Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermittent Erector Spinae Plane Blokering Via Subkutan Port til Kræftsmerter

1. februar 2026 opdateret af: Hanoi Medical University

Effekt af intermitterende erector spinae planblok via subkutan port til cancerrelateret smerte hos patienter med lungecancer

Kræftrelateret smerte er et almindeligt og udfordrende problem hos patienter med lungekræft, som ofte kræver langsigtet smertemanagement. Konventionelle smertelindringer, inklusive systemiske lægemidler, giver muligvis ikke tilstrækkelig lindring eller kan forårsage betydelige bivirkninger.

Erector spinae plane (ESP)-blokken er en regional anæstesiteknik, der kan hjælpe med at reducere smerte ved at afgive lokalbedøvelse nær nerverne, der forsyner brystvæggen. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af intermitterende ESP-blok administreret gennem en subkutan port til kontrol af kræftrelateret smerte hos patienter med lungekræft.

Berettigede patienter med lungekræft og moderate til svære smerter vil modtage intermitterende ESP-blokinjektioner via en subkutan port som en del af deres smertemanagementplan. Smerteintensitet, analgesibehov og potentielle bivirkninger vil blive vurderet over tid.

Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at afgøre, om intermitterende ESP-blok via en subkutan port er en nyttig og gennemførlig mulighed for at forbedre smertestyrring og livskvalitet hos patienter med lungekræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kraftrelateret smerte hos patienter med lungekraft er ofte multifaktoriell og kan være vanskelig at kontrollere ved kun at anvende konventionelle systemiske analgesiske behandlinger. Regional anæstesiteknikker er i stigende grad blevet undersøgt som supplementære tilgange for at forbedre smertekontrollen og samtidig minimere eksponeringen for systemiske opioider.

Blokaden af musculus erector spinae (ESP) er en fascieplanblokade, hvor lokalbedøvelse injiceres ved siden af musculus erector spinae, hvilket giver spredning til dorsale og ventrale grene af rygnervene. Denne teknik er blevet rapporteret at give effektiv analgesi for thorakale og brystvægssmerter med et gunstigt sikkerhedsprofil.

I denne undersøgelse vil patienter med lungekraft, der oplever moderate til svære kraftrelaterede smerter, modtage intermitterende ESP-blokade administreret gennem en subkutan port. Portsystemet muliggør gentagen administration af lokalbedøvelse uden behov for gentagen nålindsættelse, hvilket potentielt forbedrer patientens komfort og gennemførligheden af langsigtet smertehåndtering.

Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede smertevurderingsværktøjer på foruddefinerede tidspunkter. Yderligere resultater omfatter ændringer i behovet for analgesisk medicin, patientrapporteret komfort og forekomsten af procedure- eller behandlingsrelaterede bivirkninger.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af intermitterende ESP-blokade via en subkutan port som en del af en multimodal smertehåndteringsstrategi hos patienter med lungekraft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hanoi Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne patienter diagnosticeret med fremskreden lungekræft, som i øjeblikket kun modtager palliativ behandling.
  • Forekomst af kronisk kræftrelateret brystsmerte, der varer længere end 1 måned, lokaliseret til thorakalregionen på grund af brystvægspenetration, pleuraengagement eller knoglemetastaser.
  • Performance status ≤ 3 ifølge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), som tillader placering af en subkutan port og vedligeholdelse af lokalbedøvelsesadministration.
  • Utilstrækkelig smertelindring med konventionelle analgesiske terapier eller klinisk indikation for tilføjelse af regional analgesi.
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke efter at have modtaget en fuld forklaring af interventionen.

Eksklusionskriterier:

  • Brystsmerte med udstråling til overekstremiteterne, nakken eller skulderen, som tyder på ikke-lokaliseret thorakal smerte.
  • Svær leversvigt eller nyresvigt, eller svær hjertesvigt (New York Heart Association klasse III-IV).
  • Lokal infektion på injektions- eller portplaceringsstedet, eller ukontrolleret systemisk infektion.
  • Svær kakeksi eller utilstrækkeligt subkutant væv, som ikke tillader sikker dækning af den subkutane port.
  • Kendt allergi over for amidtype lokalanæstetika eller andre kontraindikationer for regional anæstesi.
  • Svær kognitiv svækkelse, ændret bevidsthedstilstand eller manglende evne til at samarbejde med post-intervention monitorering.
  • Manglende tilstrækkelig plejerstøtte til hjemmebaseret opfølgning efter udskrivelse eller manglende evne til at koordinere opfølgning med lokale sundhedsfaciliteter.

  • Svære koagulationsforstyrrelser, defineret som:

    • Internationaliseret normaliseret ratio (INR) > 1,5
    • Aktiveret partiell tromboplastintid (aPTT) > 40 sekunder
    • Fibrinogen < 1,5 g/L
    • Blodpladetal < 50 × 10⁹/L.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESP-blokgruppe
Patienterne modtager intermitterende blokade af den opretstående rygmuskel via en subkutan port som en del af multimodal smerteterapi mod kræftrelateret smerte.
Procedure: Erector Spinae Plan Blok
Intermittent erector spinae plane blok administreret via en subkutan port, der tillader gentagen levering af lokal anæstesi til behandling af kræftrelateret smerte hos patienter med lungekræft.
Ingen indgriben: Historisk Kontrolgruppe
Historisk kontrolgruppe bestående af patienter med lungekræft, som tidligere har modtaget standard smertebehandling uden erector spinae plane-blokade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertens intensitet målt med visuel analog skala (VAS) hjemme 3 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: Fra hospitalsudskrivelse til 3 måneder efter udskrivelse

Smerteintensiteten vurderes i hvile og under bevægelse ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 repræsenterer ingen smerter og 10 repræsenterer de værste tænkelige smerter. Vurderingerne udføres på foruddefinerede hjemmebaserede opfølgningstidspunkter efter udskrivelse fra hospitalet.

Det primære resultat er ændringen i VAS-smertepunkt fra udskrivelse fra hospitalet til 3 måneder efter udskrivelsen, hvilket afspejler den vedvarende effektivitet af intermitterende blokade af musculus erector spinae i hjemmebaseret palliativ pleje. Resultaterne i interventionsgruppen vil blive sammenlignet med dem i den historiske kontrolgruppe.
Fra hospitalsudskrivelse til 3 måneder efter udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet ved tidlige tidspunkter efter intervention
Tidsramme: Fra baseline (H0) til 30 minutter efter intervention (H1) og på tidspunktet for overflytning til afdelingen (H2)
Smerteintensitet i hvile og under bevægelse vurderes ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) ved baseline, 30 minutter efter interventionen og ved overflytning til afdelingen for at vurdere den tidlige smertestillende effekt af blokaden i musculus erector spinae-planet.
Fra baseline (H0) til 30 minutter efter intervention (H1) og på tidspunktet for overflytning til afdelingen (H2)
Smerteintensitetsforløb under hjemmebaseret opfølgning
Tidsramme: Smerteintensiteten i hvile og under bevægelse måles ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) på foruddefinerede hjemmebaserede opfølgningstidspunkter op til 3 måneder efter udskrivelse for at beskrive forløbet af smertekontrol under hjemmebaseret palliativ behandling.
Ved foruddefinerede hjemmebaserede opfølgningstidspunkter på dag 1, 3 og 5; uge 1, 2 og 3; samt måned 1, 2 og 3 efter hospitalsudskrivelse
Smerteintensiteten i hvile og under bevægelse måles ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) på foruddefinerede hjemmebaserede opfølgningstidspunkter op til 3 måneder efter udskrivelse for at beskrive forløbet af smertekontrol under hjemmebaseret palliativ behandling.
Morphinforbrug Under Hjemmebaseret Palliativ Behandling
Tidsramme: På foruddefinerede hjemmebaserede opfølgningstidspunkter på dag 1, 3 og 5; uge 1, 2 og 3; og måned 1, 2 og 3 efter hospitalsudskrivning
Den daglige dosis af opioidanalgetika, der anvendes til smertebehandling under hjemmebaseret opfølgning, registreres og konverteres til morfinækvivalente doser for at vurdere ændringer i opioidbehovet over tid.
På foruddefinerede hjemmebaserede opfølgningstidspunkter på dag 1, 3 og 5; uge 1, 2 og 3; og måned 1, 2 og 3 efter hospitalsudskrivning
Procedure- og behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Ved foruddefinerede hjemmebaserede opfølgningstidspunkter på dag 1, 3 og 5; uge 1, 2 og 3; og måned 1, 2 og 3 efter hospitalsudskrivelse
Procedure- og behandlingsrelaterede bivirkninger registreres, herunder respiratoriske og hemodynamiske ændringer efter intervention, kateterrelaterede komplikationer, systemisk toksicitet af lokalbedøvelse og opioidrelaterede bivirkninger.
Ved foruddefinerede hjemmebaserede opfølgningstidspunkter på dag 1, 3 og 5; uge 1, 2 og 3; og måned 1, 2 og 3 efter hospitalsudskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanoi Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESPB_HMU2628

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane Block

Kliniske forsøg med Erector Spinae Plan Blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner