Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywany blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu przez podskórny port do leczenia bólu nowotworowego

1 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hanoi Medical University

Skuteczność przerywanego bloku płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu za pomocą podskórnego portu w leczeniu bólu związanego z rakiem u pacjentów z rakiem płuca

Ból związany z rakiem jest powszechnym i trudnym problemem u pacjentów z rakiem płuc, często wymagającym długoterminowego leczenia bólu. Konwencjonalne metody leczenia bólu, w tym leki ogólnoustrojowe, mogą nie zapewniać odpowiedniej ulgi lub powodować znaczące skutki uboczne.

Blok mięśnia prostownika grzbietu (ESP) to technika znieczulenia regionalnego, która może pomóc zmniejszyć ból poprzez podanie środka znieczulającego miejscowo w pobliżu nerwów zaopatrujących ścianę klatki piersiowej. To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przerywanego bloku ESP podawanego przez podskórny port w celu kontroli bólu związanego z rakiem u pacjentów z rakiem płuc.

Kwalifikujący się pacjenci z rakiem płuc i umiarkowanym do ciężkiego bólem będą otrzymywać przerywane wstrzyknięcia bloku ESP przez podskórny port jako część ich planu leczenia bólu. Intensywność bólu, zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe oraz potencjalne skutki uboczne będą oceniane w czasie.

Wyniki tego badania mogą pomóc ustalić, czy przerywany blok ESP przez podskórny port jest użyteczną i wykonalną opcją poprawy kontroli bólu i jakości życia u pacjentów z rakiem płuc.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból związany z nowotworem u pacjentów z rakiem płuca jest często wieloczynnikowy i może być trudny do opanowania przy użyciu samych konwencjonalnych ogólnoustrojowych terapii przeciwbólowych. Techniki znieczulenia regionalnego są coraz częściej badane jako metody wspomagające w celu poprawy kontroli bólu przy jednoczesnym minimalizowaniu ekspozycji na opioidy ogólnoustrojowe.

Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) to blok powięziowy, w którym środek znieczulający miejscowo jest wstrzykiwany w pobliżu mięśnia prostownika grzbietu, umożliwiając rozprzestrzenianie się do gałęzi grzbietowych i brzusznych nerwów rdzeniowych. Zgłaszano, że ta technika zapewnia skuteczną analgezję w przypadku bólu klatki piersiowej i ściany klatki piersiowej z korzystnym profilem bezpieczeństwa.

W tym badaniu pacjenci z rakiem płuca doświadczający umiarkowanego do ciężkiego bólu związanego z nowotworem będą otrzymywać przerywany blok ESP podawany przez podskórny port. System portowy umożliwia wielokrotne podawanie środka znieczulającego miejscowo bez konieczności wielokrotnego wkłuwania igły, potencjalnie poprawiając komfort pacjenta i wykonalność długotrwałego leczenia bólu.

Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu standardowych narzędzi do oceny bólu w określonych z góry punktach czasowych. Dodatkowe wyniki obejmują zmiany w zapotrzebowaniu na leki przeciwbólowe, komfort zgłaszany przez pacjenta oraz występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą lub leczeniem.

To badanie ma na celu ocenę wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa przerywanego bloku ESP za pomocą podskórnego portu jako części wielomodalnej strategii leczenia bólu u pacjentów z rakiem płuca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Hanoi Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Dorośli pacjenci z rozpoznanym zaawansowanym rakiem płuca, którzy obecnie otrzymują wyłącznie opiekę paliatywną.
  • Obecność przewlekłego bólu w klatce piersiowej związanego z nowotworem, trwającego dłużej niż 1 miesiąc, zlokalizowanego w okolicy klatki piersiowej z powodu nacieku ściany klatki piersiowej, zajęcia opłucnej lub przerzutów do kości.
  • Stan sprawności ≤ 3 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), umożliwiający założenie portu podskórnego i utrzymanie podawania środka znieczulenia miejscowego.
  • Niewystarczająca kontrola bólu przy zastosowaniu konwencjonalnych terapii przeciwbólowych lub wskazanie kliniczne do dodania analgezji regionalnej.
  • Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody po otrzymaniu pełnego wyjaśnienia interwencji.

Kryteria wykluczenia:

  • Ból w klatce piersiowej z promieniowaniem do kończyn górnych, szyi lub barku, sugerujący nielokalizowany ból klatki piersiowej.
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek lub ciężka niewydolność serca (klasa III-IV według New York Heart Association).
  • Zakażenie miejscowe w miejscu wstrzyknięcia lub założenia portu lub niekontrolowane zakażenie ogólnoustrojowe.
  • Ciężka kacheksja lub niewystarczająca tkanka podskórna uniemożliwiająca bezpieczne pokrycie portu podskórnego.
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające typu amidowego lub inne przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego.
  • Ciężkie zaburzenia poznawcze, zaburzenia świadomości lub niezdolność do współpracy w monitorowaniu po interwencji.
  • Brak odpowiedniego wsparcia opiekuna w domowej opiece po wypisie lub niemożność koordynacji opieki z lokalnymi placówkami opieki zdrowotnej.

  • Ciężkie zaburzenia krzepnięcia, zdefiniowane jako:

    • Współczynnik INR > 1,5
    • Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) > 40 sekund
    • Fibrynogen < 1,5 g/L
    • Liczba płytek krwi < 50 × 10⁹/L.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa blokująca ESP
Pacjenci otrzymują przerywany blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu podawany przez podskórny port jako część wielomodalnego leczenia bólu związanego z nowotworem.
Procedura: Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu
Przerywany blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu podawany przez podskórny port, umożliwiający wielokrotne podawanie środka znieczulającego miejscowo w celu leczenia bólu związanego z rakiem u pacjentów z rakiem płuc.
Brak interwencji: Historyczna Grupa Kontrolna
Historyczna grupa kontrolna składająca się z pacjentów z rakiem płuc, którzy wcześniej otrzymywali standardowe leczenie bólu bez blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu mierzona za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) w domu 3 miesiące po wypisie
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do 3 miesięcy po wypisie

Intensywność bólu jest oceniana w spoczynku i podczas ruchu za pomocą 10-centymetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból. Oceny są przeprowadzane w zdefiniowanych domowych punktach czasowych po wypisie ze szpitala.

Głównym wynikiem jest zmiana wyniku bólu w skali VAS od wypisu ze szpitala do 3 miesięcy po wypisie, odzwierciedlająca trwałą skuteczność przerywanego bloku płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w domowej opiece paliatywnej. Wyniki w grupie interwencyjnej będą porównane z wynikami historycznej grupy kontrolnej.
Od wypisu ze szpitala do 3 miesięcy po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu we wczesnych punktach czasowych po interwencji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (H0) do 30 minut po interwencji (H1) oraz w momencie przeniesienia na oddział (H2)
Natężenie bólu w spoczynku i podczas ruchu ocenia się za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) na początku, 30 minut po interwencji oraz w momencie przeniesienia na oddział w celu oceny wczesnego efektu przeciwbólowego blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu.
Od wartości wyjściowej (H0) do 30 minut po interwencji (H1) oraz w momencie przeniesienia na oddział (H2)
Trajektoria Intensywności Bólu Podczas Domowej Kontroli
Ramy czasowe: Intensywność bólu w spoczynku i podczas ruchu jest mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w określonych domowych punktach kontrolnych do 3 miesięcy po wypisie, aby opisać przebieg kontroli bólu w domowej opiece paliatywnej.
W zdefiniowanych punktach czasowych kontroli domowej w dniach 1, 3 i 5; tygodniach 1, 2 i 3; oraz miesiącach 1, 2 i 3 po wypisie ze szpitala
Intensywność bólu w spoczynku i podczas ruchu jest mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w określonych domowych punktach kontrolnych do 3 miesięcy po wypisie, aby opisać przebieg kontroli bólu w domowej opiece paliatywnej.
Spożycie morfiny podczas domowej opieki paliatywnej
Ramy czasowe: W ustalonych punktach czasowych kontroli domowych w dniach 1, 3 i 5; tygodniach 1, 2 i 3; oraz miesiącach 1, 2 i 3 po wypisie ze szpitala
Dzienna dawka opioidowych leków przeciwbólowych stosowanych w celu zwalczania bólu w warunkach domowych jest rejestrowana i przeliczana na dawki równoważne morfinie, aby ocenić zmiany w zapotrzebowaniu na opioidy w czasie.
W ustalonych punktach czasowych kontroli domowych w dniach 1, 3 i 5; tygodniach 1, 2 i 3; oraz miesiącach 1, 2 i 3 po wypisie ze szpitala
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą i leczeniem
Ramy czasowe: W ustalonych, domowych punktach czasowych kontroli w dniach 1, 3 i 5; tygodniach 1, 2 i 3; oraz miesiącach 1, 2 i 3 po wypisie ze szpitala
Rejestrowane są zdarzenia niepożądane związane z procedurą i leczeniem, w tym zmiany oddechowe i hemodynamiczne po interwencji, powikłania związane z cewnikiem, ogólnoustrojowe działanie toksyczne środków miejscowo znieczulających oraz niepożądane efekty związane z opioidami.
W ustalonych, domowych punktach czasowych kontroli w dniach 1, 3 i 5; tygodniach 1, 2 i 3; oraz miesiącach 1, 2 i 3 po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanoi Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESPB_HMU2628

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok samolotu Erector Spinae

Badania kliniczne na Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj