Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermittentní blokáda svalu vzpřimovače páteře pomocí podkožního portu pro onkologickou bolest

1. února 2026 aktualizováno: Hanoi Medical University

Efektivita přerušované blokády roviny musculus erector spinae prostřednictvím subkutánního portu pro bolest související s rakovinou u pacientů s rakovinou plic

Bolest spojená s rakovinou je běžný a náročný problém u pacientů s rakovinou plic, který často vyžaduje dlouhodobou léčbu bolesti. Konvenční léčba bolesti, včetně systémových léků, nemusí poskytnout dostatečnou úlevu nebo může způsobit významné vedlejší účinky.

Blokáda musculus erector spinae (ESP) je regionální anestetická technika, která může pomoci snížit bolest aplikací lokálního anestetika v blízkosti nervů zásobujících hrudní stěnu. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost přerušované blokády ESP podávané pomocí podkožního portu pro kontrolu bolesti spojené s rakovinou u pacientů s rakovinou plic.

Způsobilí pacienti s rakovinou plic a středně těžkou až těžkou bolestí obdrží přerušované injekce blokády ESP prostřednictvím podkožního portu jako součást jejich plánu léčby bolesti. Intenzita bolesti, požadavky na analgetika a potenciální vedlejší účinky budou hodnoceny v průběhu času.

Výsledky této studie mohou pomoci určit, zda je přerušovaná blokáda ESP pomocí podkožního portu užitečnou a proveditelnou možností pro zlepšení kontroly bolesti a kvality života u pacientů s rakovinou plic.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest spojená s rakovinou u pacientů s rakovinou plic je často multifaktoriální a může být obtížně kontrolovatelná pouze pomocí konvenčních systémových analgetických terapií. Techniky regionální anestezie jsou stále více zkoumány jako doplňkové přístupy ke zlepšení kontroly bolesti při minimalizaci systémové expozice opioidům.

Blokáda m. erector spinae (ESP) je fasciální plošná blokáda, při níž se lokální anestetikum aplikuje vedle svalu m. erector spinae, což umožňuje jeho šíření k dorzálním a ventrálním větvím míšních nervů. Bylo hlášeno, že tato technika poskytuje účinnou analgezii při bolesti hrudníku a hrudní stěny s příznivým bezpečnostním profilem.

V této studii pacienti s rakovinou plic trpící středně těžkou až těžkou bolestí související s rakovinou obdrží přerušovanou ESP blokádu podávanou prostřednictvím podkožního portu. Portový systém umožňuje opakované podávání lokálního anestetika bez nutnosti opakovaného vpichu jehlou, což potenciálně zlepšuje komfort pacienta a proveditelnost dlouhodobé léčby bolesti.

Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí standardizovaných nástrojů pro hodnocení bolesti v předem stanovených časových bodech. Dalšími výsledky zahrnují změny v požadavcích na analgetickou medikaci, komfort hlášený pacientem a výskyt nežádoucích událostí souvisejících s výkonem nebo léčbou.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila proveditelnost, účinnost a bezpečnost přerušované ESP blokády prostřednictvím podkožního portu jako součásti multimodální strategie léčby bolesti u pacientů s rakovinou plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hanoi Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení

  • Dospělí pacienti s diagnózou pokročilého karcinomu plic, kteří v současné době dostávají pouze paliativní péči.
  • Přítomnost chronické bolesti na hrudi související s nádorem trvající déle než 1 měsíc, lokalizované v oblasti hrudníku v důsledku invaze hrudní stěny, postižení pohrudnice nebo kostních metastáz.
  • Výkonnostní stav ≤ 3 podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), umožňující zavedení podkožního portu a udržování podávání lokálního anestetika.
  • Nedostatečná kontrola bolesti konvenčními analgetickými terapiemi nebo klinická indikace pro přidání regionální analgezie.
  • Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas po obdržení úplného vysvětlení intervence.

Vylučovací kritéria:

  • Bolest na hrudi s vyzařováním do horních končetin, krku nebo ramene, naznačující nelokalizovanou hrudní bolest.
  • Těžká jaterní nebo renální dysfunkce, nebo těžké srdeční selhání (New York Heart Association třída III-IV).
  • Lokální infekce v místě vpichu nebo umístění portu, nebo nekontrolovaná systémová infekce.
  • Těžká kachexie nebo nedostatečná podkožní tkáň, která neumožňuje bezpečné krytí podkožního portu.
  • Známá alergie na amidová lokální anestetika nebo jiné kontraindikace regionální anestezie.
  • Těžká kognitivní porucha, změněné vědomí nebo neschopnost spolupracovat s monitorováním po intervenci.
  • Nedostatek adekvátní podpory pečovatele pro domácí sledování po propuštění nebo neschopnost koordinovat sledování s místními zdravotnickými zařízeními.

  • Těžké poruchy srážlivosti, definované jako:

    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5
    • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) > 40 sekund
    • Fibrinogen < 1,5 g/L
    • Počet trombocytů < 50 × 10⁹/L.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina bloků ESP
Pacienti dostávají intermitentní blokádu svalu vzpřimovače páteře podávanou přes subkutánní port jako součást multimodálního zvládání bolesti u nádorové bolesti.
Postup: Blok rovinného svalu vzpřimovače páteře
Intermittentní blokáda m. erector spinae podávaná pomocí subkutánního portu, umožňující opakované podání lokálního anestetika pro zvládání bolesti související s rakovinou u pacientů s rakovinou plic.
Žádný zásah: Historická kontrolní skupina
Historická kontrolní skupina složená z pacientů s rakovinou plic, kteří dříve podstoupili standardní léčbu bolesti bez blokády m. erector spinae.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS) doma 3 měsíce po propuštění
Časové okno: Od propuštění z nemocnice do 3 měsíců po propuštění

Intenzita bolesti je hodnocena v klidu a při pohybu pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest. Hodnocení se provádí v předem stanovených časových bodech domácího sledování po propuštění z nemocnice.

Primárním výsledkem je změna skóre bolesti VAS od propuštění z nemocnice do 3 měsíců po propuštění, což odráží trvalou účinnost intermitentní blokády m. erector spinae v domácí paliativní péči. Výsledky v intervenční skupině budou porovnány s výsledky historické kontrolní skupiny.
Od propuštění z nemocnice do 3 měsíců po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti v časných časových bodech po intervenci
Časové okno: Od výchozí hodnoty (H0) do 30 minut po zásahu (H1) a v době převodu na oddělení (H2)
Intenzita bolesti v klidu a při pohybu je hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) na začátku, 30 minut po zákroku a v době převodu na oddělení za účelem vyhodnocení časného analgetického účinku blokády m. erector spinae.
Od výchozí hodnoty (H0) do 30 minut po zásahu (H1) a v době převodu na oddělení (H2)
Trajektorie intenzity bolesti během domácího sledování
Časové okno: Intenzita bolesti v klidu a při pohybu se měří pomocí vizuální analogové škály (VAS) v předem stanovených domácích následných časových bodech až do 3 měsíců po propuštění, aby se popsal průběh kontroly bolesti během domácí paliativní péče.
V předem stanovených časových bodech domácího sledování: v 1., 3. a 5. dni; v 1., 2. a 3. týdnu; a v 1., 2. a 3. měsíci po propuštění z nemocnice
Intenzita bolesti v klidu a při pohybu se měří pomocí vizuální analogové škály (VAS) v předem stanovených domácích následných časových bodech až do 3 měsíců po propuštění, aby se popsal průběh kontroly bolesti během domácí paliativní péče.
Spotřeba morfia během domácí paliativní péče
Časové okno: V předem stanovených časových bodech domácího sledování v den 1, 3 a 5; týden 1, 2 a 3; a měsíc 1, 2 a 3 po propuštění z nemocnice
Denní dávka opioidních analgetik používaných pro zvládání bolesti během domácího sledování se zaznamenává a převádí na morfin-ekvivalentní dávky, aby se vyhodnotily změny v požadavcích na opioidy v čase.
V předem stanovených časových bodech domácího sledování v den 1, 3 a 5; týden 1, 2 a 3; a měsíc 1, 2 a 3 po propuštění z nemocnice
Nežádoucí příhody související s postupem a léčbou
Časové okno: V předem stanovených časových bodech domácího sledování v den 1, 3 a 5; týden 1, 2 a 3; a měsíc 1, 2 a 3 po propuštění z nemocnice
Jsou zaznamenávány nežádoucí události související s výkonem a léčbou, včetně respiračních a hemodynamických změn po intervenci, komplikací souvisejících s katétrem, systémové toxicity lokálních anestetik a nežádoucích účinků souvisejících s opioidy.
V předem stanovených časových bodech domácího sledování v den 1, 3 a 5; týden 1, 2 a 3; a měsíc 1, 2 a 3 po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanoi Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESPB_HMU2628

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae

Klinické studie na Blok rovinného svalu vzpřimovače páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit