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Intermittenter Erector Spinae Plane Block über subkutanen Port bei Krebsschmerzen

1. Februar 2026 aktualisiert von: Hanoi Medical University

Wirksamkeit des intermittierenden Erector Spinae Plane Block über subkutanen Port bei krebsbedingten Schmerzen bei Patienten mit Lungenkrebs

Krebsbedingte Schmerzen sind ein häufiges und herausforderndes Problem bei Patienten mit Lungenkrebs, das oft eine langfristige Schmerztherapie erfordert. Konventionelle Schmerzbehandlungen, einschließlich systemischer Medikamente, können möglicherweise keine ausreichende Linderung bieten oder erhebliche Nebenwirkungen verursachen.

Der Musculus-erector-spinae-Block (ESP-Block) ist eine regionale Anästhesietechnik, die zur Schmerzlinderung beitragen kann, indem Lokalanästhetikum in der Nähe der Nerven verabreicht wird, die die Brustwand versorgen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit eines intermittierenden ESP-Blocks, der über einen subkutanen Port verabreicht wird, zur Kontrolle von krebsbedingten Schmerzen bei Patienten mit Lungenkrebs zu bewerten.

Qualifizierte Patienten mit Lungenkrebs und mittelschweren bis schweren Schmerzen erhalten intermittierende ESP-Block-Injektionen über einen subkutanen Port als Teil ihres Schmerztherapieplans. Die Schmerzintensität, der Analgetikabedarf und mögliche Nebenwirkungen werden im Laufe der Zeit bewertet.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, festzustellen, ob der intermittierende ESP-Block über einen subkutanen Port eine nützliche und praktikable Option zur Verbesserung der Schmerzkontrolle und Lebensqualität bei Patienten mit Lungenkrebs ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Lungenkrebs ist krebsbedingter Schmerz oft multifaktoriell und kann mit konventionellen systemischen Analgetikatherapien allein schwer zu kontrollieren sein. Regionale Anästhesietechniken werden zunehmend als ergänzende Ansätze erforscht, um die Schmerzkontrolle zu verbessern und gleichzeitig die systemische Opioidbelastung zu minimieren.

Der Erector-spinae-Ebene-(ESP)-Block ist ein fasziale Ebene Block, bei dem ein Lokalanästhetikum neben dem Erector-spinae-Muskel injiziert wird, wodurch eine Ausbreitung auf die dorsalen und ventralen Äste der Spinalnerven ermöglicht wird. Diese Technik soll nach Berichten eine wirksame Analgesie für thorakale und Brustwandschmerzen mit einem günstigen Sicherheitsprofil bieten.

In dieser Studie erhalten Patienten mit Lungenkrebs, die unter mittelschweren bis schweren krebsbedingten Schmerzen leiden, einen intermittierenden ESP-Block, der über einen subkutanen Port verabreicht wird. Das Port-System ermöglicht die wiederholte Verabreichung von Lokalanästhetikum ohne wiederholte Nadeleinführung, was möglicherweise den Patientenkomfort und die Durchführbarkeit einer langfristigen Schmerztherapie verbessert.

Die Schmerzintensität wird mit standardisierten Schmerzbeurteilungsinstrumenten zu vordefinierten Zeitpunkten bewertet. Weitere Ergebnisse umfassen Veränderungen im Bedarf an Analgetika, patientenberichteten Komfort und das Auftreten von verfahrens- oder behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.

Diese Studie soll die Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit eines intermittierenden ESP-Blocks über einen subkutanen Port als Teil einer multimodalen Schmerzmanagementstrategie bei Patienten mit Lungenkrebs bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hanoi Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs, die derzeit nur palliative Versorgung erhalten.
  • Vorhandensein von chronischen, krebsbedingten Brustschmerzen, die länger als 1 Monat anhalten und auf den Brustkorbbereich aufgrund von Brustwandbefall, Pleurabeteiligung oder Knochenmetastasen lokalisiert sind.
  • Leistungsstatus ≤ 3 gemäß der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), der die Platzierung eines subkutanen Ports und die Aufrechterhaltung der Lokalanästhesieverabreichung ermöglicht.
  • Unzureichende Schmerzkontrolle mit konventionellen analgetischen Therapien oder klinische Indikation für die Ergänzung durch regionale Analgesie.
  • Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und nach vollständiger Erklärung der Intervention eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Brustschmerzen mit Ausstrahlung in die oberen Extremitäten, den Nacken oder die Schulter, die auf nicht-lokalisierte thorakale Schmerzen hindeuten.
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III-IV).
  • Lokale Infektion an der Injektions- oder Portplatzierungsstelle oder unkontrollierte systemische Infektion.
  • Schwere Kachexie oder unzureichendes subkutanes Gewebe, das keine sichere Abdeckung des subkutanen Ports ermöglicht.
  • Bekannte Allergie gegen Amid-Typ-Lokalanästhetika oder andere Kontraindikationen für Regionalanästhesie.
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, Bewusstseinsveränderung oder Unfähigkeit, mit der Überwachung nach der Intervention zusammenzuarbeiten.
  • Fehlende angemessene Betreuungsunterstützung für die häusliche Nachsorge nach der Entlassung oder Unfähigkeit, die Nachsorge mit lokalen Gesundheitseinrichtungen zu koordinieren.

  • Schwere Gerinnungsstörungen, definiert als:

    • International Normalized Ratio (INR) > 1,5
    • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) > 40 Sekunden
    • Fibrinogen < 1,5 g/L
    • Thrombozytenzahl < 50 × 10⁹/L.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESP-Block-Gruppe
Patienten erhalten intermittierende Erector-spinae-Ebenen-Blockade, die über einen subkutanen Port verabreicht wird, als Teil des multimodalen Schmerzmanagements bei krebsbedingten Schmerzen.
Verfahren: Erector Spinae Plane Block
Intermittierender Erector-spinae-Ebenenblock, verabreicht über einen subkutanen Port, der die wiederholte Abgabe von Lokalanästhetikum zur Behandlung von krebsbedingten Schmerzen bei Patienten mit Lungenkrebs ermöglicht.
Kein Eingriff: Historische Kontrollgruppe
Historische Kontrollgruppe bestehend aus Patienten mit Lungenkrebs, die zuvor eine Standard-Schmerztherapie ohne Erector-spinae-Ebenen-Block erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS) zu Hause 3 Monate nach der Entlassung
Zeitfenster: Von der Krankenhausentlassung bis 3 Monate nach der Entlassung

Die Schmerzintensität wird in Ruhe und während der Bewegung anhand einer 10 cm langen visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die vorstellbar schlimmsten Schmerzen steht. Die Bewertungen erfolgen zu vordefinierten häuslichen Nachuntersuchungszeitpunkten nach der Krankenhausentlassung.

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des VAS-Schmerzwerts von der Krankenhausentlassung bis zu 3 Monate nach der Entlassung, was die anhaltende Wirksamkeit des intermittierenden M. erector spinae-Plane-Blocks in der häuslichen Palliativversorgung widerspiegelt. Die Ergebnisse in der Interventionsgruppe werden mit denen der historischen Kontrollgruppe verglichen.
Von der Krankenhausentlassung bis 3 Monate nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität zu frühen Zeitpunkten nach der Intervention
Zeitfenster: Von Ausgangswert (H0) bis 30 Minuten nach Intervention (H1) und zum Zeitpunkt der Verlegung auf die Station (H2)
Die Schmerzintensität in Ruhe und bei Bewegung wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) zu Beginn, 30 Minuten nach der Intervention und bei der Verlegung auf die Station bewertet, um die frühe analgetische Wirkung der Blockade des Musculus erector spinae zu evaluieren.
Von Ausgangswert (H0) bis 30 Minuten nach Intervention (H1) und zum Zeitpunkt der Verlegung auf die Station (H2)
Schmerzintensitätsverlauf während der häuslichen Nachsorge
Zeitfenster: Die Schmerzintensität in Ruhe und bei Bewegung wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) an vordefinierten häuslichen Nachsorgezeitpunkten bis zu 3 Monate nach der Entlassung gemessen, um den Verlauf der Schmerzkontrolle während der häuslichen Palliativversorgung zu beschreiben.
An vordefinierten hausbasierten Nachuntersuchungszeitpunkten an Tag 1, 3 und 5; Woche 1, 2 und 3; sowie Monat 1, 2 und 3 nach der Krankenhausentlassung
Die Schmerzintensität in Ruhe und bei Bewegung wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) an vordefinierten häuslichen Nachsorgezeitpunkten bis zu 3 Monate nach der Entlassung gemessen, um den Verlauf der Schmerzkontrolle während der häuslichen Palliativversorgung zu beschreiben.
Morphinkonsum während der häuslichen Palliativversorgung
Zeitfenster: An vordefinierten häuslichen Nachuntersuchungszeitpunkten an den Tagen 1, 3 und 5; Wochen 1, 2 und 3; und Monaten 1, 2 und 3 nach der Krankenhausentlassung
Die tägliche Dosis der Opioidanalgetika, die zur Schmerzbehandlung während der häuslichen Nachsorge verwendet wird, wird aufgezeichnet und in Morphin-Äquivalenzdosen umgerechnet, um Veränderungen des Opioidbedarfs im Zeitverlauf zu bewerten.
An vordefinierten häuslichen Nachuntersuchungszeitpunkten an den Tagen 1, 3 und 5; Wochen 1, 2 und 3; und Monaten 1, 2 und 3 nach der Krankenhausentlassung
Verfahrensbedingte und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: An vordefinierten hausbasierten Nachuntersuchungszeitpunkten an Tag 1, 3 und 5; Woche 1, 2 und 3; und Monat 1, 2 und 3 nach der Krankenhausentlassung
Verfahrensbezogene und behandlungsbezogene unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet, einschließlich respiratorischer und hämodynamischer Veränderungen nach Intervention, katheterbezogener Komplikationen, systemischer Toxizität durch Lokalanästhetika und opioidbezogener Nebenwirkungen.
An vordefinierten hausbasierten Nachuntersuchungszeitpunkten an Tag 1, 3 und 5; Woche 1, 2 und 3; und Monat 1, 2 und 3 nach der Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanoi Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESPB_HMU2628

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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