Intermittente Erector Spinae Plaatsblokkade Via Subcutane Poort voor Kankerpijn
Effectiviteit van intermitterende erector spinae-plane blokkade via subcutane port voor kanker-gerelateerde pijn bij patiënten met longkanker
Kankerpijn is een veelvoorkomend en uitdagend probleem bij patiënten met longkanker, dat vaak langdurige pijnbestrijding vereist. Conventionele pijnbehandelingen, waaronder systemische medicatie, bieden mogelijk onvoldoende verlichting of veroorzaken aanzienlijke bijwerkingen.
Het erector spinae plane (ESP)-blok is een regionale anesthesietechniek die pijn kan helpen verminderen door plaatselijke verdoving toe te dienen nabij de zenuwen die de borstwand voorzien. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid te evalueren van intermitterend ESP-blok toegediend via een subcutane poort voor het beheersen van kankerpijn bij patiënten met longkanker.
In aanmerking komende patiënten met longkanker en matige tot ernstige pijn zullen intermitterende ESP-blokinjecties via een subcutane poort ontvangen als onderdeel van hun pijnbehandelingsplan. Pijnintensiteit, analgetica-behoefte en mogelijke bijwerkingen zullen in de loop van de tijd worden beoordeeld.
De resultaten van deze studie kunnen helpen bepalen of intermitterend ESP-blok via een subcutane poort een nuttige en haalbare optie is voor het verbeteren van pijnbestrijding en levenskwaliteit bij patiënten met longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn gerelateerd aan kanker bij patiënten met longkanker is vaak multifactorieel en kan moeilijk te beheersen zijn met alleen conventionele systemische analgetische therapieën. Regionale anesthesietechnieken worden steeds vaker onderzocht als aanvullende benaderingen om de pijnbestrijding te verbeteren en tegelijkertijd de systemische blootstelling aan opioïden te minimaliseren.
Het erector spinae-plane (ESP) blok is een fasciaal vlakblok waarbij een plaatselijke verdoving wordt geïnjecteerd naast de erector spinae-spier, wat verspreiding naar de dorsale en ventrale takken van spinale zenuwen mogelijk maakt. Van deze techniek is gemeld dat het effectieve analgesie biedt voor thoracale en borstwandpijn met een gunstig veiligheidsprofiel.
In deze studie zullen patiënten met longkanker die matige tot ernstige kanker-gerelateerde pijn ervaren, intermitterend ESP-blok ontvangen toegediend via een subcutane port. Het portsysteem maakt herhaalde toediening van plaatselijke verdoving mogelijk zonder herhaalde naaldinbreng, wat mogelijk het comfort van de patiënt en de haalbaarheid van langdurige pijnbestrijding verbetert.
Pijnintensiteit wordt beoordeeld met gestandaardiseerde pijnbeoordelingsinstrumenten op vooraf bepaalde tijdstippen. Aanvullende uitkomsten omvatten veranderingen in de behoefte aan analgetische medicatie, door de patiënt gerapporteerd comfort en het optreden van procedure- of behandeling-gerelateerde bijwerkingen.
Deze studie is ontworpen om de haalbaarheid, effectiviteit en veiligheid van intermitterend ESP-blok via een subcutane port te evalueren als onderdeel van een multimodale pijnbestrijdingsstrategie bij patiënten met longkanker.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vu Hoang Phuong, MD, PhD
- Telefoonnummer: +84912300978
- E-mail: vuhoangphuong@hmu.edu.vn
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Werving
- Hanoi Medical University
-
Contact:
- Nguyen Huu Tu, Professor
- Telefoonnummer: +84912334335
- E-mail: nguyenhuutu@hmu.edu.vn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassen patiënten met de diagnose gevorderd longkanker die momenteel alleen palliatieve zorg ontvangen.
- Aanwezigheid van chronische kanker-gerelateerde pijn op de borst die langer dan 1 maand aanhoudt, gelokaliseerd in het thoracale gebied als gevolg van borstwandinvasie, pleurale betrokkenheid of botmetastasen.
- Prestatiestatus ≤ 3 volgens de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), waardoor plaatsing van een subcutane poort en onderhoud van lokale anesthesietoediening mogelijk is.
- Onvoldoende pijncontrole met conventionele analgetische therapieën of klinische indicatie voor toevoeging van regionale analgesie.
- Vermogen om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen na volledige uitleg van de interventie.
Exclusiecriteria:
- Pijn op de borst met uitstraling naar de bovenste ledematen, nek of schouder, wat wijst op niet-gelokaliseerde thoracale pijn.
- Ernstige lever- of nierdysfunctie, of ernstig hartfalen (New York Heart Association klasse III-IV).
- Lokale infectie op de injectie- of poortplaatsingsplaats, of ongecontroleerde systemische infectie.
- Ernstige cachexie of onvoldoende subcutaan weefsel dat veilige bedekking van de subcutane poort niet toelaat.
- Bekende allergie voor amide-type lokale anesthetica of andere contra-indicaties voor regionale anesthesie.
- Ernstige cognitieve stoornis, veranderd bewustzijn of onvermogen om samen te werken met post-interventie monitoring.
- Gebrek aan adequate mantelzorgondersteuning voor thuisopvolging na ontslag of onvermogen om opvolging te coördineren met lokale gezondheidszorgfaciliteiten.
Ernstige stollingsstoornissen, gedefinieerd als:
- International normalized ratio (INR) > 1,5
- Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) > 40 seconden
- Fibrinogeen < 1,5 g/L
- Trombocytenaantal < 50 × 10⁹/L.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESP-blokgroep
Patiënten ontvangen intermitterende erector spinae plane blokkade toegediend via een subcutane poort als onderdeel van multimodale pijnbehandeling voor kanker-gerelateerde pijn.
|
Intermittente erector spinae vlakblokkade toegediend via een subcutane poort, waarmee herhaalde toediening van lokale anesthetica mogelijk is voor de behandeling van kanker-gerelateerde pijn bij patiënten met longkanker.
|
|
Geen tussenkomst: Historische Controlegroep
Historische controlegroep bestaande uit patiënten met longkanker die eerder standaard pijnbehandeling kregen zonder erector spinae plane block.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit gemeten met de visuele analoge schaal (VAS) thuis 3 maanden na ontslag
Tijdsspanne: Van ziekenhuisontslag tot 3 maanden na ontslag
|
Pijnintensiteit wordt in rust en tijdens beweging beoordeeld met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 10 de ergst denkbare pijn. Beoordelingen worden uitgevoerd op vooraf bepaalde thuisgebaseerde follow-up tijdstippen na ontslag uit het ziekenhuis. De primaire uitkomst is de verandering in VAS-pijnscore vanaf ziekenhuisontslag tot 3 maanden na ontslag, wat de aanhoudende effectiviteit van intermitterend blok van de erector spinae-spiergroep in thuisgebaseerde palliatieve zorg weerspiegelt. Uitkomsten in de interventiegroep zullen worden vergeleken met die van de historische controlegroep. |
Van ziekenhuisontslag tot 3 maanden na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit op vroege tijdstippen na interventie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (H0) tot 30 minuten na interventie (H1) en op het moment van overplaatsing naar de afdeling (H2)
|
De pijnintensiteit in rust en tijdens beweging wordt beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) bij aanvang, 30 minuten na de interventie en op het moment van overplaatsing naar de afdeling om het vroege analgetische effect van het erector spinae plane blok te evalueren.
|
Vanaf baseline (H0) tot 30 minuten na interventie (H1) en op het moment van overplaatsing naar de afdeling (H2)
|
|
Pijnintensiteitstraject tijdens thuisgebaseerde follow-up
Tijdsspanne: De pijnintensiteit in rust en tijdens beweging wordt gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) op vooraf bepaalde thuisopvolgingsmomenten tot 3 maanden na ontslag om het verloop van pijnbestrijding tijdens thuis palliatieve zorg te beschrijven.
|
Op vooraf bepaalde thuisfollow-uptijdstippen op dag 1, 3 en 5; week 1, 2 en 3; en maand 1, 2 en 3 na ziekenhuisontslag
|
De pijnintensiteit in rust en tijdens beweging wordt gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) op vooraf bepaalde thuisopvolgingsmomenten tot 3 maanden na ontslag om het verloop van pijnbestrijding tijdens thuis palliatieve zorg te beschrijven.
|
|
Morfineconsumptie Tijdens Thuisgebaseerde Palliatieve Zorg
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde thuisgebaseerde follow-up tijdstippen op dag 1, 3 en 5; week 1, 2 en 3; en maand 1, 2 en 3 na ziekenhuisontslag
|
De dagelijkse dosis opioïde analgetica die wordt gebruikt voor pijnbestrijding tijdens de thuisopvolging wordt geregistreerd en omgezet naar morfine-equivalente doses om veranderingen in de opioïdebehoefte in de tijd te evalueren.
|
Op vooraf bepaalde thuisgebaseerde follow-up tijdstippen op dag 1, 3 en 5; week 1, 2 en 3; en maand 1, 2 en 3 na ziekenhuisontslag
|
|
Procedure-gerelateerde en behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde thuisopvolgingsmomenten op dag 1, 3 en 5; week 1, 2 en 3; en maand 1, 2 en 3 na ontslag uit het ziekenhuis
|
Procedure-gerelateerde en behandeling-gerelateerde bijwerkingen worden geregistreerd, waaronder respiratoire en hemodynamische veranderingen na interventie, katheter-gerelateerde complicaties, systemische toxiciteit van lokale anesthetica en opioïde-gerelateerde bijwerkingen.
|
Op vooraf bepaalde thuisopvolgingsmomenten op dag 1, 3 en 5; week 1, 2 en 3; en maand 1, 2 en 3 na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Kot P, Rodriguez P, Granell M, Cano B, Rovira L, Morales J, Broseta A, Andres J. The erector spinae plane block: a narrative review. Korean J Anesthesiol. 2019 Jun;72(3):209-220. doi: 10.4097/kja.d.19.00012. Epub 2019 Mar 19.
- Fallon M, Giusti R, Aielli F, Hoskin P, Rolke R, Sharma M, Ripamonti CI; ESMO Guidelines Committee. Management of cancer pain in adult patients: ESMO Clinical Practice Guidelines. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv166-iv191. doi: 10.1093/annonc/mdy152. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESPB_HMU2628
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .