- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07400159
Termogénesis Postprandial en Adolescentes Obesos: Efecto de la Pérdida de Peso (TEFAL)
La prevención y el manejo de la obesidad pediátrica requieren una comprensión y consideración exhaustiva de los diversos componentes del balance energético (es decir, la ingesta y el gasto) y sus interacciones. El gasto energético total (GET) consiste en el metabolismo en reposo (MR), el gasto energético inducido por la actividad física (GEIAF) y la termogénesis dietética (TD). Mientras que el MR y el GEIAF son los dos principales contribuyentes al GET, la TD a menudo se pasa por alto, a pesar de que puede representar alrededor del 10% de nuestro gasto energético diario. De hecho, pocos estudios han priorizado la evaluación del efecto térmico de los alimentos (ETA), definido como el aumento en el gasto energético por encima de la tasa metabólica basal en ayunas, a pesar de que representa aproximadamente el 10% del gasto energético total diario. Se ha sugerido que el ETA puede desempeñar un papel en el desarrollo o mantenimiento de la obesidad.
Algunos estudios indican una reducción del ETA en personas con obesidad, posiblemente debido a una menor activación posprandial del sistema nervioso simpático, limitando así la respuesta termogénica después de las comidas. Por el contrario, varios estudios han informado que no hay disminución del ETA en personas con obesidad. Debido a estos resultados contradictorios, no se ha alcanzado un consenso sobre la respuesta del ETA en personas con obesidad en comparación con aquellas de peso normal.
Aunque nuestro equipo realizó recientemente una revisión sistemática de la literatura en esta área, identificando una flagrante falta de evidencia, los pocos resultados disponibles sugieren una posible reducción del ETA en niños y adolescentes con obesidad, contribuyendo a minimizar la optimización de su balance energético diario. En su estudio, Maffeis y sus colegas muestran, por ejemplo, un ETA significativamente reducido en adolescentes con obesidad en comparación con sus homólogos de peso normal, a pesar de una comida de prueba con más calorías adaptada a sus necesidades energéticas.
Estos resultados son consistentes con los propuestos por Salas-Salvadó al año siguiente, que sugieren un ETA reducido en adolescentes obesos, asociado con su porcentaje de grasa corporal. Esta investigación sugiere la necesidad de considerar los efectos del estado de peso, la composición corporal y la composición calórica de una comida para comprender mejor el ETA en esta población. Además, aunque nuestro equipo ha destacado repetidamente las adaptaciones en el metabolismo en reposo y el metabolismo del ejercicio en respuesta a la pérdida de peso en adolescentes obesos, las respuestas del ETA a estas intervenciones también han sido poco estudiadas en adolescentes. Según nuestro conocimiento, solo hay un estudio que ha evaluado cualitativamente esta adaptación del ETA a la pérdida de peso en esta población. Según los autores, aunque la DHEA se redujo al inicio en adolescentes obesos en comparación con sus homólogos de peso normal, la pérdida de peso pareció aumentar los niveles de DHEA, pero esto aún debe confirmarse. En este contexto, el objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la pérdida de peso en la termogénesis dietética en adolescentes obesos. También comparará la termogénesis de estos adolescentes antes de la pérdida de peso con la de adolescentes de peso normal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David THIVEL
- Número de teléfono: 0033 04 73 40 76 79
- Correo electrónico: David.thivel@uca.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie PEURIERE, Manager of Promotion Cell
- Número de teléfono: 0033 04 71 04 35 38
- Correo electrónico: marie.peuriere@ch-lepuy.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
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Aubière, Francia, 63170
- Laboratoire AME2P, Université Clermont Auvergne
-
Contacto:
- David THIVEL, Principal Investigator
- Número de teléfono: 0033 04 73 40 76 79
- Correo electrónico: David.thivel@uca.fr
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Investigador principal:
- David THIVEL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: • Adolescentes de 11 a 17 años (inclusive), en estadio Tanner 3-5 de maduración sexual,
- Con obesidad definida por un índice de Quételet superior al percentil 97 según las curvas nacionales para adolescentes con obesidad y un índice de Quételet que los clasifique como adolescentes con peso normal para el grupo de control,
- Adolescentes afiliados al sistema de seguridad social o equivalente,
- Adolescente que ha sido informado y ha dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión: • Negativa a participar en el estudio,
- Negativa de consentimiento por parte de los tutores legales,
- Consumo habitual de tabaco o alcohol,
- Dieta especial,
- Participación en actividades físicas y deportivas regulares e intensas,
- Antecedentes médicos o quirúrgicos considerados por el investigador incompatibles con el estudio,
- Presencia de diabetes, y cualquier otra condición que limite la aplicación de cualquiera de las estrategias que se están probando,
- Adolescentes sometidos a restricción energética o a un programa de pérdida de peso mediante actividad física en el momento de la inclusión o durante los últimos 6 meses,
- Toma de medicación que pueda interferir con los resultados del estudio.
- Adolescentes con problemas cardiovasculares, es decir, sujetos con antecedentes de enfermedad cardiovascular y/o neurovascular, así como sujetos con factores de riesgo cardiovascular y/o neurovascular (excluyendo obesidad/sobrepeso).
- Cirugía en los 3 meses anteriores,
- Adolescentes que actualmente están excluidos de otro estudio,
- Adolescentes embarazadas o en período de lactancia,
- Adolescentes bajo tutela/curatela o protección legal,
- Padres bajo tutela/curatela o protección legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adolescentes con obesidad
Adolescentes de 11 a 17 años (inclusive), en estadio 3-5 de Tanner de maduración sexual, con obesidad definida como un índice de Quételet por encima del percentil 97 según las curvas nacionales.
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Para ambos brazos, el peso corporal de los participantes se medirá con una precisión de 0,1 kg utilizando una báscula manual calibrada.
La altura se medirá con una precisión de 0,5 cm utilizando un tallímetro estándar de pared.
El perímetro de la cintura (PC) se medirá a mitad de camino entre la última costilla y el borde superior de la cresta ilíaca.
El índice de Quetelet se expresará como puntuación Z utilizando el software "calimco" adaptado a la población francesa, con el fin de comparar los cambios en el índice de Quetelet independientemente de la edad y el género.
Para ambos grupos, la composición corporal se evaluará mediante absorciometría de rayos X de doble energía (DXA, QDR-4500A, Hologic, Inc., Waltham, MA). El escaneo del cuerpo con un haz de rayos X a dos niveles de energía diferentes permite la medición de la composición corporal (masa mineral, masa de tejido activo y masa grasa) y la geometría ósea tanto en adultos como en niños. Se tomarán mediciones de todo el cuerpo, la columna lumbar y la cadera, lo que requerirá aproximadamente 15 minutos de tiempo de examen. Este método también implica una baja exposición a la radiación (menos que una radiografía de tórax convencional). Los riesgos asociados con la exposición a la radiación de DXA se consideran muy bajos (cuerpo completo, columna lumbar y cadera) en niños de 10 a 15 años (0.0056 mSV).
Su relación con la comida se investigará 15 minutos antes de la comida de prueba y luego 1 hora después, utilizando el Cuestionario de Preferencias Alimentarias de Leeds desarrollado y validado por el equipo dirigido por el profesor Blundell, un socio en este estudio.
Se pedirá a los adolescentes que respondan a una serie de preguntas sobre sus preferencias alimentarias seleccionando sus alimentos favoritos de una selección de imágenes durante un ejercicio informático de 10 minutos.
De manera similar, durante este ejercicio, se les pide que utilicen una escala visual analógica para estimar cuánto les gustaría comer ciertos alimentos presentados.
Basándose en sus elecciones y el tiempo empleado en responder, el LFPQ evalúa el grado de "gusto" y "deseo" de los adolescentes.
Los adolescentes deben completar este ejercicio 15 minutos antes y después de la comida de prueba de la tarde.
Para evitar cualquier influencia en la ingesta de alimentos en la próxima comida, los alimentos presentados durante la prueba no son alimentos presentados durante la comida.
El objetivo de este ejercicio es evaluar la respuesta de "gusto" y
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Experimental: Adolescente con peso normal
Adolescentes de 11 a 17 años (inclusive) con peso normal
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Para ambos brazos, el peso corporal de los participantes se medirá con una precisión de 0,1 kg utilizando una báscula manual calibrada.
La altura se medirá con una precisión de 0,5 cm utilizando un tallímetro estándar de pared.
El perímetro de la cintura (PC) se medirá a mitad de camino entre la última costilla y el borde superior de la cresta ilíaca.
El índice de Quetelet se expresará como puntuación Z utilizando el software "calimco" adaptado a la población francesa, con el fin de comparar los cambios en el índice de Quetelet independientemente de la edad y el género.
Para ambos grupos, la composición corporal se evaluará mediante absorciometría de rayos X de doble energía (DXA, QDR-4500A, Hologic, Inc., Waltham, MA). El escaneo del cuerpo con un haz de rayos X a dos niveles de energía diferentes permite la medición de la composición corporal (masa mineral, masa de tejido activo y masa grasa) y la geometría ósea tanto en adultos como en niños. Se tomarán mediciones de todo el cuerpo, la columna lumbar y la cadera, lo que requerirá aproximadamente 15 minutos de tiempo de examen. Este método también implica una baja exposición a la radiación (menos que una radiografía de tórax convencional). Los riesgos asociados con la exposición a la radiación de DXA se consideran muy bajos (cuerpo completo, columna lumbar y cadera) en niños de 10 a 15 años (0.0056 mSV).
Su relación con la comida se investigará 15 minutos antes de la comida de prueba y luego 1 hora después, utilizando el Cuestionario de Preferencias Alimentarias de Leeds desarrollado y validado por el equipo dirigido por el profesor Blundell, un socio en este estudio.
Se pedirá a los adolescentes que respondan a una serie de preguntas sobre sus preferencias alimentarias seleccionando sus alimentos favoritos de una selección de imágenes durante un ejercicio informático de 10 minutos.
De manera similar, durante este ejercicio, se les pide que utilicen una escala visual analógica para estimar cuánto les gustaría comer ciertos alimentos presentados.
Basándose en sus elecciones y el tiempo empleado en responder, el LFPQ evalúa el grado de "gusto" y "deseo" de los adolescentes.
Los adolescentes deben completar este ejercicio 15 minutos antes y después de la comida de prueba de la tarde.
Para evitar cualquier influencia en la ingesta de alimentos en la próxima comida, los alimentos presentados durante la prueba no son alimentos presentados durante la comida.
El objetivo de este ejercicio es evaluar la respuesta de "gusto" y
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Gasto energético posprandial (PEE)
Periodo de tiempo: 3 meses para adolescentes con peso normal y 6 meses para adolescentes con obesidad
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3 meses para adolescentes con peso normal y 6 meses para adolescentes con obesidad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CUESTIONARIO DE SENSACIÓN DE HAMBRE
Periodo de tiempo: 3 meses para adolescentes con peso normal y 6 meses para adolescentes con obesidad
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Los pacientes tendrán que responder 4 preguntas con respuestas situadas entre "nada en absoluto" y "muchísimo".
Las preguntas son: ¿Tienes hambre?
¿Te sientes saciado?
¿Cuánto podrías volver a comer?
¿Te gustaría comer algo?
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3 meses para adolescentes con peso normal y 6 meses para adolescentes con obesidad
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Cuestionario de Preferencias Alimentarias de Leeds
Periodo de tiempo: 3 meses para adolescentes con peso normal y 6 meses para adolescentes con obesidad
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Su relación con la comida se investigará 15 minutos antes de la comida de prueba y luego 1 hora después, utilizando el Cuestionario de Preferencias Alimentarias de Leeds.
Se pedirá a los adolescentes que respondan una serie de preguntas sobre sus preferencias alimentarias seleccionando sus alimentos favoritos de una selección de imágenes durante un ejercicio informático de 10 minutos.
Durante este ejercicio, se les pide que utilicen una escala analógica visual para estimar cuánto les gustaría comer ciertos alimentos presentados.
Basándose en sus elecciones y el tiempo empleado en responder, el LFPQ evalúa el grado de "gusto" y "deseo" de los adolescentes.
Se pedirá a los adolescentes que completen este ejercicio 15 minutos antes y después de la comida de prueba de la tarde.
Para evitar influir en la ingesta de alimentos en la próxima comida, los alimentos presentados durante la prueba no son los mismos que los presentados durante la comida.
Como el objetivo de este ejercicio es evaluar la respuesta de "gusto" y "deseo" a la ingesta de alimentos, es necesario llevarlo a cabo antes y después de la comida.
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3 meses para adolescentes con peso normal y 6 meses para adolescentes con obesidad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIPH2_GADEA_TEFAL
- 2025-A01846-43 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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