Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прерывистая блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, через подкожный порт при онкологической боли

1 февраля 2026 г. обновлено: Hanoi Medical University

Эффективность прерывистой блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник, через подкожный порт для лечения связанной с раком боли у пациентов с раком лёгкого

Боль, связанная с раком, является распространенной и сложной проблемой у пациентов с раком легких, часто требующей долгосрочного обезболивания. Традиционные методы обезболивания, включая системные препараты, могут не обеспечивать адекватного облегчения или вызывать значительные побочные эффекты.

Блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник (БМВП), представляет собой технику регионарной анестезии, которая может помочь уменьшить боль, вводя местный анестетик вблизи нервов, снабжающих грудную стенку. Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности интермиттирующей БМВП, проводимой через подкожный порт, для контроля боли, связанной с раком, у пациентов с раком легких.

Подходящие пациенты с раком легких и умеренной или сильной болью будут получать интермиттирующие инъекции БМВП через подкожный порт в рамках их плана обезболивания. Интенсивность боли, потребность в анальгетиках и возможные побочные эффекты будут оцениваться с течением времени.

Результаты этого исследования могут помочь определить, является ли интермиттирующая БМВП через подкожный порт полезным и осуществимым вариантом для улучшения контроля боли и качества жизни пациентов с раком легких.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль, связанная с раком, у пациентов с раком лёгких часто имеет многофакторный характер и может быть трудно контролируемой при использовании только традиционных системных анальгетических терапий. Техники регионарной анестезии всё чаще исследуются в качестве вспомогательных подходов для улучшения контроля над болью при минимизации системного воздействия опиоидов.

Блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник (БМВП), представляет собой блокаду фасциальной плоскости, при которой местный анестетик вводится рядом с мышцей, выпрямляющей позвоночник, что позволяет ему распространяться на дорсальные и вентральные ветви спинномозговых нервов. Сообщается, что эта техника обеспечивает эффективную аналгезию при грудной и боли в стенке грудной клетки с благоприятным профилем безопасности.

В этом исследовании пациенты с раком лёгких, испытывающие умеренную или сильную боль, связанную с раком, будут получать прерывистую БМВП через подкожный порт. Система порта позволяет повторное введение местного анестетика без необходимости повторных введений иглы, что потенциально улучшает комфорт пациента и осуществимость долгосрочного управления болью.

Интенсивность боли будет оцениваться с использованием стандартизированных инструментов оценки боли в заранее определённые моменты времени. Дополнительные исходы включают изменения в потребности в анальгетических препаратах, комфорт, о котором сообщают пациенты, и возникновение связанных с процедурой или лечением нежелательных явлений.

Это исследование предназначено для оценки осуществимости, эффективности и безопасности прерывистой БМВП через подкожный порт как части многомодальной стратегии управления болью у пациентов с раком лёгких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vu Hoang Phuong, MD, PhD
  • Номер телефона: +84912300978
  • Электронная почта: vuhoangphuong@hmu.edu.vn

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Hanoi Medical University
        • Контакт:
          • Nguyen Huu Tu, Professor
          • Номер телефона: +84912334335
          • Электронная почта: nguyenhuutu@hmu.edu.vn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Взрослые пациенты с диагностированным раком легких на поздней стадии, в настоящее время получающие только паллиативную помощь.
  • Наличие хронической боли в грудной клетке, связанной с онкологическим заболеванием, продолжительностью более 1 месяца, локализованной в грудном отделе вследствие инвазии грудной стенки, вовлечения плевры или костных метастазов.
  • Функциональный статус ≤ 3 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), позволяющий установку подкожного порта и поддержание введения местного анестетика.
  • Недостаточный контроль боли с помощью традиционных анальгетических терапий или клинические показания для добавления регионарной аналгезии.
  • Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие после получения полного объяснения вмешательства.

Критерии исключения:

  • Боль в грудной клетке с иррадиацией в верхние конечности, шею или плечо, что указывает на нелокализованную торакальную боль.
  • Тяжелая дисфункция печени или почек, или тяжелая сердечная недостаточность (III-IV класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
  • Местная инфекция в месте инъекции или установки порта, или неконтролируемая системная инфекция.
  • Выраженная кахексия или недостаточное количество подкожной ткани, не позволяющее безопасное покрытие подкожного порта.
  • Известная аллергия на местные анестетики амидного типа или другие противопоказания к регионарной анестезии.
  • Тяжелое когнитивное нарушение, измененное сознание или неспособность к сотрудничеству при мониторинге после вмешательства.
  • Отсутствие адекватной поддержки со стороны лиц, осуществляющих уход, для домашнего наблюдения после выписки или невозможность координировать наблюдение с местными медицинскими учреждениями.

  • Тяжелые нарушения коагуляции, определяемые как:

    • Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5
    • Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) > 40 секунд
    • Фибриноген < 1,5 г/л
    • Количество тромбоцитов < 50 × 10⁹/л.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа блокировки ESP
Пациенты получают периодическую блокаду мышцы, выпрямляющей позвоночник, вводимую через подкожный порт, в рамках мультимодального обезболивания при онкологической боли.
Процедура: Блок плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник
Прерывистая блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, проводимая через подкожный порт, что позволяет многократное введение местного анестетика для лечения боли, связанной с раком, у пациентов с раком легких.
Без вмешательства: Историческая контрольная группа
Историческая контрольная группа, состоящая из пациентов с раком лёгких, которые ранее получали стандартное обезболивание без блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли, измеряемой по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), в домашних условиях через 3 месяца после выписки
Временное ограничение: От выписки из больницы до 3 месяцев после выписки

Интенсивность боли оценивается в состоянии покоя и при движении с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить. Оценки проводятся в заранее определенные моменты времени домашнего наблюдения после выписки из больницы.

Первичным исходом является изменение показателя боли по ВАШ от момента выписки из больницы до 3 месяцев после выписки, что отражает устойчивую эффективность периодической блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник, в условиях домашнего паллиативного ухода. Исходы в группе вмешательства будут сравниваться с исходами в исторической контрольной группе.
От выписки из больницы до 3 месяцев после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли в ранние сроки после вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня (H0) до 30 минут после вмешательства (H1) и в момент перевода в палату (H2)
Интенсивность боли в покое и при движении оценивается с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на исходном уровне, через 30 минут после вмешательства и во время перевода в палату для оценки раннего анальгетического эффекта блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник.
От исходного уровня (H0) до 30 минут после вмешательства (H1) и в момент перевода в палату (H2)
Траектория интенсивности боли во время домашнего наблюдения
Временное ограничение: Интенсивность боли в покое и при движении измеряется с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) в заранее определенные временные точки домашнего наблюдения до 3 месяцев после выписки для описания динамики контроля боли в условиях домашнего паллиативного ухода.
В заранее определенные моменты времени для домашнего наблюдения: в 1, 3 и 5 день; на 1, 2 и 3 неделе; и на 1, 2 и 3 месяце после выписки из больницы
Интенсивность боли в покое и при движении измеряется с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) в заранее определенные временные точки домашнего наблюдения до 3 месяцев после выписки для описания динамики контроля боли в условиях домашнего паллиативного ухода.
Потребление морфина во время паллиативной помощи на дому
Временное ограничение: В заранее определенные моменты времени для домашнего наблюдения: на 1, 3 и 5 дни; на 1, 2 и 3 неделях; и на 1, 2 и 3 месяцах после выписки из больницы
Ежедневная доза опиоидных анальгетиков, используемых для купирования боли во время домашнего наблюдения, регистрируется и пересчитывается в морфин-эквивалентные дозы для оценки изменений потребности в опиоидах с течением времени.
В заранее определенные моменты времени для домашнего наблюдения: на 1, 3 и 5 дни; на 1, 2 и 3 неделях; и на 1, 2 и 3 месяцах после выписки из больницы
Нежелательные явления, связанные с процедурой и лечением
Временное ограничение: В предопределённые моменты времени для дистанционного наблюдения на дому: на 1-й, 3-й и 5-й дни; на 1-й, 2-й и 3-й недели; а также на 1-й, 2-й и 3-й месяцы после выписки из стационара
Регистрируются процедурные и связанные с лечением нежелательные явления, включая респираторные и гемодинамические изменения после вмешательства, осложнения, связанные с катетером, системную токсичность местного анестетика и нежелательные эффекты, связанные с опиоидами.
В предопределённые моменты времени для дистанционного наблюдения на дому: на 1-й, 3-й и 5-й дни; на 1-й, 2-й и 3-й недели; а также на 1-й, 2-й и 3-й месяцы после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanoi Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESPB_HMU2628

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник

Клинические исследования Блок плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться