- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07400159
Postprandiale thermogenese bij obese adolescenten: effect van gewichtsverlies (TEFAL)
De preventie en behandeling van obesitas bij kinderen vereist een grondig begrip en overweging van de verschillende componenten van de energiebalans (d.w.z. inname en verbruik) en hun interacties. Totale energieverbruik (TEE) bestaat uit rustmetabolisme (RM), energieverbruik door fysieke activiteit (EEPA) en dieetthermogenese (DTE). Hoewel RM en EEPA de twee belangrijkste bijdragers aan TEE zijn, wordt DTE vaak over het hoofd gezien, ook al kan het ongeveer 10% van ons dagelijkse energieverbruik uitmaken. In feite hebben weinig studies prioriteit gegeven aan de evaluatie van het thermische effect van voedsel (TEF), gedefinieerd als de toename van het energieverbruik boven de basale metabolische snelheid tijdens vasten, ondanks het feit dat het ongeveer 10% van het totale dagelijkse energieverbruik uitmaakt. Er is gesuggereerd dat TEF een rol kan spelen bij de ontwikkeling of instandhouding van obesitas.
Sommige studies duiden op een vermindering van TEF bij mensen met obesitas, mogelijk door een lagere postprandiale activering van het sympathische zenuwstelsel, waardoor de thermogene respons na maaltijden wordt beperkt. Omgekeerd hebben verschillende studies geen afname van TEF bij mensen met obesitas gerapporteerd. Vanwege deze tegenstrijdige resultaten is er geen consensus bereikt over de respons van TEF bij mensen met obesitas vergeleken met die met normaal gewicht.
Hoewel ons team onlangs een systematische review van de literatuur op dit gebied heeft uitgevoerd en een schrijnend gebrek aan bewijs heeft geïdentificeerd, suggereren de weinige beschikbare resultaten een mogelijke vermindering van TEF bij kinderen en adolescenten met obesitas, wat bijdraagt aan het minimaliseren van de optimalisatie van hun dagelijkse energiebalans. In hun studie tonen Maffeis en collega's bijvoorbeeld een significant verminderde TEF bij adolescenten met obesitas vergeleken met hun leeftijdsgenoten met normaal gewicht, ondanks een calorierijke testmaaltijd aangepast aan hun energiebehoeften.
Deze resultaten zijn consistent met die voorgesteld door Salas-Salvado het volgende jaar, die een verminderde TEF bij obese adolescenten suggereren, geassocieerd met hun percentage lichaamsvet. Dit onderzoek suggereert de noodzaak om de effecten van gewichtsstatus, lichaamssamenstelling en de calorische samenstelling van een maaltijd te overwegen om TEF in deze populatie beter te begrijpen. Bovendien, hoewel ons team herhaaldelijk aanpassingen in rustmetabolisme en oefeningsmetabolisme heeft benadrukt als reactie op gewichtsverlies bij obese adolescenten, zijn de TEF-responsen op deze interventies ook weinig bestudeerd bij adolescenten. Voor zover wij weten, is er slechts één studie die deze aanpassing van TEF aan gewichtsverlies in deze populatie kwalitatief heeft beoordeeld. Volgens de auteurs, hoewel DHEA bij baseline was verminderd bij obese adolescenten vergeleken met hun leeftijdsgenoten met normaal gewicht, leek gewichtsverlies de DHEA-niveaus te verhogen, maar dit moet nog worden bevestigd. In deze context is het doel van deze studie om de effecten van gewichtsverlies op dieetthermogenese bij obese adolescenten te evalueren. Het zal ook de thermogenese van deze adolescenten vóór gewichtsverlies vergelijken met die van adolescenten met normaal gewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David THIVEL
- Telefoonnummer: 0033 04 73 40 76 79
- E-mail: David.thivel@uca.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Marie PEURIERE, Manager of Promotion Cell
- Telefoonnummer: 0033 04 71 04 35 38
- E-mail: marie.peuriere@ch-lepuy.fr
Studie Locaties
-
-
-
Aubière, Frankrijk, 63170
- Laboratoire AME2P, Université Clermont Auvergne
-
Contact:
- David THIVEL, Principal Investigator
- Telefoonnummer: 0033 04 73 40 76 79
- E-mail: David.thivel@uca.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- David THIVEL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: • Adolescenten van 11 tot 17 jaar (inclusief), in Tanner-stadium 3-5 van seksuele rijping,
- Met obesitas gedefinieerd door een Quêtelet-index boven het 97e percentiel volgens nationale curves voor adolescenten met obesitas en een Quêtelet-index die hen classificeert als adolescenten met normaal gewicht voor de controlegroep,
- Adolescenten aangesloten bij de sociale zekerheid of equivalent,
- Adolescent die is geïnformeerd en schriftelijke toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan de studie.
Uitsluitingscriteria: • Weigering om deel te nemen aan de studie,
- Weigering van toestemming door wettelijke voogden,
- Regelmatig gebruik van tabak of alcohol,
- Speciaal dieet,
- Deelname aan regelmatige en intense fysieke en sportieve activiteiten,
- Medische of chirurgische voorgeschiedenis die door de onderzoeker als onverenigbaar met de studie wordt beschouwd,
- Aanwezigheid van diabetes, en elke andere aandoening die de toepassing van een van de geteste strategieën beperkt,
- Adolescenten die energiebeperking ondergaan of een afvalprogramma volgen via fysieke activiteit ten tijde van inclusie of in de afgelopen 6 maanden,
- Gebruik van medicatie die de studieresultaten kan beïnvloeden.
- Adolescenten met cardiovasculaire problemen, d.w.z. proefpersonen met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire en/of neurovasculaire aandoeningen, evenals proefpersonen met cardiovasculaire en/of neurovasculaire risicofactoren (met uitzondering van obesitas/overgewicht).
- Chirurgie in de afgelopen 3 maanden,
- Adolescenten die momenteel zijn uitgesloten van een andere studie,
- Zwangere of borstvoeding gevende adolescenten,
- Adolescenten onder voogdij/curatele of wettelijke bescherming,
- Ouders onder voogdij/curatele of wettelijke bescherming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adolescenten met obesitas
Adolescenten van 11 tot en met 17 jaar, in Tanner-stadium 3-5 van de seksuele ontwikkeling, met obesitas gedefinieerd als een Quêtelet-index boven het 97e percentiel volgens nationale curven.
|
Voor beide groepen wordt het lichaamsgewicht van de deelnemers gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van een gekalibreerde handweegschaal.
De lengte wordt gemeten tot op 0,5 cm nauwkeurig met een standaard wandhoogtemeter.
De middelomtrek (WC) wordt gemeten halverwege tussen de laatste rib en de bovenrand van de iliacale kam.
De Quételet-index wordt uitgedrukt als een Z-score met behulp van de "calimco"-software aangepast aan de Franse bevolking, om veranderingen in de Quételet-index te kunnen vergelijken ongeacht leeftijd en geslacht.
Voor beide armen zal de lichaamssamenstelling worden beoordeeld met behulp van dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA, QDR-4500A, Hologic, Inc., Waltham, MA). Door het lichaam te scannen met een röntgenstraal op twee verschillende energieniveaus kan de lichaamssamenstelling (mineraalmassa, actief weefselmassa en vetmassa) en botgeometrie worden gemeten bij zowel volwassenen als kinderen. Er zullen metingen worden verricht van het hele lichaam, de lumbale wervelkolom en de heup, wat ongeveer 15 minuten onderzoektijd vereist. Deze methode houdt ook een lage stralingsblootstelling in (minder dan een conventionele röntgenfoto van de borstkas). De risico's verbonden aan DXA-stralingsblootstelling worden als zeer laag beschouwd (hele lichaam, lumbale wervelkolom en heup) bij kinderen van 10 tot 15 jaar (0,0056 mSV).
Hun relatie met voedsel wordt onderzocht 15 minuten vóór de testmaaltijd en vervolgens 1 uur daarna, met behulp van de Leeds Foods Preference Questionnaire die is ontwikkeld en gevalideerd door het team onder leiding van professor Blundell, een partner in deze studie.
De adolescenten wordt gevraagd om een reeks vragen over hun voedselvoorkeuren te beantwoorden door hun favoriete voedingsmiddelen te selecteren uit een selectie van afbeeldingen tijdens een 10-minuten durende computeropdracht.
Evenzo wordt hen tijdens deze opdracht gevraagd om een visuele analoge schaal te gebruiken om in te schatten hoeveel ze van bepaalde gepresenteerde voedingsmiddelen zouden willen eten.
Op basis van hun keuzes en de tijd die nodig was om te reageren, beoordeelt de LFPQ de mate van "liking" en "wanting" van de adolescenten.
De adolescenten moeten deze opdracht 15 minuten vóór en na de avondtestmaaltijd voltooien.
Om enige invloed op de voedselinname bij de volgende maaltijd te vermijden, zijn de voedingsmiddelen die tijdens de test worden gepresenteerd niet de voedingsmiddelen die tijdens de maaltijd worden geserveerd.
Het doel van deze opdracht is om de reactie van "liking" en
|
|
Experimenteel: Adolescent met normaal gewicht
Adolescenten van 11 tot en met 17 jaar met een normaal gewicht
|
Voor beide groepen wordt het lichaamsgewicht van de deelnemers gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van een gekalibreerde handweegschaal.
De lengte wordt gemeten tot op 0,5 cm nauwkeurig met een standaard wandhoogtemeter.
De middelomtrek (WC) wordt gemeten halverwege tussen de laatste rib en de bovenrand van de iliacale kam.
De Quételet-index wordt uitgedrukt als een Z-score met behulp van de "calimco"-software aangepast aan de Franse bevolking, om veranderingen in de Quételet-index te kunnen vergelijken ongeacht leeftijd en geslacht.
Voor beide armen zal de lichaamssamenstelling worden beoordeeld met behulp van dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA, QDR-4500A, Hologic, Inc., Waltham, MA). Door het lichaam te scannen met een röntgenstraal op twee verschillende energieniveaus kan de lichaamssamenstelling (mineraalmassa, actief weefselmassa en vetmassa) en botgeometrie worden gemeten bij zowel volwassenen als kinderen. Er zullen metingen worden verricht van het hele lichaam, de lumbale wervelkolom en de heup, wat ongeveer 15 minuten onderzoektijd vereist. Deze methode houdt ook een lage stralingsblootstelling in (minder dan een conventionele röntgenfoto van de borstkas). De risico's verbonden aan DXA-stralingsblootstelling worden als zeer laag beschouwd (hele lichaam, lumbale wervelkolom en heup) bij kinderen van 10 tot 15 jaar (0,0056 mSV).
Hun relatie met voedsel wordt onderzocht 15 minuten vóór de testmaaltijd en vervolgens 1 uur daarna, met behulp van de Leeds Foods Preference Questionnaire die is ontwikkeld en gevalideerd door het team onder leiding van professor Blundell, een partner in deze studie.
De adolescenten wordt gevraagd om een reeks vragen over hun voedselvoorkeuren te beantwoorden door hun favoriete voedingsmiddelen te selecteren uit een selectie van afbeeldingen tijdens een 10-minuten durende computeropdracht.
Evenzo wordt hen tijdens deze opdracht gevraagd om een visuele analoge schaal te gebruiken om in te schatten hoeveel ze van bepaalde gepresenteerde voedingsmiddelen zouden willen eten.
Op basis van hun keuzes en de tijd die nodig was om te reageren, beoordeelt de LFPQ de mate van "liking" en "wanting" van de adolescenten.
De adolescenten moeten deze opdracht 15 minuten vóór en na de avondtestmaaltijd voltooien.
Om enige invloed op de voedselinname bij de volgende maaltijd te vermijden, zijn de voedingsmiddelen die tijdens de test worden gepresenteerd niet de voedingsmiddelen die tijdens de maaltijd worden geserveerd.
Het doel van deze opdracht is om de reactie van "liking" en
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postprandiale energie-uitgaven (PEE)
Tijdsspanne: 3 maanden voor adolescenten met een normaal gewicht en 6 maanden voor adolescenten met obesitas
|
3 maanden voor adolescenten met een normaal gewicht en 6 maanden voor adolescenten met obesitas
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HONGERGEWAARWORDINGSVRAGENLIJST
Tijdsspanne: 3 maanden voor adolescenten met normaal gewicht en 6 maanden voor adolescenten met obesitas
|
Patiënten zullen 4 vragen moeten beantwoorden met antwoorden die zich bevinden tussen "helemaal niet" en "Heel erg".
De vragen zijn: Heeft u honger?
Voelt u zich verzadigd?
Hoeveel zou u nog kunnen eten?
Zou u iets willen eten?
|
3 maanden voor adolescenten met normaal gewicht en 6 maanden voor adolescenten met obesitas
|
|
Leeds Foods Preference Questionnaire
Tijdsspanne: 3 maanden voor adolescenten met een normaal gewicht en 6 maanden voor adolescenten met obesitas
|
Hun relatie met voedsel wordt onderzocht 15 minuten voor de testmaaltijd en vervolgens 1 uur erna, met behulp van de Leeds Foods Preference Questionnaire.
De adolescenten wordt gevraagd een reeks vragen over hun voedselvoorkeuren te beantwoorden door hun favoriete voedingsmiddelen te selecteren uit een selectie van afbeeldingen tijdens een 10-minuten durende computeroefening.
Tijdens deze oefening wordt hen gevraagd een visuele analoge schaal te gebruiken om in te schatten hoeveel zij bepaalde gepresenteerde voedingsmiddelen zouden willen eten.
Op basis van hun keuzes en de benodigde reactietijd beoordeelt de LFPQ de mate van "liking" (leuk vinden) en "wanting" (willen hebben) van de adolescenten.
De adolescenten wordt gevraagd deze oefening 15 minuten voor en na de avondtestmaaltijd te voltooien.
Om de voedselinname bij de volgende maaltijd niet te beïnvloeden, zijn de voedingsmiddelen die tijdens de test worden gepresenteerd niet dezelfde als die tijdens de maaltijd.
Aangezien het doel van deze oefening is om de reactie van "liking" en "wanting" op voedselinname te beoordelen, is het noodzakelijk om deze voor en na de maaltijd uit te voeren.
|
3 maanden voor adolescenten met een normaal gewicht en 6 maanden voor adolescenten met obesitas
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIPH2_GADEA_TEFAL
- 2025-A01846-43 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .