Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermittent Erector Spinae Planblokkering via subkutan port for kreftsmerter

1. februar 2026 oppdatert av: Hanoi Medical University

Effekt av intermitterende erector spinae-blokkering via subkutan port for kreftrelatert smerte hos pasienter med lungekreft

Kreftrelatert smerte er et vanlig og utfordrende problem hos pasienter med lungekreft, og krever ofte langvarig smertelindring. Konvensjonelle smertelindringsmetoder, inkludert systemiske medikamenter, gir kanskje ikke tilstrekkelig lindring eller kan forårsake betydelige bivirkninger.

Erector spinae-blokk (ESP-blokk) er en regional anestesiteknik som kan bidra til å redusere smerte ved å administrere lokalbedøvelse nær nervene som forsyner brystveggen. Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intermitterende ESP-blokk administrert gjennom en subkutan port for å kontrollere kreftrelatert smerte hos pasienter med lungekreft.

Kvalifiserte pasienter med lungekreft og moderate til alvorlige smerter vil motta intermitterende ESP-blokkinjeksjoner via en subkutan port som del av smertelindringsplanen deres. Smerteintensitet, analgetikabehov og potensielle bivirkninger vil bli vurdert over tid.

Resultatene fra denne studien kan bidra til å avgjøre om intermitterende ESP-blokk via en subkutan port er et nyttig og gjennomførbart alternativ for å forbedre smertelindring og livskvalitet hos pasienter med lungekreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kreftrelatert smerte hos pasienter med lungekreft er ofte multifaktoriell og kan være vanskelig å kontrollere ved bruk av konvensjonelle systemiske analgesiske terapier alene. Regional anestesiteknikk har i økende grad blitt utforsket som tilleggsmetoder for å forbedre smertekontrollen samtidig som systemisk opioideksponering minimeres.

Erector spinae-planblokkaden (ESP) er en fascialplanblokkade der lokalbedøvelsesmiddel injiseres inntil erector spinae-muskelen, noe som gir spredning til de dorsale og ventrale greinene av spinalnervene. Denne teknikken har vist seg å gi effektiv analgesi for torakal- og brystveggssmerter med et gunstig sikkerhetsprofil.

I denne studien vil pasienter med lungekreft som opplever moderat til alvorlig kreftrelatert smerte motta intermitterende ESP-blokkade administrert gjennom en subkutan port. Portsystemet gjentar administrasjon av lokalbedøvelsesmiddel mulig uten behov for gjentatt nåleinnstikk, noe som potensielt forbedrer pasientens komfort og gjennomførbarheten av langsiktig smertebehandling.

Smerteintensiteten vil bli vurdert ved bruk av standardiserte smertevurderingsverktøy på forhåndsdefinerte tidspunkter. Ytterligere resultater inkluderer endringer i analgesisk medisinbehov, pasientrapportert komfort og forekomst av prosedyre- eller behandlingsrelaterte bivirkninger.

Denne studien er designet for å evaluere gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til intermitterende ESP-blokkade via en subkutan port som en del av en multimodal smertebehandlingsstrategi hos pasienter med lungekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hanoi Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Voksne pasienter diagnostisert med lungekreft i avansert stadium som for tiden kun mottar lindrende behandling.
  • Tilstedeværelse av kronisk kreftrelatert brystsmerte som har vart lenger enn 1 måned, lokalisert til thorakalregionen på grunn av brystvegginvasjon, pleuraengasjement eller beinmetastaser.
  • Ytelsestatus ≤ 3 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), som tillater plassering av en subkutan port og opprettholdelse av lokalbedøvelsesadministrasjon.
  • Utilstrekkelig smertekontroll med konvensjonelle analgesiske terapier eller klinisk indikasjon for tillegg av regional analgesi.
  • Evne til å forstå studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke etter å ha mottatt full forklaring av intervensjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brystsmerte med utstråling til øvre ekstremiteter, nakke eller skulder, som tyder på ikke-lokalisert thorakal smerte.
  • Alvorlig leversvikt eller nyresvikt, eller alvorlig hjertefeil (New York Heart Association klasse III-IV).
  • Lokal infeksjon på injeksjonsstedet eller portplasseringsstedet, eller ukontrollert systemisk infeksjon.
  • Alvorlig kakeksi eller utilstrekkelig subkutant vev som ikke tillater sikker dekning av den subkutane porten.
  • Kjent allergi mot amidtype lokalanestetika eller andre kontraindikasjoner for regional anestesi.
  • Alvorlig kognitiv svikt, endret bevissthet eller manglende evne til å samarbeide med postintervensjonsovervåkning.
  • Manglende tilstrekkelig omsorgsstøtte for hjemmebasert oppfølging etter utskrivelse eller manglende evne til å koordinere oppfølging med lokale helseinstitusjoner.

  • Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser, definert som:

    • Internasjonal normalisert ratio (INR) > 1,5
    • Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) > 40 sekunder
    • Fibrinogen < 1,5 g/L
    • Blodplateantall < 50 × 10⁹/L.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESP Blokk Gruppe
Pasienter mottar intermitterende erector spinae-blokkering administrert via en subkutan port som en del av multimodal smertebehandling for kreftrelaterte smerter.
Fremgangsmåte: Erector Spinae Plan Blokk
Intermittent erector spinae-planblokk administrert via en subkutan port, som muliggjør gjentatt tilførsel av lokalbedøvelse for behandling av kreftrelatert smerte hos pasienter med lungekreft.
Ingen inngripen: Historisk Kontrollgruppe
Historisk kontrollgruppe bestående av pasienter med lungekreft som tidligere har mottatt standard smertebehandling uten blokade av musculus erector spinae.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet målt med visuell analog skala (VAS) hjemme 3 måneder etter utskrivelse
Tidsramme: Fra sykehusutskrivelse til 3 måneder etter utskrivelse

Smerteintensitet vurderes i hvile og under bevegelse ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS), der 0 representerer ingen smerter og 10 representerer de verste tenkelige smertene. Vurderingene utføres på forhånd bestemte oppfølgingspunkter i hjemmebasert oppfølging etter utskrivning fra sykehus.

Det primære utfallet er endringen i VAS-smertepoeng fra utskrivning fra sykehus til 3 måneder etter utskrivning, som reflekterer den vedvarende effektiviteten av intermitterende blokade av musculus erector spinae i hjemmebasert palliativ behandling. Utfallene i intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med de i den historiske kontrollgruppen.
Fra sykehusutskrivelse til 3 måneder etter utskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet ved tidlige tidspunkter etter intervensjon
Tidsramme: Fra baseline (H0) til 30 minutter etter intervensjon (H1) og ved overføring til avdelingen (H2)
Smerteintensitet i hvile og under bevegelse vurderes ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS) ved baseline, 30 minutter etter intervensjonen, og ved overføring til avdelingen for å evaluere den tidlige smertelindrende effekten av blokkaden i musculus erector spinae.
Fra baseline (H0) til 30 minutter etter intervensjon (H1) og ved overføring til avdelingen (H2)
Smerteintensitetsforløp under hjemmebasert oppfølging
Tidsramme: Smerteintensiteten i hvile og under bevegelse måles ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) på forhåndsdefinerte oppfølgingspunkter i hjemmet opptil 3 måneder etter utskrivelse for å beskrive forløpet av smertekontroll under hjemmebasert palliativ behandling.
Ved forhåndsdefinerte oppfølgingspunkter hjemme på dag 1, 3 og 5; uke 1, 2 og 3; og måned 1, 2 og 3 etter utskrivelse fra sykehus
Smerteintensiteten i hvile og under bevegelse måles ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) på forhåndsdefinerte oppfølgingspunkter i hjemmet opptil 3 måneder etter utskrivelse for å beskrive forløpet av smertekontroll under hjemmebasert palliativ behandling.
Morfinkonsum under hjemmebasert palliativ behandling
Tidsramme: Ved forhåndsdefinerte hjemmebaserte oppfølgingspunkter på dag 1, 3 og 5; uke 1, 2 og 3; og måned 1, 2 og 3 etter utskrivelse fra sykehus
Den daglige dosen av opioidanalgetika som brukes til smertelindring under hjemmebasert oppfølging registreres og konverteres til morfinekvivalente doser for å evaluere endringer i opioidbehovet over tid.
Ved forhåndsdefinerte hjemmebaserte oppfølgingspunkter på dag 1, 3 og 5; uke 1, 2 og 3; og måned 1, 2 og 3 etter utskrivelse fra sykehus
Prosedyrerelaterte og behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Ved forhåndsdefinerte hjemmebaserte oppfølgingspunkter på dag 1, 3 og 5; uke 1, 2 og 3; og måned 1, 2 og 3 etter utskrivning fra sykehus
Prosedyrerelaterte og behandlingsrelaterte bivirkninger registreres, inkludert respiratoriske og hemodynamiske endringer etter intervensjon, kateterrelaterte komplikasjoner, systemisk toksisitet av lokalbedøvelse og opioidrelaterte bivirkninger.
Ved forhåndsdefinerte hjemmebaserte oppfølgingspunkter på dag 1, 3 og 5; uke 1, 2 og 3; og måned 1, 2 og 3 etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanoi Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESPB_HMU2628

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erector Spinae Plane Block

Kliniske studier på Erector Spinae Plan Blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere