- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07406191
Efeitos do WB-EMS nos Fatores de Risco Cardiometabólico
Efeitos do Treino Muscular Intensivo nos Fatores de Risco Cardiometabólicos - Um Estudo Controlado Randomizado
A partir dos 50 anos, verifica-se um declínio desproporcionado da força, massa e função muscular, que pode ser prevenido ou pelo menos atrasado através do treino físico. Infelizmente, muitos programas de treino são muito demorados e extenuantes e, por isso, não são realizados de forma consistente. A eletromioestimulação de corpo inteiro (WB-EMS), uma tecnologia em que todos os principais grupos musculares são estimulados com um nível de estimulação ajustado, poderá ser uma alternativa eficaz em termos de tempo e amiga das articulações.
No entanto, existem algumas contraindicações para o uso generalizado desta tecnologia, que são particularmente comuns em pessoas de meia-idade e idosas. Por exemplo, a hipertensão arterial, que afeta mais de metade dos homens com mais de 50 anos na Alemanha, é considerada uma contraindicação para o treino WB-EMS. Contudo, esta avaliação não é muito fiável; pelo menos, a aplicação aguda de WB-EMS não leva a um aumento da pressão arterial. Além disso, não existem resultados de estudos disponíveis para a aplicação de WB-EMS a longo prazo em pessoas com hipertensão arterial.
O presente estudo investiga particularmente se e em que medida várias semanas de treino WB-EMS têm um efeito na pressão arterial em repouso em pessoas com pressão arterial ligeira. Adicionalmente, será abordado o efeito do WB-EMS noutros fatores de risco cardiometabólicos e na função física.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Erlangen, Alemanha, 91052
- Faculty of Medicine, University of Tuebingen
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- Institute of Radiology, University Hospital Erlangen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Hipertensão grau 1: sistólica 140 e/ou diastólica 90 mmHg
- Excesso de peso ou obesidade (índice de massa corporal > 25 kg/m2)
Critérios de Exclusão:
- Terapia farmacológica para redução da pressão arterial
- Aplicação de WB-EMS e treino regular de exercício de resistência
- Condições e doenças que impossibilitem esforço físico intenso
- Arritmia cardíaca grave
- Insuficiência cardíaca
- Embolia pulmonar aguda
- Miocardite aguda
- Hipertensão grave, ex. PA > 200 mmHg sistólica e/ou 110 mmHg diastólica
- Contraindicações para análise de bioimpedância (ex. pacemaker)
- Contraindicações para aplicação de WB-EMS (ex. infeções agudas/febre, epilepsia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eletromioestimulação de corpo inteiro
12 semanas de Eletroestimulação de corpo inteiro, 1,5x 20min/semana
|
12 semanas de WB-EMS, 1.5x20 min/semana
Outros nomes:
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Outro: Grupo de controlo
12 semanas sem intervenção adicional.
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12 semanas sem intervenção adicional e sem alterações no estilo de vida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial em repouso
Prazo: No início e após 12 semanas de intervenção
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Alterações da pressão arterial média após 10 minutos de repouso em posição sentada, avaliadas por um esfigmomanómetro automático
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No início e após 12 semanas de intervenção
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Síndrome metabólica
Prazo: Na linha de base e após 12 semanas de intervenção
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Alterações da Síndrome Metabólica (MetS) determinadas pelo MetS-Z-Score
|
Na linha de base e após 12 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de gordura corporal
Prazo: Na linha de base e após 12 semanas de intervenção
|
Alterações da taxa de massa gorda determinadas por Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
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Na linha de base e após 12 semanas de intervenção
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|
Massa magra
Prazo: Na linha de base e após 12 semanas de intervenção
|
Alterações da massa magra determinadas por Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
|
Na linha de base e após 12 semanas de intervenção
|
|
Força muscular máxima
Prazo: No início e após 12 semanas de intervenção
|
Alterações da força máxima de extensão da anca/perna determinadas por um leg press
|
No início e após 12 semanas de intervenção
|
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Capacidade aeróbica
Prazo: No início e após 12 semanas de intervenção
|
Alterações da capacidade aeróbica determinadas por um teste progressivo em crosstrainer até à exaustão submáxima
|
No início e após 12 semanas de intervenção
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Potência muscular dos membros inferiores
Prazo: Na linha de base e após 12 semanas de intervenção
|
Alterações da potência muscular dos membros inferiores determinadas através de um teste de sentar e levantar 5 vezes
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Na linha de base e após 12 semanas de intervenção
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Efeitos adversos
Prazo: Da avaliação basal até à avaliação de controlo de 12 semanas (durante a intervenção)
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Todas as categorias de efeitos adversos determinadas por entrevista telefónica mensal estruturada
|
Da avaliação basal até à avaliação de controlo de 12 semanas (durante a intervenção)
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Concentração de marcadores inflamatórios
Prazo: No início e após 12 semanas de intervenção
|
Alterações dos marcadores inflamatórios determinadas por citocinas
|
No início e após 12 semanas de intervenção
|
|
Concentração de hormonas derivadas do tecido adiposo
Prazo: No início e após 12 semanas de intervenção
|
Alterações das hormonas derivadas do tecido adiposo determinadas por adipocinas
|
No início e após 12 semanas de intervenção
|
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Concentração de hormonas derivadas do tecido muscular
Prazo: No início do estudo e após 12 semanas de intervenção
|
Alterações de hormonas derivadas do tecido muscular, determinadas por mioxinas
|
No início do estudo e após 12 semanas de intervenção
|
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Hipertensão - Questionário de Satisfação com a Vida
Prazo: No início do estudo e após 12 semanas de intervenção
|
Alterações na QoL em pessoas com hipertensão de acordo com um questionário de 1 (excelente, concordo totalmente) a 6 (muito mau/completamente discordo).
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados
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No início do estudo e após 12 semanas de intervenção
|
|
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Na linha de base e após 12 semanas de intervenção
|
Alterações na qualidade do sono de acordo com o questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, numa escala de 1 (pior resultado) a 4 (melhor resultado).
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade do sono.
|
Na linha de base e após 12 semanas de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Kemmler, PhD, Institute of Radiology, University Hospital Erlangen, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Kemmler W, Kohl M, von Stengel S, Willert S, Kast S, Uder M. Effects of whole-body electromyostimulation with different impulse intensity on blood pressure changes in hyper- and normotensive overweight people. A pilot study. Front Physiol. 2024 Feb 22;15:1349750. doi: 10.3389/fphys.2024.1349750. eCollection 2024.
- Johnson JL, Slentz CA, Houmard JA, Samsa GP, Duscha BD, Aiken LB, McCartney JS, Tanner CJ, Kraus WE. Exercise training amount and intensity effects on metabolic syndrome (from Studies of a Targeted Risk Reduction Intervention through Defined Exercise). Am J Cardiol. 2007 Dec 15;100(12):1759-66. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.07.027. Epub 2007 Oct 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Hipertensão
- Síndrome metabólica
- Hipercolesterolemia
- Hipertrigliceridemia
Outros números de identificação do estudo
- EMS-KHK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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