- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07400159
Termogenesi Postprandiale negli Adolescenti Obesi: Effetto della Perdita di Peso (TEFAL)
La prevenzione e la gestione dell'obesità pediatrica richiedono una comprensione approfondita e una considerazione delle varie componenti del bilancio energetico (cioè, l'assunzione e il dispendio) e delle loro interazioni. Il dispendio energetico totale (TEE) è costituito dal metabolismo a riposo (RM), dal dispendio energetico indotto dall'attività fisica (EEPA) e dalla termogenesi alimentare (DTE). Mentre RM ed EEPA sono i due principali contributori al TEE, la DTE viene spesso trascurata, nonostante possa rappresentare circa il 10% del nostro dispendio energetico giornaliero. Infatti, pochi studi hanno dato priorità alla valutazione dell'effetto termico del cibo (TEF), definito come l'aumento del dispendio energetico al di sopra del tasso metabolico basale a digiuno, nonostante rappresenti circa il 10% del dispendio energetico totale giornaliero. È stato suggerito che il TEF possa svolgere un ruolo nello sviluppo o nel mantenimento dell'obesità.
Alcuni studi indicano una riduzione del TEF negli individui con obesità, possibilmente a causa di una minore attivazione postprandiale del sistema nervoso simpatico, limitando così la risposta termogenica dopo i pasti. Al contrario, diversi studi non hanno riportato alcuna diminuzione del TEF negli individui con obesità. A causa di questi risultati contrastanti, non è stato raggiunto alcun consenso sulla risposta del TEF negli individui con obesità rispetto a quelli di peso normale.
Mentre il nostro team ha recentemente condotto una revisione sistematica della letteratura in questo settore, identificando una lampante mancanza di prove, i pochi risultati disponibili suggeriscono una potenziale riduzione del TEF nei bambini e negli adolescenti con obesità, contribuendo a minimizzare l'ottimizzazione del loro bilancio energetico giornaliero. Nel loro studio, Maffeis e colleghi mostrano, ad esempio, un TEF significativamente ridotto negli adolescenti con obesità rispetto ai loro coetanei normopeso, nonostante un pasto di prova ad alto contenuto calorico adattato alle loro esigenze energetiche.
Questi risultati sono coerenti con quelli proposti da Salas-Salvado l'anno successivo, che suggeriscono un TEF ridotto negli adolescenti obesi, associato alla loro percentuale di grasso corporeo.Questa ricerca suggerisce la necessità di considerare gli effetti dello stato del peso, della composizione corporea e della composizione calorica di un pasto per comprendere meglio il TEF in questa popolazione. Inoltre, mentre il nostro team ha ripetutamente evidenziato adattamenti nel metabolismo a riposo e nel metabolismo dell'esercizio in risposta alla perdita di peso negli adolescenti obesi, anche le risposte del TEF a questi interventi sono state poco studiate negli adolescenti. Per quanto ne sappiamo, c'è solo uno studio che ha valutato qualitativamente questo adattamento del TEF alla perdita di peso in questa popolazione. Secondo gli autori, mentre il DHEA era ridotto al basale negli adolescenti obesi rispetto ai loro coetanei normopeso, la perdita di peso sembrava aumentare i livelli di DHEA, ma questo rimane da confermare. In questo contesto, l'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti della perdita di peso sulla termogenesi alimentare negli adolescenti obesi. Confronta anche la termogenesi di questi adolescenti prima della perdita di peso con quella degli adolescenti di peso normale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David THIVEL
- Numero di telefono: 0033 04 73 40 76 79
- Email: David.thivel@uca.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marie PEURIERE, Manager of Promotion Cell
- Numero di telefono: 0033 04 71 04 35 38
- Email: marie.peuriere@ch-lepuy.fr
Luoghi di studio
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Aubière, Francia, 63170
- Laboratoire AME2P, Université Clermont Auvergne
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Contatto:
- David THIVEL, Principal Investigator
- Numero di telefono: 0033 04 73 40 76 79
- Email: David.thivel@uca.fr
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Investigatore principale:
- David THIVEL
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: • Adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni (inclusi), allo stadio Tanner 3-5 di maturazione sessuale,
- Con obesità definita da un indice di Quetelet superiore al 97° percentile secondo le curve nazionali per adolescenti con obesità e un indice di Quetelet che li classifica come adolescenti normopeso per il gruppo di controllo,
- Adolescenti affiliati al sistema di sicurezza sociale o equivalente,
- Adolescente che è stato informato e ha dato il consenso scritto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione: • Rifiuto di partecipare allo studio,
- Rifiuto del consenso da parte dei tutori legali,
- Consumo regolare di tabacco o alcol,
- Dieta speciale,
- Partecipazione ad attività fisiche e sportive regolari e intense,
- Anamnesi medica o chirurgica ritenuta dallo sperimentatore incompatibile con lo studio,
- Presenza di diabete e qualsiasi altra condizione che limiti l'applicazione di entrambe le strategie testate,
- Adolescenti sottoposti a restrizione energetica o a un programma di perdita di peso attraverso attività fisica al momento dell'inclusione o negli ultimi 6 mesi,
- Assunzione di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
- Adolescenti con problemi cardiovascolari, ovvero soggetti con anamnesi di malattie cardiovascolari e/o neurovascolari, nonché soggetti con fattori di rischio cardiovascolare e/o neurovascolare (esclusa obesità/sovrappeso).
- Intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti,
- Adolescenti attualmente esclusi da un altro studio,
- Adolescenti in gravidanza o allattamento,
- Adolescenti sotto tutela/curatela o protezione legale,
- Genitori sotto tutela/curatela o protezione legale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adolescenti con obesità
Adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni (inclusi), allo stadio di Tanner 3-5 di maturazione sessuale, con obesità definita come un indice di Quêtelet superiore al 97° percentile secondo le curve nazionali.
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Per entrambi i gruppi, il peso corporeo dei partecipanti verrà misurato con una precisione di 0,1 kg utilizzando una bilancia manuale calibrata.
L'altezza verrà misurata con una precisione di 0,5 cm utilizzando un misuratore di altezza a muro standard.
La circonferenza della vita (WC) verrà misurata a metà tra l'ultima costola e il bordo superiore della cresta iliaca.
L'indice di Quétélet sarà espresso come punteggio Z utilizzando il software "calimco" adattato alla popolazione francese, al fine di confrontare le variazioni dell'indice di Quétélet indipendentemente dall'età e dal sesso.
Per entrambi i gruppi, la composizione corporea sarà valutata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA, QDR-4500A, Hologic, Inc., Waltham, MA). La scansione del corpo con un fascio di raggi X a due diversi livelli di energia consente la misurazione della composizione corporea (massa minerale, massa di tessuto attivo e massa grassa) e della geometria ossea sia negli adulti che nei bambini. Le misurazioni saranno effettuate su tutto il corpo, la colonna lombare e l'anca, richiedendo circa 15 minuti di tempo di esame. Questo metodo comporta anche una bassa esposizione alle radiazioni (inferiore a una radiografia toracica convenzionale). I rischi associati all'esposizione alle radiazioni DXA sono considerati molto bassi (tutto il corpo, colonna lombare e anca) nei bambini di età compresa tra 10 e 15 anni (0,0056 mSV).
Il loro rapporto con il cibo sarà indagato 15 minuti prima del pasto di prova e poi 1 ora dopo, utilizzando il Leeds Foods Preference Questionnaire sviluppato e validato dal team guidato dal Professor Blundell, un partner in questo studio.
Agli adolescenti verrà chiesto di rispondere a una serie di domande sulle loro preferenze alimentari selezionando i loro cibi preferiti da una selezione di immagini durante un esercizio al computer di 10 minuti.
Allo stesso modo, durante questo esercizio, viene chiesto loro di utilizzare una scala analogica visiva per stimare quanto vorrebbero mangiare determinati alimenti presentati.
In base alle loro scelte e al tempo impiegato per rispondere, l'LFPQ valuta il grado di "piacere" e "desiderio" degli adolescenti.
Gli adolescenti devono completare questo esercizio 15 minuti prima e dopo il pasto di prova serale.
Per evitare qualsiasi influenza sull'assunzione di cibo al pasto successivo, gli alimenti presentati durante il test non sono alimenti presentati durante il pasto.
L'obiettivo di questo esercizio è valutare la risposta di "piacere" e
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Sperimentale: Adolescente normopeso
Adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni (inclusi) con peso normale
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Per entrambi i gruppi, il peso corporeo dei partecipanti verrà misurato con una precisione di 0,1 kg utilizzando una bilancia manuale calibrata.
L'altezza verrà misurata con una precisione di 0,5 cm utilizzando un misuratore di altezza a muro standard.
La circonferenza della vita (WC) verrà misurata a metà tra l'ultima costola e il bordo superiore della cresta iliaca.
L'indice di Quétélet sarà espresso come punteggio Z utilizzando il software "calimco" adattato alla popolazione francese, al fine di confrontare le variazioni dell'indice di Quétélet indipendentemente dall'età e dal sesso.
Per entrambi i gruppi, la composizione corporea sarà valutata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA, QDR-4500A, Hologic, Inc., Waltham, MA). La scansione del corpo con un fascio di raggi X a due diversi livelli di energia consente la misurazione della composizione corporea (massa minerale, massa di tessuto attivo e massa grassa) e della geometria ossea sia negli adulti che nei bambini. Le misurazioni saranno effettuate su tutto il corpo, la colonna lombare e l'anca, richiedendo circa 15 minuti di tempo di esame. Questo metodo comporta anche una bassa esposizione alle radiazioni (inferiore a una radiografia toracica convenzionale). I rischi associati all'esposizione alle radiazioni DXA sono considerati molto bassi (tutto il corpo, colonna lombare e anca) nei bambini di età compresa tra 10 e 15 anni (0,0056 mSV).
Il loro rapporto con il cibo sarà indagato 15 minuti prima del pasto di prova e poi 1 ora dopo, utilizzando il Leeds Foods Preference Questionnaire sviluppato e validato dal team guidato dal Professor Blundell, un partner in questo studio.
Agli adolescenti verrà chiesto di rispondere a una serie di domande sulle loro preferenze alimentari selezionando i loro cibi preferiti da una selezione di immagini durante un esercizio al computer di 10 minuti.
Allo stesso modo, durante questo esercizio, viene chiesto loro di utilizzare una scala analogica visiva per stimare quanto vorrebbero mangiare determinati alimenti presentati.
In base alle loro scelte e al tempo impiegato per rispondere, l'LFPQ valuta il grado di "piacere" e "desiderio" degli adolescenti.
Gli adolescenti devono completare questo esercizio 15 minuti prima e dopo il pasto di prova serale.
Per evitare qualsiasi influenza sull'assunzione di cibo al pasto successivo, gli alimenti presentati durante il test non sono alimenti presentati durante il pasto.
L'obiettivo di questo esercizio è valutare la risposta di "piacere" e
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dispendio energetico postprandiale (PEE)
Lasso di tempo: 3 mesi per gli adolescenti normopeso e 6 mesi per gli adolescenti con obesità
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3 mesi per gli adolescenti normopeso e 6 mesi per gli adolescenti con obesità
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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QUESTIONARIO SULLA SENSAZIONE DI FAME
Lasso di tempo: 3 mesi per adolescenti normopeso e 6 mesi per adolescenti con obesità
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I pazienti dovranno rispondere a 4 domande con risposte comprese tra "per niente" e "moltissimo".
Le domande sono: Hai fame?
Ti senti sazio?
Quanto potresti mangiare ancora?
Ti piacerebbe mangiare qualcosa?
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3 mesi per adolescenti normopeso e 6 mesi per adolescenti con obesità
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Questionario sulle Preferenze Alimentari di Leeds
Lasso di tempo: 3 mesi per gli adolescenti normopeso e 6 mesi per gli adolescenti con obesità
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Il loro rapporto con il cibo sarà indagato 15 minuti prima del pasto di prova e poi 1 ora dopo, utilizzando il Leeds Foods Preference Questionnaire.
Agli adolescenti verrà chiesto di rispondere a una serie di domande sulle loro preferenze alimentari selezionando i loro cibi preferiti da una selezione di immagini durante un esercizio al computer della durata di 10 minuti.
Durante questo esercizio, viene chiesto loro di utilizzare una scala analogica visiva per stimare quanto vorrebbero mangiare determinati alimenti presentati.
Sulla base delle loro scelte e del tempo impiegato per rispondere, il LFPQ valuta il grado di "gradimento" e "desiderio" degli adolescenti.
Agli adolescenti verrà chiesto di completare questo esercizio 15 minuti prima e dopo il pasto di prova serale.
Per evitare di influenzare l'assunzione di cibo al pasto successivo, gli alimenti presentati durante il test non sono gli stessi di quelli presentati durante il pasto.
Poiché l'obiettivo di questo esercizio è valutare la risposta di "gradimento" e "desiderio" all'assunzione di cibo, è necessario svolgerlo prima e dopo il pasto.
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3 mesi per gli adolescenti normopeso e 6 mesi per gli adolescenti con obesità
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIPH2_GADEA_TEFAL
- 2025-A01846-43 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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