Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időszakos Erector Spinae Síkblokk Szubkután Porton Keresztül Rákfájdalom Kezelésére

2026. szeptember 16. frissítette: Hanoi Medical University

A mellkasi fájdalom csökkentésére alkalmazott szubkután porton keresztül végzett időszakos erector spinae síkblokk hatékonysága tüdőrákban szenvedő betegeknél

A rákhoz kapcsolódó fájdalom gyakori és kihívást jelentő probléma a tüdőrákos betegeknél, amely gyakran hosszú távú fájdalomkezelést igényel. A hagyományos fájdalomkezelési módszerek, beleértve a szisztémás gyógyszereket, nem mindig nyújtanak kielégítő enyhülést, vagy jelentős mellékhatásokat okozhatnak.

A gerincmerevítő izomcsoport (ESP) blokk egy regionális anesztéziai technika, amely segíthet csökkenteni a fájdalmat azáltal, hogy helyi érzéstelenítőt juttat a mellkas falát ellátó idegek közelébe. Ez a tanulmány célja, hogy értékelje az ESP blokk hatékonyságát és biztonságosságát egy bőr alatti porton keresztül történő időszakos alkalmazása során a rákhoz kapcsolódó fájdalom kezelésében tüdőrákos betegeknél.

A megfelelő tüdőrákos betegek, akiknél mérsékelt vagy súlyos fájdalom jelentkezik, időszakos ESP blokk injekciókat kapnak egy bőr alatti porton keresztül, mint részét fájdalomkezelési tervüknek. A fájdalom intenzitását, az analgetikumok igényét és a lehetséges mellékhatásokat idővel felmérjük.

A tanulmány eredményei segíthetnek meghatározni, hogy az időszakos ESP blokk bőr alatti porton keresztül történő alkalmazása hasznos és kivitelezhető lehetőség-e a fájdalom kontrollálásának és életminőség javításának érdekében tüdőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőrákos betegeknél előforduló rákhoz kapcsolódó fájdalom gyakran multifaktoriális, és nehezen kontrollálható kizárólag hagyományos szisztémás fájdalomcsillapító terápiákkal. A regionális anesztézia technikákat egyre gyakrabban vizsgálják kiegészítő megközelítésként a fájdalom kontroll javítása érdekében, miközben minimalizálják a szisztémás opioid expozíciót.

Az erector spinae sík (ESP) blokk egy fascialis sík blokk, amelyben helyi érzéstelenítőt fecskendeznek az erector spinae izom mellé, lehetővé téve a gerincidegek dorsális és ventrális ramusainak terjedését. Erről a technikáról arról számoltak be, hogy hatékony analgéziát biztosít a torakális és mellkasi fal fájdalom számára kedvező biztonsági profillal.

Ebben a vizsgálatban a közepes vagy súlyos rákhoz kapcsolódó fájdalmat tapasztaló tüdőrákos betegek szubkután porton keresztül alkalmazott intermitáló ESP blokkot kapnak. A port rendszer lehetővé teszi a helyi érzéstelenítő ismételt beadását anélkül, hogy ismételt tű behelyezésre lenne szükség, potenciálisan javítva a beteg kényelmét és a hosszú távú fájdalomkezelés megvalósíthatóságát.

A fájdalom intenzitását előre meghatározott időpontokban standardizált fájdalomértékelő eszközökkel értékelik. További eredmények közé tartozik a fájdalomcsillapító gyógyszerszükséglet változása, a beteg által jelentett kényelem, valamint a beavatkozáshoz vagy kezeléshez kapcsolódó mellékhatások előfordulása.

Ez a vizsgálat a tüdőrákos betegek multimodális fájdalomkezelési stratégiájának részeként a szubkután porton keresztül alkalmazott intermitáló ESP blokk megvalósíthatóságának, hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére készült.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Toborzás
        • Hanoi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Felnőtt betegek, akiknél előrehaladott stádiumú tüdőrákot diagnosztizáltak, és jelenleg csak palliatív ellátást kapnak.
  • Krónikus, rákkal összefüggő mellkasi fájdalom jelenléte, amely több mint 1 hónapja tart, és a mellkasi régióra lokalizálódott a mellkasi fal inváziója, pleurális érintettség vagy csontáttétek miatt.
  • ≤ 3 teljesítményi állapot az Eastern Cooperative Oncology Group (ECCOG) szerint, ami lehetővé teszi a subcután port elhelyezését és a helyi érzéstelenítő adagolásának fenntartását.
  • Nem megfelelő fájdalomkontroll hagyományos fájdalomcsillapító terápiákkal, vagy klinikai indikáció a regionális analgézia hozzáadására.
  • Képes a vizsgálati eljárások megértésére és írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtására az intervenció teljes magyarázatának elolvasása után.

Kizárási kritériumok:

  • Mellkasi fájdalom, amely a felső végtagokba, nyakba vagy vállba sugárzik, ami nem lokalizált mellkasi fájdalomra utal.
  • Súlyos máj- vagy vesefunkciózavar, vagy súlyos szívelégtelenség (New York Heart Association III-IV. osztály).
  • Helyi fertőzés az injekció vagy a port elhelyezési helyén, vagy kontrollálatlan szisztémás fertőzés.
  • Súlyos kachexia vagy elégtelen subcután szövet, amely nem teszi lehetővé a subcután port biztonságos befedését.
  • Ismert allergia amid-típusú helyi érzéstelenítőszerekre vagy egyéb ellenjavallatok a regionális anesztézia számára.
  • Súlyos kognitív károsodás, megváltozott tudatállapot vagy képtelenség az intervenció utáni monitorozással való együttműködésre.
  • Megfelelő gondozói támogatás hiánya a hazai utókövetéshez a kórházból történő elbocsátás után, vagy képtelenség az utókövetés koordinálására a helyi egészségügyi intézményekkel.

  • Súlyos véralvadási zavarok, amelyek a következők szerint definiálhatók:

    • Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5
    • Aktivált részleges tromboplasztin idő (aPTT) > 40 másodperc
    • Fibrinogén < 1,5 g/L
    • Trombocitaszám < 50 × 10⁹/L.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ESP Blokk Csoport
A betegek időszakos erector spinae sík blokkot kapnak bőr alatti porton keresztül, mint a rákos fájdalom multimodális fájdalomkezelésének része.
Eljárás: Erector Spinae Sík Blokk
Intermittens erector spinae sík blokk egy bőr alatti porton keresztül beadva, amely lehetővé teszi a helyi érzéstelenítő ismételt beadását a tüdőrákos betegek rákhoz kapcsolódó fájdalomának kezelésére.
Nincs beavatkozás: Történelmi Kontrollcsoport
Történelmi kontrollcsoport, amely korábban standard fájdalomcsillapítást kapott, de nem értek spina síkblokkot tüdőrákban szenvedő betegekből áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomintenzitás változása Visual Analog Scale (VAS) méréssel otthon, 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
Időkeret: A kórházi elbocsátástól a kórházi elbocsátást követő 3 hónapig

A fájdalom intenzitását nyugalmi állapotban és mozgás közben egy 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik, ahol a 0 nem jelent fájdalmat, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti. Az értékeléseket előre meghatározott otthoni követési időpontokban végzik a kórházi elbocsátás után.

A primer eredmény a VAS fájdalom pontszám változása a kórházi elbocsátástól az elbocsátás utáni 3 hónapig, amely a szakaszos erector spinae síkblokk fenntartott hatékonyságát tükrözi az otthoni palliatív ellátásban. Az intervenciós csoport eredményeit összehasonlítják a történelmi kontrollcsoport eredményeivel.
A kórházi elbocsátástól a kórházi elbocsátást követő 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása a beavatkozást követő korai időpontokban
Időkeret: A kiindulási állapottól (H0) a beavatkozást követő 30 percig (H1) és az osztályra történő áthelyezés időpontjáig (H2)
A nyugalmi és mozgás közbeni fájdalom intenzitását a Vizual Analóg Skála (VAS) segítségével értékeljük a kezdeti állapot felvételekor, az intervenciót követő 30. percben, valamint az osztályra történő áthelyezéskor, hogy értékeljük a gerincmerevítő izomtömb blokk korai fájdalomcsillapító hatását.
A kiindulási állapottól (H0) a beavatkozást követő 30 percig (H1) és az osztályra történő áthelyezés időpontjáig (H2)
A fájdalom intenzitásának alakulása otthoni követés során
Időkeret: A nyugalmi és a mozgás közbeni fájdalom intenzitását a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével mérik előre meghatározott, otthon végzett követési időpontokban, a kórházi elbocsátást követő legfeljebb 3 hónapig, hogy leírják a fájdalomkezelés folyamatát az otthoni palliatív ellátás során.
Előre meghatározott, otthon végrehajtandó követési időpontokon: 1., 3. és 5. napon; 1., 2. és 3. héten; valamint 1., 2. és 3. hónapban a kórházi elbocsátást követően
A nyugalmi és a mozgás közbeni fájdalom intenzitását a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével mérik előre meghatározott, otthon végzett követési időpontokban, a kórházi elbocsátást követő legfeljebb 3 hónapig, hogy leírják a fájdalomkezelés folyamatát az otthoni palliatív ellátás során.
Morfiumfogyasztás otthon végzett palliatív ellátás során
Időkeret: A kórházi elbocsátást követően előre meghatározott, otthonon alapuló nyomon követési időpontokban: az 1., 3. és 5. napokon; az 1., 2. és 3. hetekben; valamint az 1., 2. és 3. hónapokban
A hazai utókezelés során a fájdalomcsillapításra használt opioid analgetikumok napi adagját rögzítik és morfin-ekvivalens adagokká alakítják át, hogy értékeljék az opioid-szükséglet időbeli változásait.
A kórházi elbocsátást követően előre meghatározott, otthonon alapuló nyomon követési időpontokban: az 1., 3. és 5. napokon; az 1., 2. és 3. hetekben; valamint az 1., 2. és 3. hónapokban
Eljáráshoz és kezeléshez kapcsolódó mellékhatások
Időkeret: A kórházi elbocsátást követően előre meghatározott otthoni követési időpontokon: az 1., 3. és 5. napokon; az 1., 2. és 3. hetekben; valamint az 1., 2. és 3. hónapokban
Rögzítik a beavatkozással és kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat, beleértve a beavatkozás utáni légzési és hemodinamikai változokat, a katéterrel kapcsolatos szövődményeket, a helyi érzéstelenítő rendszeri mérgezést és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat.
A kórházi elbocsátást követően előre meghatározott otthoni követési időpontokon: az 1., 3. és 5. napokon; az 1., 2. és 3. hetekben; valamint az 1., 2. és 3. hónapokban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanoi Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESPB_HMU2628

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel