- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07397754
Nátriumban gazdag ízesítőszerek, amelyek egységesítik az egészséget és az ízt (Scout)
Sóban gazdag fűszerek: Egységben az egészség és az íz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A hypertonia a kardiovaszkuláris betegségek (KVB-k) vezető kockázati tényezője idősebb felnőtteknél. Míg az abszolút diétás nátriumcsökkentés továbbra is létfontosságú a megelőzés szempontjából, a hatékony hosszú távú kezelésnek számba kell vennie az érzékszervi hatékonyságot és az elfogadottságot, valamint az egészségre gyakorolt megfelelő hatásokat. Ázsiában ez a jelenség különleges, mivel a populáció genetikai hajlama a sóérzékenységre (megnövekedett kockázat), valamint a regionális fűszerek (pl. szójaszósz, fermentált babapaszta) által jellemzett különleges étkezési kultúra miatt.
Ennek a kutatásnak a célja, hogy bizonyítékokon alapuló osztályozást fejlesszen ki a nátriumban gazdag fűszerek (natremiás index) számára a KVB-vel kapcsolatos kockázataik alapján. Az érzékelt sósság intenzitását olyan tényezők befolyásolják, amelyek túlmutatnak a fogyasztott nátrium teljes mennyiségén (pl. ízfokozók, mint az MSG, ízek szinergizmusa stb.).
Hasonlóképpen, bár a hypertoniát a túlzott nátriumbevitel előidézi, egyre több bizonyíték utal a bioaktív vegyületek és összetevők potenciális szerepére is (beleértve az ázsiai stílusú fűszerekből azonosítottakat, pl. fűszerek, szójából származó flavonoidok), amelyek kardiovaszkuláris védő tulajdonságokat válthatnak ki.
Az általános ajánlásokkal ellentétben, amelyek kizárólag az abszolút nátriumcsökkentésre összpontosítottak, a fenntartható megoldásoknak egyidejűleg kell kezelniük a hosszú távú egészséggel és a fogyasztói elfogadottsággal kapcsolatos aggályokat.
Hasonlóan a jól megalapozott glikémiás indexhez, feltételezhető, hogy egy natremiás index kifejlesztése, amely a nátriumban gazdag fűszereket a szív- és érrendszeri egészségre gyakorolt kockázataik szerint értékeli és osztályozza, létfontosságú, első ilyen stratégiaként szolgálhat, amely megbízhatóan irányíthatja a közegészségügyi ajánlásokat, és élharcos szerepet játszhat az élelmiszer- és táplálkozástudományi ipar következő generációs innovációiban. A javasolt kutatás két fő részre oszlik, amelyek részletesen vizsgálni fogják három, ázsiai konyhákban gyakran használt nátriumban gazdag fűszert: világos szójaszószt (fűszer 1), fermentált babapasztát (fűszer 2) és étkezési sót (kontroll), érzékszervi és egészségügyi szempontból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Darel Toh, PhD
- Telefonszám: 64074149
- E-mail: darel_toh@a-star.edu.sg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bhupinder Kaur, MSc
- Telefonszám: 64074355
- E-mail: bhupinder_kaur@a-star.edu.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 117599
- Toborzás
- Clinical Nutrition Research Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Darel Toh Wee Kiat, PhD
- E-mail: darel_toh@a-star.edu.sg
-
Kapcsolatba lépni:
- Bhupinder Kaur, MSc
- E-mail: bhupinder_kaur@a-star.edu.sg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- ≥ 50, < 75 éves
- Férfi vagy menopauzában lévő nő (önbevallás alapján)
- ≥ 50 kg testsúly
- Systolés vérnyomás (≥ 130, < 160 Hgmm) vagy diasztolés vérnyomás (≥ 85, < 100 Hgmm)
- Hajlandó és képes a beavatkozási protokoll betartására
- Alapízlek megkülönböztetésének képessége (ízlelési diszkriminációs teszt alapján meghatározva)
- Angolul beszél
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyógyszer szedése, amely hatással lehet a vizsgálati eredményekre (pl. vérnyomáscsökkentő, vérhígító stb.) a vizsgálat orvosával (Prof. Melvin Leow) és a fővizsgálóval (Dr. Darel Toh) történő konzultáció alapján
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus (pl. éhomi vércukorszint ≥ 7,0 mmol/L vagy HbA1c ≥ 6,5%)
- Olyan táplálékkiegészítők szedése, amelyek hatással lehetnek a vizsgálati eredményekre, az első látogatás előtti egy hónapban a vizsgálat orvosával, fővizsgálóval és a vizsgálati csapattal történő konzultáció alapján
- Elhízás (BMI ≥ 27,5 kg/m2)
- Hematológiai (G6PD és véralvadási rendellenességek), máj- (hepatitis B és C), vese-, gasztrointesztinális vagy más releváns betegség/megbetegedés előzménye vagy ismert jelenlegi diagnózisa, amely hatással lehet az érdeklődésre számot tartó eredményekre a vizsgálat orvosával, fővizsgálóval és a vizsgálati csapattal történő konzultáció alapján
- Arteriovenosus shunt vagy mastektómia előzménye
- Terhes, szoptató vagy tervezett terhességű nők
- HIV és/vagy tuberkulózis előzménye vagy jelenlegi diagnózisa
- Súlyos vasovagális syncope előzménye (elájulás vagy majdnem elájulás) vérvétel után
- Drogfüggőség az elmúlt 5 évben
- Túlságos alkoholfogyasztás > 2 adag/nap (1 adag: 360 mL sör, 150 mL bor vagy 45 mL tömény ital)
- Dohányzás (cigaretta, e-cigaretta, szivar, pipa, vape)
- Szokásos intenzív fizikai aktivitás (a fizikai aktivitás kérdőív-PAR által meghatározott módon)
- Allergia vagy intolerancia a beavatkozási ételekre
- Nem kedveli vagy nem hajlandó fogyasztani a beavatkozási ételeket
- Fényérzékenység (intenzív fényekre és színekre érzékeny), különösen az intenzív piros fényekre
- Orrmelléküregek problémái, amelyek befolyásolják az íz- és szagérzékelést
- Részt vesz más klinikai vizsgálatokban, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét
- ASTAR alkalmazott
- Vizsgálati csapat tagja vagy közeli családtagja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kontrollpüré fűszerek nélkül
Ez a csoport sima kásából fog állni, amelyet a résztvevők fogyasztanak.
|
A sima zabkása akut kardiovaszkuláris egészségre gyakorolt hatásának vizsgálatához.
|
|
Kísérleti: Kása enyhén szójaszósszal
Ez az ág sima kásából fog állni, amelyet enyhe szójaszósszal fogyasztanak a résztvevők.
|
A sima zabkása sótartalomra igazított enyhén szójaszósz hozzáadásával történő fogyasztásának akut kardiovaszkuláris egészségre gyakorolt hatásának vizsgálata
|
|
Kísérleti: Kása fermentált szójababpaszta
Ez az ág sima kásából és fermentált babpasztából fog állni, amelyet a résztvevők fogyasztanak.
|
A szív- és érrendszeri egészség akut válaszának vizsgálata a sótartalomban illesztett erjesztett babpasztával készült sima zabkására
|
|
Kísérleti: Kása asztali sóval
Ez az ág sima kásából fog állni asztali sóval, amelyet a résztvevők fogyasztanak.
|
A sósított asztali sóval készített sima zabkása akut kardiovaszkuláris egészségválaszának vizsgálata.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endopat értékelés
Időkeret: Az EndoPAT vizsgálatok, amelyek a fő érdeklődési kimenetként szolgálnak, posztprandiális időközökben (legfeljebb 3 mérés) lesznek mérve 4 órán keresztül.
|
EndoPAT teszt, amely az endotél egészségét és funkcióját méri kiinduláskor.
Az EndoPAT teszt egy nem invazív eljárás, amely mindkét mutatóujjra helyezett szondák elhelyezését foglalja magában, majd vérnyomásmandzsetta felfújását az artériás tonus és véráramlási válaszok méréséhez (pl.
EndoPAT index).
|
Az EndoPAT vizsgálatok, amelyek a fő érdeklődési kimenetként szolgálnak, posztprandiális időközökben (legfeljebb 3 mérés) lesznek mérve 4 órán keresztül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ambulatóriumi vérnyomás
Időkeret: 24 órás időszak, amely a következőkből áll: étkezés utáni 15 perces intervallumok (4 órán át), 30 perces intervallum (4 óra után)
|
A mobil vérnyomásmérőt felhelyezik és beprogramozzák, hogy előre meghatározott időközönként végezzen vérnyomásméréseket.
A vérnyomásméréseket 15 percenként végezzük az étkezés utáni vizsgálati időtartam alatt (4 óra), 30 percenként (a 4 óra után), amikor a résztvevő ébren van, és óránként, amikor a résztvevők alszanak.
Minden mérés során a résztvevőknek állva, ülve vagy fekve nyugodtan kell maradniuk, ellazulva és csendben.
Ha ülnek, a lábaiknak a padlón kell maradniuk (ne legyenek keresztbe tett lábbal).
|
24 órás időszak, amely a következőkből áll: étkezés utáni 15 perces intervallumok (4 órán át), 30 perces intervallum (4 óra után)
|
|
Ízlelhetőségi kérdőív vizuális analóg skálán értékelve "Jó" és "Rossz" között
Időkeret: A tesztétel 15 perc alatt fogyasztandó. A 15 perc végén kitöltendő az ízlésességi kérdőív.
|
Ízlésesség/étvágy kérdőív, vizuális analóg skálán értékelve.
A személynek egy függőleges vonalat kell húznia a vastag vonalon, hogy jelezze, hogyan érzi magát abban a pillanatban a különböző kérdésekre adott válaszok alapján.
Minden sor két végén leírók találhatók, amelyeket gondosan el kell olvasni, mielőtt a függőleges vonalat elhelyezné.
|
A tesztétel 15 perc alatt fogyasztandó. A 15 perc végén kitöltendő az ízlésességi kérdőív.
|
|
Szerum és plazma nátrium és kálium
Időkeret: Vérmintát vesznek az időpontokban, t = 0 perc (alapvonal) és t = 30, 45, 60, 120, 180, 240 percnél minden munkamenet során
|
A gyűjtött szérum és plazma nátrium- és káliumértékelésre szolgál
|
Vérmintát vesznek az időpontokban, t = 0 perc (alapvonal) és t = 30, 45, 60, 120, 180, 240 percnél minden munkamenet során
|
|
Szubjektív étvágy-kérdőív
Időkeret: t=0 perc (Alapvonal), és t= 30, 45, 60, 120, 180, 240 perc minden egyes munkamenetben.
|
Szubjektív étvágy-kérdőív, 0-100-as vizuális analóg skálán értékelve.
A 0 "egyáltalán nem"-nek, a 100 "rendkívül"-nek felel meg. Általában használt kérdések: "Mennyire vagy éhes?"
"Mennyire vagy tele?"
"Mennyire erős a vágyad az evésre?" "Mennyi ételt gondolsz, hogy megennél?"
|
t=0 perc (Alapvonal), és t= 30, 45, 60, 120, 180, 240 perc minden egyes munkamenetben.
|
|
Ízérzékelési teszt
Időkeret: Tesztet minden alkalommal egyszer végeznek (5 alkalom). Minden teszt 20 percet vesz igénybe.
|
Érzékszervi módszer a résztvevő édes, sós, umami, savanyú és keserű ízfelismerési, -észlelési és -ellenállási küszöbértékének felmérésére.
Akár 25 mintát (egyenként körülbelül 10 milliméter) értékelnek ki tesztülésenként.
|
Tesztet minden alkalommal egyszer végeznek (5 alkalom). Minden teszt 20 percet vesz igénybe.
|
|
Karos intima-media vastagság ultrahang vizsgálata
Időkeret: Alapvonalon csak
|
Az ultrahangos vizsgálat a nyak oldalán található karotisz intima-media rétegek vastagságát méri, amely a cardiovascularis betegségek kockázatának mutatója.
|
Alapvonalon csak
|
|
Értékelés
Időkeret: A 4., 5. és 6. munkamenet során történik az alkalmazás. Minden értékelés 1 óráig tart. Minden mintavétel között 1 perces ingerszünet van a szájpad tisztítására.
|
A résztvevők akár 25 tesztmintát is megkóstolnak (különböző koncentrációjú fűszerekkel kezeletlen vagy kezelt).
A minták között egyperces kötelező ingerszünetet alkalmaznak, hogy csökkentsék a lehetséges fáradtságot és időt biztosítsanak az ízlelőszerv megtisztítására.
A QDA módszer során a résztvevők előre meghatározott érzékszervi jellemzőket (pl. sós íz intenzitás) értékelnek egy 0-100-as VAS skálán.
A mintaértékelés során a résztvevők utasítást kapnak arra, hogy tegyék a teljes mintát a szájukba, tartsák ott, öt másodpercig forgassák, majd nyeljék le, majd értékeljék a minta ízintenzitását a Compusense rendszerben egy 'alacsony' (0) és 'magas' (100) közötti skálán.
|
A 4., 5. és 6. munkamenet során történik az alkalmazás. Minden értékelés 1 óráig tart. Minden mintavétel között 1 perces ingerszünet van a szájpad tisztítására.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel és életmóddal kapcsolatos kérdőív a bevonási/kizárási kritériumok megítéléséhez.
Időkeret: Ezt a szűrővizsgálaton, egyszer végzik el. 15 percet vesz igénybe a kitöltése.
|
Ez a résztvevők tanulmányhoz való jogosultságának értékelésére szolgál.
A szakasz: Részvételi információk, B szakasz: Orvosi és egészségügyi előzmények, C szakasz: Életmód és táplálkozás.
Az A, B és C szakaszok kérdésekre "Igen" vagy "Nem" választ igényelnek.
D szakasz: Fizikai aktivitás, ahol a résztvevők csak egy leírást választanak, amely legjobban képviseli szokásos szabadidős fizikai aktivitásukat az elmúlt 3 hónapban.
|
Ezt a szűrővizsgálaton, egyszer végzik el. 15 percet vesz igénybe a kitöltése.
|
|
3 napos élelmiszer-feljegyzések
Időkeret: Egyszer adagolva a teljes tanulmány során. Rögzítsen 3 napos élelmezést (több mint 72 órán keresztül). A rögzítés minden étkezésnél 5-15 percig tarthat (a rögzítés időtartama attól függ, hogy hány étkezést kell rögzíteni az adott napon).
|
A táplálkozási bevitelt úgy értékelik, hogy dokumentálják a 3 egymást követő napon fogyasztott összes élelmiszert és italt, amelyek általában 2 hétköznapot és 1 hétvégi napot tartalmaznak.
A résztvevők háztartási mértékekkel rögzítik az összes fogyasztott élelmiszert és italt.
|
Egyszer adagolva a teljes tanulmány során. Rögzítsen 3 napos élelmezést (több mint 72 órán keresztül). A rögzítés minden étkezésnél 5-15 percig tarthat (a rögzítés időtartama attól függ, hogy hány étkezést kell rögzíteni az adott napon).
|
|
Gasztrointesztinális Tünet Értékelő Skála (GSRS)
Időkeret: A vizsgálat során egyszer kerül alkalmazásra. Minden egyes tétel kitöltése körülbelül 1-2 percet vesz igénybe.
|
A Gastrointestinalis Tünetek Értékelő Skála (GSRS) egy validált, önkitöltős kérdőív, amelyet a gastrointestinalis tünetek súlyosságának felmérésére használnak.
15 tételből áll, amelyek öt tünetcsoportba vannak csoportosítva: reflux, hasi fájdalom, emésztési zavarok, hasmenés és székrekedés.
Minden tételt egy 7 pontos Likert-skálán értékelnek, amely 1-től (nincs kellemetlenség) 7-ig (nagyon súlyos kellemetlenség) terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb gastrointestinalis tünet-súlyosságot jeleznek.
|
A vizsgálat során egyszer kerül alkalmazásra. Minden egyes tétel kitöltése körülbelül 1-2 percet vesz igénybe.
|
|
Council on Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ) - Az olyan tényezőket értékelje, mint az étvágy minősége, teltségérzet, éhség, az ételek íze és az evés gyakorisága egy 5 pontos Likert-skálán (pl. "nagyon rossz"-tól "nagyon jó"-ig). Az összpontszámot gyakran használják.
Időkeret: A vizsgálat során csak egyszer adják be. Minden egyes tétel kitöltése körülbelül 1-2 percet vesz igénybe.
|
Egy 8 elemű, önkitöltős étvágy-értékelő eszköz, amelyet klinikai kutatásokban használnak az étvágyállapot értékelésére.
|
A vizsgálat során csak egyszer adják be. Minden egyes tétel kitöltése körülbelül 1-2 percet vesz igénybe.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Önértékelő elemek, amelyeket kombinálva 7 komponenspontszámot generálnak egy globális PSQI-pontszám eléréséhez 0-tól 21-ig, ahol magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek
Időkeret: A vizsgálat során csak egyszer kerül alkalmazásra. Minden egyes elem elvégzése körülbelül 1-2 percet vesz igénybe.
|
Ellenőrzött, önkitöltő kérdőív, amelyet a szubjektív alvásminőség és az alvászavarok felmérésére használnak az előző 1 hónapban.
|
A vizsgálat során csak egyszer kerül alkalmazásra. Minden egyes elem elvégzése körülbelül 1-2 percet vesz igénybe.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-063
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .