- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07400159
Postprandiell termogenes hos överviktiga ungdomar: Effekt av viktminskning (TEFAL)
Postprandial termogenes hos överviktiga ungdomar: effekt av viktminskning
Förebyggande och hantering av pediatrisk fetma kräver en grundlig förståelse och beaktande av de olika komponenterna i energibalansen (dvs. intag och förbrukning) och deras samspel. Total energiförbrukning (TEE) består av vilometabolism (RM), energiförbrukning inducerad av fysisk aktivitet (EEPA) och dietetisk termogenes (DTE). Medan RM och EEPA är de två huvudsakliga bidragsgivarna till TEE, förbises DTE ofta, trots att den kan stå för cirka 10 % av vår dagliga energiförbrukning. Faktum är att få studier har prioriterat utvärderingen av matens termiska effekt (TEF), definierad som ökningen i energiförbrukning över basal metabolic hastighet vid fasta, trots att den står för cirka 10 % av den totala dagliga energiförbrukningen. Det har föreslagits att TEF kan spela en roll i utvecklingen eller upprätthållandet av fetma.
Vissa studier indikerar en minskning av TEF hos individer med fetma, möjligen på grund av lägre postprandiell aktivering av det sympatiska nervsystemet, vilket därmed begränsar den termogena responsen efter måltider. Omvänt har flera studier rapporterat ingen minskning av TEF hos individer med fetma. På grund av dessa motstridiga resultat har ingen konsensus uppnåtts om TEF:s respons hos individer med fetma jämfört med de med normalvikt.
Medan vårt team nyligen genomförde en systematisk litteraturöversikt inom detta område och identifierade en påfallande brist på bevis, tyder de få tillgängliga resultaten på en potentiell minskning av TEF hos barn och tonåringar med fetma, vilket bidrar till att minimera optimeringen av deras dagliga energibalans. I sin studie visar Maffeis och kollegor till exempel en signifikant reducerad TEF hos tonåringar med fetma jämfört med deras normalviktiga jämnåriga, trots en testmåltid med högre kaloriinnehåll anpassad till deras energibehov.
Dessa resultat är förenliga med de som föreslogs av Salas-Salvado följande år, vilka tyder på en reducerad TEF hos fetma tonåringar, associerad med deras kroppsfettsprocent. Denna forskning tyder på behovet av att beakta effekterna av viktstatus, kroppssammansättning och en måltids kalorisammansättning för att bättre förstå TEF i denna population. Dessutom, medan vårt team upprepade gånger har belyst anpassningar i vilometabolism och träningsmetabolism som svar på viktminskning hos fetma tonåringar, har TEF-responserna på dessa interventioner också varit lite studerade hos tonåringar. Såvitt vi vet finns det endast en studie som har kvalitativt bedömt denna anpassning av TEF till viktminskning i denna population. Enligt författarna, medan DHEA var reducerad vid baslinjen hos fetma tonåringar jämfört med deras normalviktiga jämnåriga, tycktes viktminskning öka DHEA-nivåerna, men detta återstår att bekräfta. I detta sammanhang är målet med denna studie att utvärdera effekterna av viktminskning på dietetisk termogenes hos fetma tonåringar. Den kommer också att jämföra termogenesen hos dessa tonåringar före viktminskning med den hos tonåringar med normalvikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David THIVEL
- Telefonnummer: 0033 04 73 40 76 79
- E-post: David.thivel@uca.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marie PEURIERE, Manager of Promotion Cell
- Telefonnummer: 0033 04 71 04 35 38
- E-post: marie.peuriere@ch-lepuy.fr
Studieorter
-
-
-
Aubière, Frankrike, 63170
- Laboratoire AME2P, Université Clermont Auvergne
-
Kontakt:
- David THIVEL, Principal Investigator
- Telefonnummer: 0033 04 73 40 76 79
- E-post: David.thivel@uca.fr
-
Huvudutredare:
- David THIVEL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: • Ungdomar i åldern 11 till 17 år (inklusive), på Tanner-stadium 3–5 av sexuell mognad,
- Med fetma definierad av ett Quetelet-index över 97:e percentilen enligt nationella kurvor för ungdomar med fetma och ett Quetelet-index som klassificerar dem som normalviktiga ungdomar för kontrollgruppen,
- Ungdomar anslutna till socialförsäkringssystemet eller motsvarande,
- Ungdom som har informerats och gett skriftligt samtycke till att delta i studien.
Exklusionskriterier: • Vägran att delta i studien,
- Vägran om samtycke från vårdnadshavare,
- Regelmässigt bruk av tobak eller alkohol,
- Särskild kost,
- Deltagande i regelbundna och intensiva fysiska och idrottsaktiviteter,
- Medicinsk eller kirurgisk anamnes som bedöms av undersökaren vara oförenlig med studien,
- Förekomst av diabetes och alla andra tillstånd som begränsar tillämpningen av någon av de testade strategierna,
- Ungdomar som genomgår energibegränsning eller ett viktminskningsprogram genom fysisk aktivitet vid inklusionstillfället eller under de senaste 6 månaderna,
- Inläggande av läkemedel som kan störa studie-resultaten.
- Ungdomar med kardiovaskulära problem, dvs. försökspersoner med en anamnes av kardiovaskulär och/eller neurovaskulär sjukdom, liksom försökspersoner med kardiovaskulära och/eller neurovaskulära riskfaktorer (exklusive fetma/övervikt).
- Kirurgi under de föregående 3 månaderna,
- Ungdomar som för närvarande är uteslutna från en annan studie,
- Gravida eller ammande ungdomar,
- Ungdomar under förmyndarskap/curatorskap eller rättsligt skydd,
- Föräldrar under förmyndarskap/curatorskap eller rättsligt skydd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adolescenter med fetma
Ungdomar i åldern 11 till 17 år (inklusive), på Tanner-stadium 3–5 för sexuell mognad, med fetma definierad som ett Quetelet-index över 97:e percentilen enligt nationella kurvor.
|
För båda armarna kommer deltagarnas kroppsvikt att mätas till närmaste 0,1 kg med en kalibrerad manuell våg.
Längden kommer att mätas till närmaste 0,5 cm med en standardväggmonterad längdmätare.
Midjeomkrets (WC) kommer att mätas halvvägs mellan det sista revbenet och den övre kanten av iliac crest.
Quételet-indexet kommer att uttryckas som ett Z-värde med hjälp av "calimco"-programvaran anpassad till den franska befolkningen, för att kunna jämföra förändringar i Quételet-indexet oavsett ålder och kön.
För båda armarna kommer kroppssammansättningen att bedömas med dual-energy X-ray absorptiometri (DXA, QDR-4500A, Hologic, Inc., Waltham, MA). Genom att skanna kroppen med en röntgenstråle vid två olika energinivåer möjliggörs mätning av kroppssammansättning (mineralmassa, aktiv vävnadsmassa och fettmassa) och bentopografi hos både vuxna och barn. Mätningar kommer att utföras på hela kroppen, ländryggen och höften, vilket kräver ungefär 15 minuters undersökningstid. Denna metod innebär också låg strålningsexponering (mindre än en konventionell bröströntgen). Riskerna förknippade med DXA-strålningsexponering anses vara mycket låga (hela kroppen, ländryggen och höften) hos barn i åldern 10 till 15 år (0,0056 mSV).
Deras relation till mat kommer att undersökas 15 minuter före testmåltiden och sedan 1 timme efteråt, med hjälp av Leeds Foods Preference Questionnaire som utvecklats och validerats av teamet ledd av professor Blundell, en partner i denna studie.
Tonåringarna kommer att ombes att besvara en serie frågor om deras matpreferenser genom att välja sina favoriträtter från ett urval av bilder under ett 10-minuters datorövning.
På samma sätt kommer de under denna övning att ombes att använda en visuell analog skala för att uppskatta hur mycket de skulle vilja äta vissa presenterade livsmedel.
Baserat på deras val och den tid det tar att svara, bedömer LFPQ tonåringarnas grad av "gilla" och "vilja ha".
Tonåringarna måste genomföra denna övning 15 minuter före och efter kvällens testmåltid.
För att undvika påverkan på matintaget vid nästa måltid är de livsmedel som presenteras under testet inte de som serveras under måltiden.
Syftet med denna övning är att bedöma svaret på "gilla" och
|
|
Experimentell: Adolescent med normalvikt
Ungdomar i åldern 11 till 17 år (inklusive) med normalvikt
|
För båda armarna kommer deltagarnas kroppsvikt att mätas till närmaste 0,1 kg med en kalibrerad manuell våg.
Längden kommer att mätas till närmaste 0,5 cm med en standardväggmonterad längdmätare.
Midjeomkrets (WC) kommer att mätas halvvägs mellan det sista revbenet och den övre kanten av iliac crest.
Quételet-indexet kommer att uttryckas som ett Z-värde med hjälp av "calimco"-programvaran anpassad till den franska befolkningen, för att kunna jämföra förändringar i Quételet-indexet oavsett ålder och kön.
För båda armarna kommer kroppssammansättningen att bedömas med dual-energy X-ray absorptiometri (DXA, QDR-4500A, Hologic, Inc., Waltham, MA). Genom att skanna kroppen med en röntgenstråle vid två olika energinivåer möjliggörs mätning av kroppssammansättning (mineralmassa, aktiv vävnadsmassa och fettmassa) och bentopografi hos både vuxna och barn. Mätningar kommer att utföras på hela kroppen, ländryggen och höften, vilket kräver ungefär 15 minuters undersökningstid. Denna metod innebär också låg strålningsexponering (mindre än en konventionell bröströntgen). Riskerna förknippade med DXA-strålningsexponering anses vara mycket låga (hela kroppen, ländryggen och höften) hos barn i åldern 10 till 15 år (0,0056 mSV).
Deras relation till mat kommer att undersökas 15 minuter före testmåltiden och sedan 1 timme efteråt, med hjälp av Leeds Foods Preference Questionnaire som utvecklats och validerats av teamet ledd av professor Blundell, en partner i denna studie.
Tonåringarna kommer att ombes att besvara en serie frågor om deras matpreferenser genom att välja sina favoriträtter från ett urval av bilder under ett 10-minuters datorövning.
På samma sätt kommer de under denna övning att ombes att använda en visuell analog skala för att uppskatta hur mycket de skulle vilja äta vissa presenterade livsmedel.
Baserat på deras val och den tid det tar att svara, bedömer LFPQ tonåringarnas grad av "gilla" och "vilja ha".
Tonåringarna måste genomföra denna övning 15 minuter före och efter kvällens testmåltid.
För att undvika påverkan på matintaget vid nästa måltid är de livsmedel som presenteras under testet inte de som serveras under måltiden.
Syftet med denna övning är att bedöma svaret på "gilla" och
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postprandial energiomsättning (PEE)
Tidsram: 3 månader för normalviktiga tonåringar och 6 månader för tonåringar med fetma
|
3 månader för normalviktiga tonåringar och 6 månader för tonåringar med fetma
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FRÅGEFORMULÄR OM HUNGERKÄNSLA
Tidsram: 3 månader för normalviktiga ungdomar och 6 månader för ungdomar med fetma
|
Patienterna kommer att behöva svara på 4 frågor med svar som är placerade mellan "inte alls" och "mycket".
Frågorna är: Är du hungrig?
Känner du dig mätt?
Hur mycket skulle du kunna äta igen?
Skulle du vilja äta något?
|
3 månader för normalviktiga ungdomar och 6 månader för ungdomar med fetma
|
|
Leeds Matpreferensfrågeformulär
Tidsram: 3 månader för normalviktiga ungdomar och 6 månader för ungdomar med fetma
|
Deras relation till mat kommer att undersökas 15 minuter före testmåltiden och sedan 1 timme efteråt, med hjälp av Leeds Foods Preference Questionnaire.
Ungdomarna kommer att få besvara en serie frågor om sina matpreferenser genom att välja sina favoriträtter från ett urval av bilder under en 10-minuters datorövning.
Under denna övning ombeds de använda en visuell analog skala för att uppskatta hur mycket de skulle vilja äta vissa presenterade livsmedel.
Baserat på deras val och den tid det tar att svara bedömer LFPQ ungdomarnas grad av "tycka om" och "vilja ha".
Ungdomarna kommer att få genomföra denna övning 15 minuter före och efter kvällens testmåltid.
För att undvika att påverka matintaget vid nästa måltid är maten som presenteras under testet inte samma som den som serveras under måltiden.
Eftersom syftet med denna övning är att bedöma svaret på "tycka om" och "vilja ha" i förhållande till matintag är det nödvändigt att utföra den före och efter måltiden.
|
3 månader för normalviktiga ungdomar och 6 månader för ungdomar med fetma
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIPH2_GADEA_TEFAL
- 2025-A01846-43 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .