- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07406191
WB-EMS-effekter på kardiometabola riskfaktorer
Effekter av intensiv muskelträning på kardiometabola riskfaktorer - en randomiserad kontrollerad studie
Från 50 års ålder och framåt sker en oproportionell minskning av muskelstyrka, muskelmassa och funktion, vilket kan förhindras eller åtminstone fördröjas genom fysisk träning. Tyvärr är många träningsprogram mycket tidskrävande och ansträngande och genomförs därför inte konsekvent. Hela-kropps-elektromyostimulation (WB-EMS), en teknik där alla större muskelgrupper stimuleras med en anpassad stimuleringsnivå, kan vara ett tidseffektivt och ledvänligt alternativ.
Det finns dock vissa kontraindikationer för den utbredda användningen av denna teknik, vilka är särskilt vanliga bland medelålders och äldre personer. Till exempel anses högt blodtryck, som drabbar mer än hälften av män över 50 år i Tyskland, vara en kontraindikation för WB-EMS-träning. Denna bedömning är dock inte särskilt tillförlitlig; åtminstone leder akut WB-EMS-applikation inte till en ökning av blodtrycket. Dessutom finns inga studieresultat tillgängliga för långsiktig WB-EMS-applikation hos personer med högt blodtryck.
Den aktuella studien undersöker särskilt om och i vilken utsträckning flera veckors WB-EMS-träning har en effekt på viloblodtrycket hos personer med lätt högt blodtryck. Dessutom kommer effekten av WB-EMS på andra kardiometaboliska riskfaktorer och fysisk funktion att behandlas.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91052
- Faculty of Medicine, University of Tuebingen
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Institute of Radiology, University Hospital Erlangen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grad 1 hypertoni: systoliskt 140 och/eller diastoliskt 90 mmHg
- överviktig eller fet (kroppsmassaindex > 25 kg/m2)
Exklusionskriterier:
- blodtryckssänkande farmakologisk behandling.
- WB-EMS-applikation och regelbunden styrketräning
- Tillstånd och sjukdomar som utesluter intensiv fysisk ansträngning
- Allvarlig hjärtarytmi
- Hjärtsvikt
- akut lungemboli
- akut myokardit
- allvarlig hypertoni, t.ex. RR > 200 mmHg systoliskt och/eller 110 mmHg diastoliskt
- Kontraindikationer för bioimpedansanalys (t.ex. pacemaker)
- Kontraindikationer för WB-EMS-applikation (t.ex. akuta infektioner/feber, epilepsi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hela kroppens elektromyostimulering
12 veckor av helkroppselektromyostimulering, 1,5x 20min/vecka
|
12 veckor av WB-EMS, 1,5x20 min/vecka
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
12 veckor utan ytterligare ingripande.
|
12 veckor utan ytterligare insatser och utan livsstilsförändringar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viloblodtryck
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
|
Förändringar av det genomsnittliga arteriella blodtrycket efter 10 minuters vila i sittande ställning som bedömts med en automatisk blodtrycksmätare
|
Vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
|
|
Metabolt syndrom
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
|
Förändringar av det metabola syndromet (MetS) enligt MetS-Z-poäng
|
Vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
|
Förändringar av kroppsfettsprocent som bestäms med Bioimpedansanalys (BIA)
|
Vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
|
|
Mager kroppsmassa
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
|
Förändringar av fettfri kroppsmassa som bestäms genom bioimpedansanalys (BIA)
|
Vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
|
|
Maximal muskelstyrka
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
|
Förändringar i maximal höft-/benssträckningsstyrka som bestäms av en benpress
|
Vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
|
|
Aerob kapacitet
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
|
Förändringar i aerob kapacitet som bestäms av ett stegvis crosstrainer-test till submaksimal ansträngning
|
Vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
|
|
Muskelkraft i nedre extremiteter
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
|
Förändringar av nedre extremitetens muskelstyrka enligt ett 5 gångers sitt-till-stå-test
|
Vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från baseline-bedömning till 12-veckors kontrollbedömning (under interventionen)
|
Alla kategorier av biverkningar som fastställs genom strukturerade månatliga telefonintervjuer
|
Från baseline-bedömning till 12-veckors kontrollbedömning (under interventionen)
|
|
Koncentration av inflammatoriska markörer
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
|
Förändringar av inflammationsmarkörer enligt bestämmelse av cytokiner
|
Vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
|
|
Koncentration av hormoner härledda från fettvävnad
Tidsram: Vid baseline och efter 12 veckors intervention
|
Förändringar av hormoner från fettvävnad bestämda av adipokiner
|
Vid baseline och efter 12 veckors intervention
|
|
Koncentration av muskelvevsderiverade hormoner
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
|
Förändringar av muskelvävnadshormoner som bestäms av myokiner
|
Vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
|
|
Blodtryckshöjning - Frågeformulär för livstillfredsställelse [Hypertoni - Livskvalitetsformulär]
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
|
Förändringar i livskvalitet hos personer med högt blodtryck enligt en enkät från 1 (utmärkt, helt instämmer) till 6 (mycket dåligt/helt oenig).
Lägre poäng indikerar bättre resultat
|
Vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Vid baseline och efter 12 veckors intervention
|
Förändringar i sömnkvalitet enligt Pittsburgh Sleep Quality Index-frågeformulär på en skala från 1 (sämsta resultat) till 4 (bästa resultat).
Högre poäng indikerar bättre sömnkvalitet. |
Vid baseline och efter 12 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wolfgang Kemmler, PhD, Institute of Radiology, University Hospital Erlangen, Germany
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Kemmler W, Kohl M, von Stengel S, Willert S, Kast S, Uder M. Effects of whole-body electromyostimulation with different impulse intensity on blood pressure changes in hyper- and normotensive overweight people. A pilot study. Front Physiol. 2024 Feb 22;15:1349750. doi: 10.3389/fphys.2024.1349750. eCollection 2024.
- Johnson JL, Slentz CA, Houmard JA, Samsa GP, Duscha BD, Aiken LB, McCartney JS, Tanner CJ, Kraus WE. Exercise training amount and intensity effects on metabolic syndrome (from Studies of a Targeted Risk Reduction Intervention through Defined Exercise). Am J Cardiol. 2007 Dec 15;100(12):1759-66. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.07.027. Epub 2007 Oct 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Näringsstörningar
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Störningar i glukosmetabolism
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolismstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Övervikt
- Fetma
- Hypertoni
- Metaboliskt syndrom
- Hyperkolesterolemi
- Hypertriglyceridemi
Andra studie-ID-nummer
- EMS-KHK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .