- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07400159
Postprandial termogenese hos overvægtige teenagere: Effekten af vægttab (TEFAL)
Postprandial termogenese hos overvægtige unge: effekten af vægttab
Forebyggelse og behandling af fedme hos børn kræver en grundig forståelse og overvejelse af de forskellige komponenter i energibalancen (dvs. indtag og forbrænding) og deres indbyrdes sammenhænge. Det samlede energiforbrug (TEE) består af hvilemetabolismen (RM), energiforbruget forårsaget af fysisk aktivitet (EEPA) og den termiske effekt af føde (DTE). Mens RM og EEPA er de to største bidragydere til TEE, bliver DTE ofte overset, selvom det kan udgøre omkring 10% af vores daglige energiforbrug. Faktisk har få studier prioriteret evalueringen af den termiske effekt af føde (TEF), defineret som stigningen i energiforbruget over basalstofskiftet under faste, på trods af at det udgør omkring 10% af det samlede daglige energiforbrug. Det er blevet foreslået, at TEF kan spille en rolle i udviklingen eller opretholdelsen af fedme.
Nogle studier indikerer en reduktion i TEF hos personer med fedme, muligvis på grund af en lavere postprandial aktivering af det sympatiske nervesystem, hvilket begrænser den termogene respons efter måltider. Omvendt har flere studier rapporteret ingen nedgang i TEF hos personer med fedme. På grund af disse modstridende resultater er der ikke opnået konsensus om TEF-responsen hos personer med fedme sammenlignet med personer med normalvægt.
Mens vores hold for nylig har gennemført en systematisk gennemgang af litteraturen på dette område, der identificerer en grel mangel på beviser, antyder de få tilgængelige resultater en potentiel reduktion i TEF hos børn og unge med fedme, hvilket bidrager til at minimere optimeringen af deres daglige energibalance. I deres studie viser Maffeis og kolleger for eksempel et signifikant reduceret TEF hos unge med fedme sammenlignet med deres normalvægtige jævnaldrende, på trods af et testmåltid med højere kalorieindhold tilpasset deres energibehov.
Disse resultater er i overensstemmelse med dem, der blev foreslået af Salas-Salvado året efter, som antyder et reduceret TEF hos unge med fedme, associeret med deres kropsfedtprocent. Denne forskning antyder behovet for at overveje effekterne af vægtstatus, kropssammensætning og den kaloriske sammensætning af et måltid for bedre at forstå TEF i denne population. Desuden, mens vores hold gentagne gange har fremhævet tilpasninger i hvilemetabolisme og motionsmetabolisme som respons på vægttab hos unge med fedme, er TEF-responserne på disse indgreb også blevet lidt undersøgt hos unge. Efter vores viden er der kun ét studie, der har kvalitativt vurderet denne tilpasning af TEF til vægttab i denne population. Ifølge forfatterne, mens DHEA var reduceret ved baseline hos unge med fedme sammenlignet med deres normalvægtige jævnaldrende, syntes vægttab at øge DHEA-niveauerne, men dette er stadig at bekræfte. I denne sammenhæng er målet med dette studie at evaluere effekterne af vægttab på den termiske effekt af føde hos unge med fedme. Det vil også sammenligne termogenesen hos disse unge før vægttab med den hos unge med normalvægt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David THIVEL
- Telefonnummer: 0033 04 73 40 76 79
- E-mail: David.thivel@uca.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marie PEURIERE, Manager of Promotion Cell
- Telefonnummer: 0033 04 71 04 35 38
- E-mail: marie.peuriere@ch-lepuy.fr
Studiesteder
-
-
-
Aubière, Frankrig, 63170
- Laboratoire AME2P, Université Clermont Auvergne
-
Kontakt:
- David THIVEL, Principal Investigator
- Telefonnummer: 0033 04 73 40 76 79
- E-mail: David.thivel@uca.fr
-
Ledende efterforsker:
- David THIVEL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: • Unge i alderen 11 til 17 (inklusiv), på Tanner-stadie 3-5 af seksuel modning,
- Med fedme defineret ved en Quétel-indeks over 97. percentil ifølge nationale kurver for unge med fedme og et Quétel-indeks, der klassificerer dem som normalvægtige unge for kontrolgruppen,
- Unge tilknyttet det sociale sikkerhedssystem eller tilsvarende,
- Ung, der er informeret og har givet skriftligt samtykke til at deltage i studiet.
Eksklusionskriterier: • Afvisning af at deltage i studiet,
- Afvisning af samtykke fra juridiske værger,
- Regelmæssigt forbrug af tobak eller alkohol,
- Speciel kost,
- Deltagelse i regelmæssig og intens fysisk og sportslig aktivitet,
- Medicinsk eller kirurgisk historie, som undersøgeren vurderer er uforenelig med studiet,
- Tilstedeværelse af diabetes og enhver anden tilstand, der begrænser anvendelsen af den testede strategi,
- Unge, der gennemgår energibegrænsning eller et vægttabsprogram gennem fysisk aktivitet på inklusionstidspunktet eller inden for de sidste 6 måneder,
- Indtagelse af medicin, der kan forstyrre studie resultaterne.
- Unge med kardiovaskulære problemer, dvs. personer med en historie af kardiovaskulær og/eller neurovaskulær sygdom, samt personer med kardiovaskulære og/eller neurovaskulære risikofaktorer (undtagen fedme/overvægt).
- Kirurgi inden for de foregående 3 måneder,
- Unge, der i øjeblikket er udelukket fra et andet studie,
- Gravide eller ammende unge,
- Unge under værge/forvalter eller juridisk beskyttelse,
- Forældre under værge/forvalter eller juridisk beskyttelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Unge med overvægt
Unge i alderen 11 til 17 (inklusive), på Tanner-stadie 3-5 i seksuel modning, med fedme defineret som et Quêtelet-indeks over 97. percentil ifølge nationale kurver.
|
For begge arme vil deltagernes kropsvægt blive målt med en nøjagtighed på 0,1 kg ved hjælp af en kalibreret manuel vægt.
Højden vil blive målt med en nøjagtighed på 0,5 cm ved hjælp af en standard vægmonteret højdemåler. Taljemålet (WC) vil blive målt midtvejs mellem det sidste ribben og den øverste kant af iliac-kammen. Quétel-indekset vil blive udtrykt som en Z-score ved hjælp af "calimco"-softwaren tilpasset den franske befolkning for at sammenligne ændringer i Quétel-indekset uanset alder og køn. For begge grupper vil kropskompositionen blive vurderet ved hjælp af dual energy X-ray absorptiometry (DXA, QDR-4500A, Hologic, Inc., Waltham, MA). Ved at scanne kroppen med en røntgenstråle ved to forskellige energiniveauer kan man måle kropskomposition (mineralmasse, aktiv vævsmasse og fedtmasse) og knoglegeometri hos både voksne og børn. Målinger vil blive foretaget af hele kroppen, lændesøjlen og hoften, hvilket kræver ca. 15 minutters undersøgelsestid. Denne metode involverer også lav stråleeksponering (mindre end en konventionel røntgenundersøgelse af brystkassen). Risiciene forbundet med DXA-stråleeksponering betragtes som meget lave (hele kroppen, lændesøjlen og hoften) hos børn i alderen 10 til 15 år (0,0056 mSV).
Deres forhold til mad vil blive undersøgt 15 minutter før testmåltidet og derefter 1 time efter, ved hjælp af Leeds Foods Preference Questionnaire udviklet og valideret af teamet ledet af professor Blundell, en partner i denne undersøgelse.
De unge vil blive bedt om at besvare en række spørgsmål om deres madpræferencer ved at vælge deres yndlingsmad fra et udvalg af billeder under en 10-minutters computereøvelse.
På samme måde bliver de under denne øvelse bedt om at bruge en visuel analog skala til at estimere, hvor meget de kunne tænke sig at spise visse præsenterede fødevarer.
Baseret på deres valg og den tid, det tager at svare, vurderer LFPQ de unges grad af "synes om" og "have lyst til".
De unge skal gennemføre denne øvelse 15 minutter før og efter aftentestmåltidet.
For at undgå enhver indflydelse på madindtaget ved næste måltid, er de fødevarer, der præsenteres under testen, ikke fødevarer, der præsenteres under måltidet.
Formålet med denne øvelse er at vurdere svaret på "synes om" og
|
|
Eksperimentel: Ung med normalvægt
Unge i alderen 11 til 17 år (begge inklusive) med normalvægt
|
For begge arme vil deltagernes kropsvægt blive målt med en nøjagtighed på 0,1 kg ved hjælp af en kalibreret manuel vægt.
Højden vil blive målt med en nøjagtighed på 0,5 cm ved hjælp af en standard vægmonteret højdemåler. Taljemålet (WC) vil blive målt midtvejs mellem det sidste ribben og den øverste kant af iliac-kammen. Quétel-indekset vil blive udtrykt som en Z-score ved hjælp af "calimco"-softwaren tilpasset den franske befolkning for at sammenligne ændringer i Quétel-indekset uanset alder og køn. For begge grupper vil kropskompositionen blive vurderet ved hjælp af dual energy X-ray absorptiometry (DXA, QDR-4500A, Hologic, Inc., Waltham, MA). Ved at scanne kroppen med en røntgenstråle ved to forskellige energiniveauer kan man måle kropskomposition (mineralmasse, aktiv vævsmasse og fedtmasse) og knoglegeometri hos både voksne og børn. Målinger vil blive foretaget af hele kroppen, lændesøjlen og hoften, hvilket kræver ca. 15 minutters undersøgelsestid. Denne metode involverer også lav stråleeksponering (mindre end en konventionel røntgenundersøgelse af brystkassen). Risiciene forbundet med DXA-stråleeksponering betragtes som meget lave (hele kroppen, lændesøjlen og hoften) hos børn i alderen 10 til 15 år (0,0056 mSV).
Deres forhold til mad vil blive undersøgt 15 minutter før testmåltidet og derefter 1 time efter, ved hjælp af Leeds Foods Preference Questionnaire udviklet og valideret af teamet ledet af professor Blundell, en partner i denne undersøgelse.
De unge vil blive bedt om at besvare en række spørgsmål om deres madpræferencer ved at vælge deres yndlingsmad fra et udvalg af billeder under en 10-minutters computereøvelse.
På samme måde bliver de under denne øvelse bedt om at bruge en visuel analog skala til at estimere, hvor meget de kunne tænke sig at spise visse præsenterede fødevarer.
Baseret på deres valg og den tid, det tager at svare, vurderer LFPQ de unges grad af "synes om" og "have lyst til".
De unge skal gennemføre denne øvelse 15 minutter før og efter aftentestmåltidet.
For at undgå enhver indflydelse på madindtaget ved næste måltid, er de fødevarer, der præsenteres under testen, ikke fødevarer, der præsenteres under måltidet.
Formålet med denne øvelse er at vurdere svaret på "synes om" og
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postprandial energiomsætning (PEE)
Tidsramme: 3 måneder for normalvægtige unge og 6 måneder for unge med overvægt
|
3 måneder for normalvægtige unge og 6 måneder for unge med overvægt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPØRGESKEMA OM SUDFORNEMELSE
Tidsramme: 3 måneder for normalvægtige unge og 6 måneder for unge med fedme
|
Patienterne skal besvare 4 spørgsmål, hvor svaret er placeret mellem "slet ikke" og "meget".
Spørgsmålene er: Er du sulten?
Føler du dig mæt?
Hvor meget kunne du spise igen?
Kunne du tænke dig at spise noget?
|
3 måneder for normalvægtige unge og 6 måneder for unge med fedme
|
|
Leeds Fødevarepræference Spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder for normalvægtige unge og 6 måneder for unge med overvægt
|
Deres forhold til mad vil blive undersøgt 15 minutter før testmåltidet og derefter 1 time efter ved hjælp af Leeds Foods Preference Questionnaire.
De unge vil blive bedt om at besvare en række spørgsmål om deres madpræferencer ved at vælge deres yndlingsmad fra et udvalg af billeder under en 10-minutters computerøvelse.
Under denne øvelse bliver de bedt om at bruge en visuel analog skala til at estimere, hvor meget de ville kunne lide at spise visse præsenterede madvarer.
Baseret på deres valg og den tid, det tager at svare, vurderer LFPQ de unges grad af "at kunne lide" og "at ville have".
De unge vil blive bedt om at gennemføre denne øvelse 15 minutter før og efter aftentestmåltidet.
For at undgå at påvirke madindtaget ved det næste måltid, er de madvarer, der præsenteres under testen, ikke de samme som dem, der præsenteres under måltidet.
Da formålet med denne øvelse er at vurdere reaktionen på "at kunne lide" og "at ville have" på madindtag, er det nødvendigt at udføre den før og efter måltidet.
|
3 måneder for normalvægtige unge og 6 måneder for unge med overvægt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIPH2_GADEA_TEFAL
- 2025-A01846-43 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Antropometriske målinger
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityAfsluttet
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuEssential TremorSchweiz
-
Iberoamerican Institute of Sports Science and Human...Metropolitan Autonomous UniversityTilmelding efter invitation
-
MediBeaconAfsluttet
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Medistim ASARekrutteringKronisk lemmer-truende iskæmiForenede Stater