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がん疼痛に対する皮下ポートを用いた間欠的脊柱起立筋平面ブロック

2026年2月1日 更新者：Hanoi Medical University

肺がん患者における癌関連疼痛に対する皮下ポートを用いた間欠的脊柱起立筋平面ブロックの有効性

肺がん患者におけるがん関連疼痛は、一般的で困難な問題であり、しばしば長期的な疼痛管理を必要とします。 全身性薬剤を含む従来の疼痛治療は、十分な緩和をもたらさないか、または重大な副作用を引き起こす可能性があります。

脊柱起立筋群（ESP）ブロックは、胸壁を支配する神経の近くに局所麻酔薬を投与することで、疼痛を軽減するのに役立つ局所麻酔技術です。 本研究は、肺がん患者におけるがん関連疼痛の管理のために皮下ポートを通じて投与される間欠的ESPブロックの有効性と安全性を評価することを目的としています。

肺がんで中等度から重度の疼痛を有する適格患者は、疼痛管理計画の一部として、皮下ポートを介した間欠的ESPブロック注射を受けます。 疼痛強度、鎮痛剤の必要性、および潜在的な副作用は、時間の経過とともに評価されます。

本研究の結果は、皮下ポートを介した間欠的ESPブロックが、肺がん患者の疼痛管理と生活の質の改善に有用で実行可能な選択肢であるかどうかを判断するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

肺がん患者におけるがん関連疼痛は、しばしば多因子性であり、従来の全身性鎮痛療法のみでは管理が難しい場合があります。 局所麻酔技術は、全身性オピオイド曝露を最小限に抑えつつ、疼痛管理を改善するための補助的アプローチとして、ますます探求されています。

脊柱起立筋ブロック（ESPブロック）は、局所麻酔薬を脊柱起立筋の隣接部に注入し、脊髄神経の背側枝と腹側枝への広がりを可能にする筋膜面ブロックです。 この技術は、良好な安全性プロファイルで胸部および胸壁の疼痛に対して効果的な鎮痛を提供することが報告されています。

本研究では、中等度から重度のがん関連疼痛を経験する肺がん患者が、皮下ポートを介して間欠的ESPブロックを受けます。 ポートシステムにより、繰り返しの針刺しを必要とせずに局所麻酔薬を繰り返し投与することが可能となり、患者の快適性と長期的な疼痛管理の実現可能性が向上する可能性があります。

疼痛強度は、事前に定義された時間点で標準化された疼痛評価ツールを使用して評価されます。 追加のアウトカムには、鎮痛薬の必要量の変化、患者報告の快適性、および手技関連または治療関連の有害事象の発生が含まれます。

本研究は、肺がん患者における多様式疼痛管理戦略の一部として、皮下ポートを介した間欠的ESPブロックの実現可能性、有効性、および安全性を評価するために設計されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Hanoi Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準

  • 現在、緩和ケアのみを受けている進行期肺がんと診断された成人患者。
  • 胸壁浸潤、胸膜浸潤、または骨転移による胸部領域に限局した、1か月以上持続する慢性のがん関連胸痛の存在。
  • 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）によるパフォーマンスステータス ≤ 3で、皮下ポートの留置と局所麻酔薬投与の維持が可能であること。
  • 従来の鎮痛療法による疼痛コントロールが不十分である、または局所鎮痛法の追加が臨床的に適応であること。
  • 研究手順を理解し、介入の完全な説明を受けた後に書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力。

除外基準：

  • 上肢、頸部、または肩への放散痛を伴う胸痛で、非限局性の胸部痛が示唆されるもの。
  • 重度の肝機能または腎機能障害、または重度の心不全（ニューヨーク心臓協会分類III-IV）。
  • 注射部位またはポート留置部位の局所感染、または制御不能な全身感染。
  • 重度の悪液質または皮下ポートの安全な被覆を許さない不十分な皮下組織。
  • アミド型局所麻酔薬に対する既知のアレルギー、または局所麻酔法に対するその他の禁忌。
  • 重度の認知障害、意識変容、または介入後のモニタリングに協力できない状態。
  • 退院後の在宅フォローアップに必要な十分な介護者支援の欠如、または地域医療施設とのフォローアップ調整が不可能であること。

  • 重度の凝固障害、定義は以下の通り：

    • 国際標準化比（INR）> 1.5
    • 活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）> 40秒
    • フィブリノゲン < 1.5 g/L
    • 血小板数 < 50 × 10⁹/L。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ESPブロックグループ
患者は、がん関連疼痛に対する多様な疼痛管理の一環として、皮下ポートを介して施行される間欠的脊柱起立筋平面ブロックを受けます。
手順：脊柱起立筋ブロック
皮下ポートを介して投与される間欠的脊柱起立筋平面ブロックにより、肺がん患者におけるがん関連疼痛の管理のために局所麻酔薬の反復投与が可能となる。
介入なし：歴史的対照群
過去の対照群は、脊柱起立筋平面ブロックなしで標準的な疼痛管理を受けた肺がん患者で構成されていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後3か月時点の自宅における視覚的アナログ尺度（VAS）による疼痛強度の変化
時間枠：入院退院から退院後3ヶ月まで

痛みの強度は、安静時および動作時に10cmの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。ここで0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを表します。評価は、退院後の事前に定義された在宅フォローアップ時点で実施されます。

主要評価項目は、退院時から退院後3ヶ月までのVAS疼痛スコアの変化であり、これは在宅緩和ケアにおける間欠的脊柱起立筋平面ブロックの持続的有効性を反映します。介入群のアウトカムは、過去の対照群のアウトカムと比較されます。
入院退院から退院後3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の早期時点における疼痛強度の変化
時間枠：ベースライン（H0）から介入後30分（H1）および病棟転送時（H2）まで
安静時および運動時の疼痛強度は、視覚的アナログスケール（VAS）を用いて、ベースライン時、介入後30分、および病棟への転送時に評価され、脊柱起立筋平面ブロックの早期鎮痛効果を評価します。
ベースライン（H0）から介入後30分（H1）および病棟転送時（H2）まで
在宅フォローアップ中の疼痛強度軌跡
時間枠：安静時および動作時の疼痛強度は、退院後3か月までの事前に設定された在宅フォローアップ時点で、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定され、在宅緩和ケア中の疼痛コントロールの軌跡を記述します。
退院後、事前に設定された自宅での追跡調査のタイミングポイント：1日目、3日目、5日目；第1週、第2週、第3週；第1ヶ月、第2ヶ月、第3ヶ月
安静時および動作時の疼痛強度は、退院後3か月までの事前に設定された在宅フォローアップ時点で、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定され、在宅緩和ケア中の疼痛コントロールの軌跡を記述します。
在宅緩和ケアにおけるモルヒネ消費量
時間枠：退院後、事前に設定された在宅追跡調査の時間ポイント：1日目、3日目、5日目、1週目、2週目、3週目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目
在宅フォローアップ中のレスキュー疼痛管理に使用されるオピオイド鎮痛薬の1日投与量を記録し、モルヒネ相当量に換算して、時間経過に伴うオピオイド必要量の変化を評価します。
退院後、事前に設定された在宅追跡調査の時間ポイント：1日目、3日目、5日目、1週目、2週目、3週目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目
手順関連および治療関連の有害事象
時間枠：退院後、事前に定められた家庭での追跡調査時点（1日目、3日目、5日目、1週間後、2週間後、3週間後、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後）に実施されます
処置関連および治療関連の有害事象は記録され、これには介入後の呼吸および血行動態の変化、カテーテル関連合併症、局所麻酔薬の全身毒性、およびオピオイド関連の有害作用が含まれます。
退院後、事前に定められた家庭での追跡調査時点（1日目、3日目、5日目、1週間後、2週間後、3週間後、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後）に実施されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hanoi Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月1日

最初の投稿 (実際)

2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月1日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESPB_HMU2628

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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