- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07397754
Natriumrika Kryddblandningar som Förenar Hälsa och Smak (Scout)
Natriumrika Kryddor som Förbinder Hälsa och Smak
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypertension är den ledande riskfaktorn för hjärt-kärlsjukdomar (CVD) hos äldre vuxna. Även om absoluta kostmässiga natriumreduktioner förblir avgörande för prevention, måste effektiv långsiktig hantering ta hänsyn till sensorisk effektivitet och acceptans, tillsammans med motsvarande effekter på hälsan. I Asien är detta fenomen distinkt på grund av en genetisk benägenhet hos befolkningen för saltsensitivitet (ökad risk), och en distinkt matkultur kännetecknad av regionala kryddor (t.ex. sojasås, fermenterad bönapasta).
Syftet med denna forskning är att utveckla en evidensbaserad klassificering för natriumrika kryddor (natremiskt index) baserat på deras CVD-relaterade risker. Upplevd saltintensitet påverkas av faktorer utöver den totala mängden natrium som konsumeras (t.ex. smaksförstärkare som MSG, smaksynergism etc.).
På samma sätt, även om hypertension predisponeras av överdriven natriumintag, växer bevisen för den potentiella rollen av bioaktiva föreningar och ingredienser (inklusive några identifierade från asiatiska kryddor t.ex. kryddor, sojaderiverade flavonoider) som kan utlösa kardiovaskulära skyddsegenskaper.
Till skillnad från generella rekommendationer som enbart fokuserade på absolut natriumreduktion, måste hållbara lösningar samtidigt adressera frågor kring långsiktig hälsa och konsumentacceptans.
Ungefär som det väl etablerade glykemiska indexet, är det hypotes att utvecklingen av ett natremiskt index, utformat för att utvärdera och klassificera natriumrika kryddor enligt deras risker för kardiovaskulär hälsa, kommer att fungera som en vital, först i sitt slag-strategi som pålitligt kan vägleda folkhälsorekommendationer och leda nästa generations innovationer i livsmedels- och näringsbranchen. Den föreslagna forskningen är uppdelad i två huvuddelar som kommer att undersöka i detalj tre natriumrika kryddor vanligt använda i asiatiska kök: lätt sojasås (krydda 1), fermenterad bönapasta (krydda 2), och bordssalt (kontroll), från sensoriska och hälsomässiga perspektiv
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Darel Toh, PhD
- Telefonnummer: 64074149
- E-post: darel_toh@a-star.edu.sg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bhupinder Kaur, MSc
- Telefonnummer: 64074355
- E-post: bhupinder_kaur@a-star.edu.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Rekrytering
- Clinical Nutrition Research Centre
-
Kontakt:
- Darel Toh Wee Kiat, PhD
- E-post: darel_toh@a-star.edu.sg
-
Kontakt:
- Bhupinder Kaur, MSc
- E-post: bhupinder_kaur@a-star.edu.sg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 50, < 75 år gammal
- Man eller postmenopausal kvinna (självrapporterad)
- ≥ 50 kg kroppsvikt
- Systoliskt blodtryck (≥ 130, < 160 mmHg) eller diastoliskt blodtryck (≥ 85, < 100 mmHg)
- Villig och kapabel att följa interventionsprotokollet
- Förmåga att identifiera grundläggande smaker (bestäms genom smakdiskrimineringstest)
- Engelsktalande
Exklusionskriterier:
- Förskriven och tar medicin som kan påverka studieutfallen (t.ex. för blodtrycksreglering, blodförtunnande etc.) i samråd med studieansvarig läkare (Prof Melvin Leow) och huvudforskare (Dr Darel Toh)
- Typ 1- eller typ 2-diabetes (d.v.s. fastande blodsocker ≥ 7,0 mmol/L eller HbA1c ≥ 6,5 %)
- Tar kosttillskott som kan påverka studieutfallen en månad före första besöket i samråd med studieansvarig läkare, huvudforskare och studiegrupp
- Fetma (BMI ≥ 27,5 kg/m²)
- Historik eller känd nuvarande diagnos av hematologiska (G6PD och koagulationsrubbningar), hepatiska (hepatit B och C), njur-, mag-tarm- eller andra relevanta sjukdomar/rubbningar som kan påverka intresseutfallen i samråd med studieansvarig läkare, huvudforskare och studiegrupp
- Historik av arteriovenös shunt eller mastektomi
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar graviditet
- Historik eller nuvarande diagnos av HIV och/eller tuberkulos
- Historik av svår vasovagal synkope (svimningar eller nära svimningar) efter blodprovstagning
- Drogmissbruk inom de senaste 5 åren
- Överdriven alkoholkonsumtion > 2 glas per dag (1 glas definierat som 360 mL öl, 150 mL vin eller 45 mL sprit)
- Rökning (cigaretter, e-cigaretter, cigarrer, pipa, vape)
- Utövar regelbunden kraftig fysisk aktivitet (enligt definition i fysisk aktivitetsenkät-PAR)
- Allergisk eller har intolerans mot interventionslivsmedel
- Ogillar eller är ovillig att konsumera interventionslivsmedel
- Fotofobisk (känslig för intensivt ljus och färger), särskilt för intensivt rött ljus
- Har sinusproblem som påverkar smak och lukt
- Deltagande i andra kliniska studier som kan påverka studieutfallen
- ASTAR-anställd
- En studiegruppsmedlem eller deras närmaste familjemedlem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollgröt utan kryddor
Denna arm kommer att bestå av vanlig gröt som deltagarna kommer att konsumera.
|
För att undersöka den akuta hjärt-kärlhälsoresponsen på vanlig gröt.
|
|
Experimentell: Gröt med lätt sojasås
Denna arm kommer att bestå av vanlig gröt med ljus sojasås som deltagarna kommer att konsumera.
|
För att undersöka den akuta kardiovaskulära hälsoresponsen på vanlig gröt med saltmotsvarande lätt sojasås
|
|
Experimentell: Gröt med jäst bönpasta
Denna arm kommer att bestå av vanlig gröt med jäst bönpasta som deltagarna kommer att konsumera.
|
För att undersöka den akuta hjärt-kärlhälsoreaktionen på vanlig gröt med saltighetanpassad fermenterad bönpasta
|
|
Experimentell: Gröt med bordssalt
Denna arm kommer att bestå av vanlig gröt med bordssalt som deltagarna kommer att konsumera.
|
För att undersöka den akuta kardiovaskulära hälsoreaktionen på vanlig gröt med bordssalt som matchar saltstyrkan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endopat-bedömning
Tidsram: EndoPAT-bedömningar som kommer att fungera som det primära resultatet av intresse kommer att mätas vid postprandiala intervall (upp till 3 mätningar) över 4 timmar.
|
EndoPAT-test som kommer att mäta endotelhälsa och funktion vid baslinjen.
EndoPAT-testet är en icke-invasiv procedur som innebär placering av probar på varje pekfinger, följt av uppblåsning av blodtrycksmanschett för mätningar av artärtonus och blodflödesresponser (t.ex.
EndoPAT-index).
|
EndoPAT-bedömningar som kommer att fungera som det primära resultatet av intresse kommer att mätas vid postprandiala intervall (upp till 3 mätningar) över 4 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ambulatorisk blodtrycksmätning
Tidsram: 24-timmarsperiod bestående av: Postprandiellt 15 minuters intervall (över 4 timmar), 30 minuters intervall (efter 4 timmar)
|
Den ambulanta blodtrycksmätaren kommer att fästas och programmeras för blodtrycksmätningar med förutbestämda intervall.
Blodtrycksmätningar kommer att utföras med 15 minuters intervall under postprandialstudiens varaktighet (4 timmar), 30 minuters intervall (efter de 4 timmarna) när deltagaren är vaken, och varje timme när deltagarna sover.
Under varje mätning måste deltagarna stå, sitta eller ligga stilla, förbli avslappnade och tysta.
Om de sitter ska de hålla fötterna platta på golvet (inte korsade).
|
24-timmarsperiod bestående av: Postprandiellt 15 minuters intervall (över 4 timmar), 30 minuters intervall (efter 4 timmar)
|
|
Smaklighetsenkät bedömd på en visuell analog skala "Bra" till "Dålig"
Tidsram: Testmåltiden konsumeras under 15 minuter. I slutet av 15 minuter fylls frågeformuläret om smaklighet i.
|
Palatabilitet aptitfrågeformulär, bedömd på en visuell analog skala.
Att placera ett vertikalt märke på den tjocka linjen för att indikera hur personen känner sig i det ögonblicket som svar på olika frågor.
I motsatta ändar av varje linje finns beskrivningar som ska läsas noggrant innan den vertikala linjen placeras.
|
Testmåltiden konsumeras under 15 minuter. I slutet av 15 minuter fylls frågeformuläret om smaklighet i.
|
|
Serum och plasma natrium och kalium
Tidsram: Blod kommer att provtas vid tidpunkterna, t = 0 minut (Baslinje) och vid t = 30, 45, 60, 120, 180, 240 minuter för varje session
|
Serum och plasma som samlas in är avsedda för natrium- och kaliumbedömning
|
Blod kommer att provtas vid tidpunkterna, t = 0 minut (Baslinje) och vid t = 30, 45, 60, 120, 180, 240 minuter för varje session
|
|
Subjektiv aptitfrågeformulär
Tidsram: t=0 minut (Baseline), och t=30, 45, 60, 120, 180, 240 minuter för varje session.
|
Subjektiv aptitfrågeformulär, bedömd på en 0-100 visuell analog skala.
0 motsvarar "inte alls" och 100 motsvarar "extremt". Frågor som vanligtvis används är "Hur hungrig är du?"
"Hur mätt är du?"
"Hur stark är din önskan att äta?" "Hur mycket mat tror du att du skulle kunna äta?"
|
t=0 minut (Baseline), och t=30, 45, 60, 120, 180, 240 minuter för varje session.
|
|
Smakskärpa test
Tidsram: Testet administreras en gång per session (5 sessioner). Varje test tar 20 minuter.
|
Sensorisk metod för att bedöma deltagarens igenkännings-, detekterings- och motvilotröskel för söt, salt, umami, sur och bitter smak.
Upp till 25 prover (cirka 10 millimeter vardera) kommer att utvärderas per testsession.
|
Testet administreras en gång per session (5 sessioner). Varje test tar 20 minuter.
|
|
Ultrasound-undersökning av karotis intima-media tjocklek
Tidsram: Vid baslinjen endast
|
Ultraljudsundersökningen mäter tjockleken på karotis intima-media-skikten på sidan av halsen, vilket är en markör för risken för hjärt-kärlsjukdom
|
Vid baslinjen endast
|
|
Utvärdering
Tidsram: Administreras under session 4, 5 och 6. Varje utvärdering tar 1 timme. Det finns en 1-minuters paus mellan varje prov för gomrensning.
|
Deltagarna kommer att smaka upp till 25 testprover (odrogade eller drogade med olika kryddor i varierande koncentrationer).
En obligatorisk paus på en minut mellan stimuleringarna genomförs mellan varje prov för att minska eventuell trötthet och ge tid för att rengöra gommen.
QDA-metoden innebär att deltagarna betygsätter fördefinierade sensoriska attribut (t.ex.
salt smakintensitet) på en 0-100 VAS-skala.
Under provutvärderingen kommer deltagarna att få instruktioner att placera hela provet i munnen, hålla det kvar, svirpla i 5 sekunder innan de sväljer, sedan betygsätta smakintensiteten för provet markerat från 'låg' (0) till 'hög' (100) på en skala i Compusense
|
Administreras under session 4, 5 och 6. Varje utvärdering tar 1 timme. Det finns en 1-minuters paus mellan varje prov för gomrensning.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso- och livsstilsrelaterat frågeformulär för att bedöma behörighet för inklusions-/exklusionskriterier.
Tidsram: Detta genomförs vid screeningsbesöket, endast 1 gång. Tar 15 minuter att slutföra.
|
Detta är för att utvärdera deltagarnas lämplighet för studien.
Avsnitt A: Deltagarinformation, Avsnitt B: Medicinsk och hälsomässig historik, Avsnitt C: Livsstil och kost.
Avsnitt A, B och C är frågor som ska besvaras med "Ja" eller "Nej".
Avsnitt D: Fysisk aktivitet där deltagarna väljer endast en beskrivning som bäst representerar deras vanliga fysiska aktivitet under fritiden under de senaste 3 månaderna.
|
Detta genomförs vid screeningsbesöket, endast 1 gång. Tar 15 minuter att slutföra.
|
|
3-dagars kostregistrering
Tidsram: Administreras en gång under hela studien. Registrera 3 dagars matintag (över 72 timmar). Registreringen kan variera från 5–15 minuter för varje måltid som registreras (registreringens längd beror på hur många måltider som ska registreras under dagen)
|
Dietintaget kommer att bedömas genom att dokumentera all mat och dryck som konsumeras under 3 på varandra följande dagar, vanligtvis inklusive 2 vardagar och 1 helgdag.
Deltagarna kommer att registrera all mat och dryck som konsumeras med hjälp av hushållsmått.
|
Administreras en gång under hela studien. Registrera 3 dagars matintag (över 72 timmar). Registreringen kan variera från 5–15 minuter för varje måltid som registreras (registreringens längd beror på hur många måltider som ska registreras under dagen)
|
|
Gastrointestinala symtomskattningsskalan (GSRS)
Tidsram: Administreras en gång under studiens gång. Det tar cirka 1–2 minuter att genomföra varje post.
|
The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) är ett validerat, självadministrerat frågeformulär som används för att bedöma svårighetsgraden av gastrointestinala symtom.
Det består av 15 frågor grupperade i fem symtomområden: reflux, buksmärta, dyspepsi, diarré och förstoppning.
Varje fråga poängsätts på en 7-gradig Likertskala från 1 (ingen besvär) till 7 (mycket svåra besvär).
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av gastrointestinala symtom.
|
Administreras en gång under studiens gång. Det tar cirka 1–2 minuter att genomföra varje post.
|
|
Council on Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ) - Betygsätt aspekter som aptitkvalitet, mättnad, hunger, matens smak och ätfrekvens på en 5-gradig Likert-skala (t.ex. från "mycket dålig" till "mycket bra"). Ett totalt poäng används ofta.
Tidsram: Administreras endast en gång under studiens gång. Tar cirka 1-2 minuter att genomföra varje post.
|
Ett självrapporterat aptitbedömningsverktyg med 8 punkter som används i klinisk forskning för att utvärdera aptitstatus.
|
Administreras endast en gång under studiens gång. Tar cirka 1-2 minuter att genomföra varje post.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Självskattade frågor, kombinerade för att generera 7 komponentpoäng för att erhålla ett globalt PSQI-resultat mellan 0 och 21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet
Tidsram: Administeras endast en gång under studieperioden. Tar cirka 1–2 minuter att genomföra varje post
|
Validerat, självadministrerat frågeformulär som används för att bedöma subjektiv sömnkvalitet och sömnstörningar under den senaste månaden.
|
Administeras endast en gång under studieperioden. Tar cirka 1–2 minuter att genomföra varje post
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-063
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .