- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07406191
WB-EMS:n vaikutukset kardiometabolisiin riskitekijöihin
Intensiivisen lihaskoulutuksen vaikutukset kardiometabolisiin riskitekijöihin - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
50 vuoden iästä alkaen lihasvoima, massa ja toiminta heikkenevät suhteettomasti, mikä voidaan estää tai ainakin viivästyttää fyysisellä harjoittelulla. Valitettavasti monet harjoitusohjelmat ovat hyvin aikaa vieviä ja rasittavia, eivätkä siksi toteudu johdonmukaisesti. Koko kehon sähköheräteharjoittelu (WB-EMS), tekniikka, jossa kaikkia päälihasryhmiä stimuloidaan säädetyllä stimulaatiotasolla, voisi olla aikatehokas ja nivelystävällinen vaihtoehto.
Tämän teknologian laajalle levinneelle käytölle on kuitenkin joitain vasta-aiheita, jotka ovat erityisen yleisiä keski-ikäisillä ja vanhuksilla. Esimerkiksi korkea verenpaine, joka vaivaa yli puolta Saksan yli 50-vuotiaista miehistä, on pidetty vasta-aiheena WB-EMS-harjoittelulle. Tämä arvio ei kuitenkaan ole kovin luotettava; ainakin akuutti WB-EMS-sovellus ei johda verenpaineen nousuun. Lisäksi ei ole saatavilla tutkimustuloksia pitkäaikaisesta WB-EMS-sovelluksesta korkean verenpaineen omaaville ihmisille.
Tämä tutkimus selvittää erityisesti, onko ja missä määrin usean viikon WB-EMS-harjoittelulla vaikutusta lepoverenpaineeseen lievän verenpaineen omaavilla ihmisillä. Lisäksi käsitellään WB-EMS:n vaikutusta muihin kardiometabolisiin riskitekijöihin ja fyysiseen toimintakykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91052
- Faculty of Medicine, University of Tuebingen
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Institute of Radiology, University Hospital Erlangen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. asteen hypertonia: systolinen 140 ja/tai diastolinen 90 mmHg
- ylipaino tai lihavuus (painoindeksi > 25 kg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- verenpainetta laskeva lääkehoito
- WB-EMS-sovellus ja säännöllinen voimaharjoittelu
- Oireet ja sairaudet, jotka estävät intensiivisen fyysisen rasituksen
- Vakava sydämen rytmihäiriö
- Sydämen vajaatoiminta
- akuutti keuhkoveritulppa
- akuutti sydänlihastulehdus
- vakava hypertonia, esim. RR > 200 mmHg systolinen ja/tai 110 mmHg diastolinen
- Bioimpedanssianalyysin vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin)
- WB-EMS-sovelluksen vasta-aiheet (esim. akuutit infektiot/kuume, epilepsia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koko kehon sähköinen lihasstimulaatio
12 viikkoa koko kehon elektromyostimulaatiota, 1,5x 20 min/viikko
|
12 viikkoa WB-EMS:ää, 1,5x20 min/viikko
Muut nimet:
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
12 viikkoa ilman lisäinterventiota.
|
12 viikkoa ilman lisäinterventiota ja elämäntapamuutoksia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepopaine
Aikaikkuna: Alkupisteessä ja 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
Keskimääräisen arteriaalisen verenpaineen muutokset 10 minuutin lepoon jälkeen istuma-asennossa, mitattuna automaattisella sfigmomanometrillä
|
Alkupisteessä ja 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: Peruslinjalla ja 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
Metabolisen oireyhtymän (MetS) muutokset MetS-Z-Scoren määrittäminä
|
Peruslinjalla ja 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvaprosentti
Aikaikkuna: Alussa ja 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
Kehon rasvaprosentin muutokset Bioimpedanssianalyysin (BIA) avulla määritettyinä
|
Alussa ja 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Laiha kehomassa
Aikaikkuna: Alkuarvioinnissa ja 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
Lihasmassan muutokset Bioimpedanssianalyysin (BIA) määrittäminä
|
Alkuarvioinnissa ja 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Maksimaalinen lihasvoima
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa ja 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
Maksimaalisen lonkan- ja jalan ojennusvoiman muutokset, jotka määritetään jalan painolla
|
Alkuvaiheessa ja 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa ja 12 viikon interventiokauden jälkeen
|
Aerobisen kapasiteetin muutokset määritettynä portaittaisella crosstrainer-testillä alimaksimaaliseen rasitukseen
|
Alkuvaiheessa ja 12 viikon interventiokauden jälkeen
|
|
Alaraajojen lihasvoima
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
Alaraajan lihasten voiman muutokset, jotka määritetään 5 kertaa istuutumisesta nousuun -testillä
|
Alkutilanteessa ja 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Perusarvioinnista 12 viikon kontrolliarviointiin (intervention aikana)
|
Kaikki haittavaikutusten kategoriat, jotka määritetään rakenteellisessa kuukausittaisessa puhelinhaastattelussa
|
Perusarvioinnista 12 viikon kontrolliarviointiin (intervention aikana)
|
|
Tulehdusmarkkerien pitoisuus
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
Tulehdusmarkkerien muutokset sytokiinien määrittäminä
|
Alkutilanteessa ja 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Rasvakudoshormonien pitoisuus
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
Rasvakudoksen hormonien muutokset, mitattuna adipokiinien avulla
|
Alkutilanteessa ja 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Lihaskudoshormonien pitoisuus
Aikaikkuna: Alkumittauksessa ja 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
Lihaskudoshormonien muutokset, kuten myokiinit määrittävät
|
Alkumittauksessa ja 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Verenpaine - elämänlaadun kyselylomake [Hypertension - Quality of Life Questionnaire]
Aikaikkuna: Alkupisteessä ja 12 viikon interventiokauden jälkeen
|
Muutokset verenpainetautia sairastavien elämänlaadussa kyselylomakkeen mukaan asteikolla 1 (erinomainen, täysin samaa mieltä) - 6 (erittäin huono/täysin eri mieltä).
Alemmat pisteet osoittavat parempia tuloksia |
Alkupisteessä ja 12 viikon interventiokauden jälkeen
|
|
Unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Perustasolla ja 12 viikon interventiokauden jälkeen
|
Muutokset unen laadussa Pittsburghin unen laadun indeksin kyselylomakkeen mukaan asteikolla 1 (huonoin tulos) - 4 (paras tulos).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen laatua. |
Perustasolla ja 12 viikon interventiokauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wolfgang Kemmler, PhD, Institute of Radiology, University Hospital Erlangen, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Kemmler W, Kohl M, von Stengel S, Willert S, Kast S, Uder M. Effects of whole-body electromyostimulation with different impulse intensity on blood pressure changes in hyper- and normotensive overweight people. A pilot study. Front Physiol. 2024 Feb 22;15:1349750. doi: 10.3389/fphys.2024.1349750. eCollection 2024.
- Johnson JL, Slentz CA, Houmard JA, Samsa GP, Duscha BD, Aiken LB, McCartney JS, Tanner CJ, Kraus WE. Exercise training amount and intensity effects on metabolic syndrome (from Studies of a Targeted Risk Reduction Intervention through Defined Exercise). Am J Cardiol. 2007 Dec 15;100(12):1759-66. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.07.027. Epub 2007 Oct 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Hypertensio
- Metabolinen oireyhtymä
- Hyperkolesterolemia
- Hypertriglyseridemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMS-KHK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina
-
University of LahoreValmisHypertensio | Essential Hypertensio | Vaiheen II hypertensioPakistan
Kliiniset tutkimukset WB-EMS
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrytointiTulehdus | Syöpä | Lihasten atrofia | SyöpäkakeksiaSaksa
-
Universidad de LeónValmis
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-Nürnberg; Siemens AG; Bavarian Research Foundation,... ja muut yhteistyökumppanitValmisSarkopeeninen liikalihavuus
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolTuntematonMetabolinen oireyhtymä | Ylipaino ja lihavuusSaksa
-
Universidad de GranadaValmisUrheilun fysioterapiaEspanja
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-NürnbergPeruutettu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolTuntematonTulehdukselliset suolistosairaudetSaksa
-
Prof. Dr. Frank MoorenValmis
-
Manuel Castillo GarzónValmisLiikunta | Ikääntyminen
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolValmisSyöpä | Lihas heikkous | Painonpudotus | Syöpäkakeksia | Lihasten menetysSaksa