- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07406191
Vliv WB-EMS na kardiometabolické rizikové faktory
Účinky intenzivního tréninku svalů na kardiometabolické rizikové faktory – randomizovaná kontrolovaná studie
Od věku 50 let dochází k nepřiměřenému poklesu svalové síly, hmoty a funkce, kterému lze předcházet nebo jej alespoň oddálit fyzickým tréninkem. Bohužel mnoho tréninkových programů je velmi časově náročných a namáhavých, a proto nejsou prováděny důsledně. Celotělová elektromyostimulace (WB-EMS), technologie, při které jsou všechny hlavní svalové skupiny stimulovány upravenou úrovní stimulace, by mohla být časově efektivní a šetrná ke kloubům alternativa.
Existují však některé kontraindikace pro rozšířené použití této technologie, které jsou obzvláště časté u lidí středního a vyššího věku. Například vysoký krevní tlak, který postihuje více než polovinu mužů nad 50 let v Německu, je považován za kontraindikaci pro WB-EMS trénink. Toto hodnocení však není příliš spolehlivé; alespoň akutní aplikace WB-EMS nevede ke zvýšení krevního tlaku. Kromě toho nejsou k dispozici výsledky studií pro dlouhodobou aplikaci WB-EMS u lidí s vysokým krevním tlakem.
Tato studie se zvláště zabývá tím, zda a do jaké míry má několik týdnů WB-EMS tréninku vliv na klidový krevní tlak u lidí s mírným krevním tlakem. Dále bude zkoumán vliv WB-EMS na další kardiometabolické rizikové faktory a fyzickou funkci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erlangen, Německo, 91052
- Faculty of Medicine, University of Tuebingen
-
Erlangen, Německo, 91054
- Institute of Radiology, University Hospital Erlangen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hypertenze 1. stupně: systolický tlak 140 a/nebo diastolický tlak 90 mmHg
- nadváha nebo obezita (index tělesné hmotnosti > 25 kg/m2)
Vylučovací kritéria:
- farmakologická léčba snižující krevní tlak
- aplikace WB-EMS a pravidelné silové cvičení
- Stavy a onemocnění vylučující intenzivní fyzickou zátěž
- Těžká srdeční arytmie
- Srdeční selhání
- akutní plicní embolie
- akutní myokarditida
- těžká hypertenze, např. RR > 200 mmHg systolický a/nebo 110 mmHg diastolický
- Kontraindikace pro bioimpedanční analýzu (např. kardiostimulátor)
- Kontraindikace pro aplikaci WB-EMS (např. akutní infekce/horečka, epilepsie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celotělová elektromyostimulace
12 týdnů celotělové elektromyostimulace, 1,5x 20min/týden
|
12 týdnů WB-EMS, 1,5×20 min/týden
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
12 týdnů bez dalšího zásahu.
|
12 týdnů bez dalšího zásahu a bez změny životního stylu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klidový krevní tlak
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech intervence
|
Změny středního arteriálního krevního tlaku po 10 minutách odpočinku vsedě hodnocené automatickým sfygmomanometrem
|
Na začátku a po 12 týdnech intervence
|
|
Metabolický syndrom
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech intervence
|
Změny metabolického syndromu (MetS) určené pomocí MetS-Z-Skóre
|
Na začátku a po 12 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra tělesného tuku
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech intervence
|
Změny procenta tělesného tuku stanovené metodou bioelektrické impedance (BIA)
|
Na začátku a po 12 týdnech intervence
|
|
Štíhlá tělesná hmotnost
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech intervence
|
Změny tělesné hmotnosti bez tuku stanovené pomocí Bio Impedanční Analýzy (BIA)
|
Na začátku a po 12 týdnech intervence
|
|
Maximální svalová síla
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech intervence
|
Změny maximální síly extenze kyčle a nohy stanovené pomocí leg pressu
|
Na začátku a po 12 týdnech intervence
|
|
Aerobní kapacita
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech intervence
|
Změny aerobní kapacity stanovené pomocí stupňovitého testu na eliptickém trenažéru do submaximálního zatížení
|
Na začátku a po 12 týdnech intervence
|
|
Svalová síla dolních končetin
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech intervence
|
Změny síly svalů dolních končetin stanovené pomocí testu 5× sed–stoj
|
Na začátku a po 12 týdnech intervence
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od základního hodnocení k 12týdenní kontrolnímu hodnocení (během intervence)
|
Všechny kategorie nežádoucích účinků zjištěné strukturovaným měsíčním telefonickým rozhovorem
|
Od základního hodnocení k 12týdenní kontrolnímu hodnocení (během intervence)
|
|
Koncentrace zánětlivých markerů
Časové okno: Na počátku a po 12 týdnech intervence
|
Změny zánětlivých markerů stanovené pomocí cytokinů
|
Na počátku a po 12 týdnech intervence
|
|
Koncentrace hormonů odvozených z tukové tkáně
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech intervence
|
Změny hormonů odvozených z tukové tkáně stanovené pomocí adipokinů
|
Na začátku a po 12 týdnech intervence
|
|
Koncentrace hormonů odvozených ze svalové tkáně
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech intervence
|
Změny hormonů odvozených ze svalové tkáně stanovených pomocí myokinů
|
Na začátku a po 12 týdnech intervence
|
|
Vysoký krevní tlak - Dotazník spokojenosti se životem [Hypertenze - Dotazník kvality života]
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech intervence
|
Změny kvality života u osob s hypertenzí podle dotazníku od 1 (výborná, zcela souhlasím) do 6 (velmi špatná/zcela nesouhlasím).
Nižší skóre znamená lepší výsledky
|
Na začátku a po 12 týdnech intervence
|
|
Index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech intervence
|
Změny kvality spánku podle dotazníku Pittsburghského indexu kvality spánku na škále od 1 (nejhorší výsledek) do 4 (nejlepší výsledek).
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu spánku.
|
Na začátku a po 12 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Kemmler, PhD, Institute of Radiology, University Hospital Erlangen, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Kemmler W, Kohl M, von Stengel S, Willert S, Kast S, Uder M. Effects of whole-body electromyostimulation with different impulse intensity on blood pressure changes in hyper- and normotensive overweight people. A pilot study. Front Physiol. 2024 Feb 22;15:1349750. doi: 10.3389/fphys.2024.1349750. eCollection 2024.
- Johnson JL, Slentz CA, Houmard JA, Samsa GP, Duscha BD, Aiken LB, McCartney JS, Tanner CJ, Kraus WE. Exercise training amount and intensity effects on metabolic syndrome (from Studies of a Targeted Risk Reduction Intervention through Defined Exercise). Am J Cardiol. 2007 Dec 15;100(12):1759-66. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.07.027. Epub 2007 Oct 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Poruchy metabolismu lipidů
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Obezita
- Hypertenze
- Metabolický syndrom
- Hypercholesterolémie
- Hypertriglyceridémie
Další identifikační čísla studie
- EMS-KHK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na WB-EMS
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNáborOdporový trénink Flexi Band versus EMS cvičení u pacientů s diagnózou maligních onemocnění (FREEDOM)Zánět | Rakovina | Svalová atrofie | Rakovina kachexieNěmecko
-
Universidad de LeónDokončeno
-
Prof. Dr. Frank MoorenDokončeno
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýMetabolický syndrom | Nadváha a obezitaNěmecko
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-Nürnberg; Siemens AG; Bavarian Research Foundation, Munich... a další spolupracovníciDokončenoSarkopenická obezita
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-NürnbergStaženo
-
Universidad de GranadaDokončenoSportovní fyzikální terapieŠpanělsko
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýZánětlivá onemocnění střevNěmecko
-
Università degli studi di Roma Foro ItalicoGiuseppe Calcagno; Giovanni Fiorilli; Andrea Buonsenso; Marco CentorbiZápis na pozvánku
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoRakovina | Svalová slabost | Ztráta váhy | Rakovina kachexie | Svalová ztrátaNěmecko