- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07406191
WB-EMS-Effekte auf kardiometabolische Risikofaktoren
Auswirkungen von intensivem Muskeltraining auf kardiometabolische Risikofaktoren - eine randomisierte kontrollierte Studie
Ab dem 50. Lebensjahr kommt es zu einem überproportionalen Rückgang der Muskelkraft, -masse und -funktion, der durch körperliches Training verhindert oder zumindest verzögert werden kann. Leider sind viele Trainingsprogramme sehr zeitaufwändig und anstrengend und werden daher nicht konsequent durchgeführt. Ganzkörper-Elektromyostimulation (WB-EMS), eine Technologie, bei der alle großen Muskelgruppen mit einem angepassten Stimulationsniveau stimuliert werden, könnte eine zeiteffiziente und gelenkschonende Alternative sein.
Allerdings gibt es einige Kontraindikationen für die breite Anwendung dieser Technologie, die besonders bei Menschen mittleren und höheren Alters häufig vorkommen. Beispielsweise gilt Bluthochdruck, von dem in Deutschland mehr als die Hälfte der Männer über 50 betroffen sind, als Kontraindikation für WB-EMS-Training. Diese Einschätzung ist jedoch nicht sehr zuverlässig; zumindest führt die akute WB-EMS-Anwendung nicht zu einem Anstieg des Blutdrucks. Darüber hinaus liegen keine Studienergebnisse für die langfristige WB-EMS-Anwendung bei Menschen mit Bluthochdruck vor.
Die vorliegende Studie untersucht insbesondere, ob und inwieweit mehrwöchiges WB-EMS-Training Auswirkungen auf den Ruheblutdruck bei Menschen mit leichtem Bluthochdruck hat. Zusätzlich wird die Wirkung von WB-EMS auf andere kardiometabolische Risikofaktoren und die körperliche Funktion behandelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Erlangen, Deutschland, 91052
- Faculty of Medicine, University of Tuebingen
-
Erlangen, Deutschland, 91054
- Institute of Radiology, University Hospital Erlangen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hypertonie Grad 1: systolisch 140 und/oder diastolisch 90 mmHg
- Übergewicht oder Adipositas (Body-Mass-Index > 25 kg/m2)
Ausschlusskriterien:
- Blutdrucksenkende pharmakologische Therapie.
- WB-EMS-Anwendung und regelmäßiges Krafttraining
- Zustände und Erkrankungen, die intensive körperliche Anstrengung ausschließen
- Schwere Herzrhythmusstörungen
- Herzinsuffizienz
- Akute Lungenembolie
- Akute Myokarditis
- Schwere Hypertonie, z.B. RR > 200 mmHg systolisch und/oder 110 mmHg diastolisch
- Kontraindikationen für die Bioimpedanzanalyse (z.B. Herzschrittmacher)
- Kontraindikationen für die WB-EMS-Anwendung (z.B. akute Infektionen/Fieber, Epilepsie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ganzkörper-Elektromyostimulation
12 Wochen Ganzkörper-Elektromyostimulation, 1,5x 20 min/Woche
|
12 Wochen WB-EMS, 1,5x20 min/Woche
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
12 Wochen ohne zusätzliche Intervention.
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12 Wochen ohne zusätzliche Intervention und ohne Änderungen des Lebensstils
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ruhe-Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Intervention
|
Veränderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks nach 10 Minuten Ruhe in sitzender Position, gemessen mit einem automatischen Blutdruckmessgerät
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Zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Intervention
|
|
Metabolisches Syndrom
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention
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Änderungen des metabolischen Syndroms (MetS), bestimmt durch den MetS-Z-Score
|
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperfettanteil
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 12 Wochen Intervention
|
Veränderungen der Körperfettrate, bestimmt durch Bio-Impedanz-Analyse (BIA)
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Zu Beginn und nach 12 Wochen Intervention
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Magerkörpermasse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen der Intervention
|
Veränderungen der fettfreien Körpermasse, bestimmt durch Bioimpedanzanalyse (BIA)
|
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen der Intervention
|
|
Maximale Muskelkraft
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention
|
Veränderungen der maximalen Hüft-\/Beinstreckkraft, gemessen an einer Beinpresse
|
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention
|
|
Aerobe Kapazität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention
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Änderungen der aeroben Kapazität, bestimmt durch einen stufenweisen Crosstrainer-Test bis zur submaximalen Belastung
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Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention
|
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Muskelleistung der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention
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Änderungen der Muskelkraft der unteren Extremität, ermittelt durch einen 5-maligen Sit-to-Stand-Test
|
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Basisbeurteilung bis zur 12-Wochen-Kontrollbeurteilung (während der Intervention)
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Alle Kategorien unerwünschter Wirkungen, wie durch strukturiertes monatliches Telefoninterview ermittelt
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Von der Basisbeurteilung bis zur 12-Wochen-Kontrollbeurteilung (während der Intervention)
|
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Konzentration entzündlicher Marker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Intervention
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Veränderungen von Entzündungsmarkern, bestimmt durch Zytokine
|
Zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Intervention
|
|
Konzentration von Fettgewebe-abgeleiteten Hormonen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Intervention
|
Veränderungen von Fettgewebe-abgeleiteten Hormonen, bestimmt durch Adipokine
|
Zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Intervention
|
|
Konzentration muskelgewebestammender Hormone
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen der Intervention
|
Veränderungen von Muskelgewebe-abgeleiteten Hormonen, bestimmt durch Myokine
|
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen der Intervention
|
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Bluthochdruck - Fragebogen zur Lebenszufriedenheit [Hypertension - Quality of Life Questionnaire]
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention
|
Veränderungen der Lebensqualität bei Personen mit Hypertonie gemäß einem Fragebogen von 1 (ausgezeichnet, stimme vollständig zu) bis 6 (sehr schlecht/stimme überhaupt nicht zu).
Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin
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Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention
|
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention
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Veränderungen der Schlafqualität gemäß dem Pittsburgh Sleep Quality Index-Fragebogen auf einer Skala von 1 (schlechtestes Ergebnis) bis 4 (bestes Ergebnis).
Höhere Werte weisen auf eine bessere Schlafqualität hin.
|
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wolfgang Kemmler, PhD, Institute of Radiology, University Hospital Erlangen, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Kemmler W, Kohl M, von Stengel S, Willert S, Kast S, Uder M. Effects of whole-body electromyostimulation with different impulse intensity on blood pressure changes in hyper- and normotensive overweight people. A pilot study. Front Physiol. 2024 Feb 22;15:1349750. doi: 10.3389/fphys.2024.1349750. eCollection 2024.
- Johnson JL, Slentz CA, Houmard JA, Samsa GP, Duscha BD, Aiken LB, McCartney JS, Tanner CJ, Kraus WE. Exercise training amount and intensity effects on metabolic syndrome (from Studies of a Targeted Risk Reduction Intervention through Defined Exercise). Am J Cardiol. 2007 Dec 15;100(12):1759-66. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.07.027. Epub 2007 Oct 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Hypertonie
- Metabolisches Syndrom
- Hypercholesterinämie
- Hypertriglyzeridämie
Andere Studien-ID-Nummern
- EMS-KHK
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Xijing HospitalAnmeldung auf EinladungPropranolol | Carvedilol | Rezidivblutung bei portaler Hypertension bei LeberzirrhoseChina
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Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaServierRekrutierungHypertonie | Hoher Blutdruck | Apparent Resistant HypertensionBrasilien
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Joint Shantou International Eye Center of Shantou...AbgeschlossenPrimäres Engwinkelglaukom | Akutes okuläres Hypertonie-Glaukom | Intraokuläre HypertensionChina
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Noch keine RekrutierungPortaler Bluthochdruck | Zirrhose, Leber | Gastroösophageale Varizen | Klinisch signifikante portale Hypertension (CSPH)Italien
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Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrutierungEntzündung | Krebs | Muskelatrophie | KrebskachexieDeutschland
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUnbekanntEntzündliche DarmerkrankungenDeutschland
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Università degli studi di Roma Foro ItalicoGiuseppe Calcagno; Giovanni Fiorilli; Andrea Buonsenso; Marco CentorbiAnmeldung auf Einladung
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAbgeschlossenKrebs | Muskelschwäche | Gewichtsverlust | Krebskachexie | MuskelabbauDeutschland