei giorni 1, 3 e 5; settimane 1, 2 e 3; e mesi 1, 2 e 3 dopo la dimissione ospedaliera
Gli eventi avversi correlati alla procedura e al trattamento vengono registrati, inclusi i cambiamenti respiratori ed emodinamici dopo l'intervento, le complicanze correlate al catetere, la tossicità sistemica dell'anestetico locale e gli effetti avversi correlati agli oppioidi.
In momenti di follow-up domiciliare prestabiliti nei giorni 1, 3 e 5; settimane 1, 2 e 3; e mesi 1, 2 e 3 dopo la dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanoi Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESPB_HMU2628

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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