- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07406191
Effecten van WB-EMS op cardiometabole risicofactoren
Effecten van Intensieve Spiertraining op Cardiometabole Risicofactoren - een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Vanaf de leeftijd van 50 jaar neemt de spierkracht, spiermassa en functie onevenredig af, wat door fysieke training voorkomen of op zijn minst uitgesteld kan worden. Helaas zijn veel trainingsprogramma's zeer tijdrovend en inspannend en worden daarom niet consequent uitgevoerd. Whole-body electromyostimulation (WB-EMS), een technologie waarbij alle grote spiergroepen gestimuleerd worden met een aangepast stimulatieniveau, zou een tijdbesparend en gewrichtsvriendelijk alternatief kunnen zijn.
Er zijn echter enkele contra-indicaties voor het wijdverspreide gebruik van deze technologie, die vooral veel voorkomen bij mensen van middelbare en oudere leeftijd. Hoge bloeddruk, die meer dan de helft van de mannen boven de 50 in Duitsland treft, wordt bijvoorbeeld beschouwd als een contra-indicatie voor WB-EMS training. Deze beoordeling is echter niet erg betrouwbaar; ten minste, acute WB-EMS toepassing leidt niet tot een stijging van de bloeddruk. Bovendien zijn er geen onderzoeksresultaten beschikbaar voor langdurige WB-EMS toepassing bij mensen met hoge bloeddruk.
Deze studie onderzoekt met name of en in hoeverre wekenlange WB-EMS training effect heeft op de rustbloeddruk bij mensen met milde bloeddruk. Daarnaast wordt het effect van WB-EMS op andere cardiometabole risicofactoren en fysieke functie behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erlangen, Duitsland, 91052
- Faculty of Medicine, University of Tuebingen
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Institute of Radiology, University Hospital Erlangen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Graad 1 hypertensie: systolisch 140 en/of diastolisch 90 mmHg
- overgewicht of obesitas (body mass index > 25 kg/m2)
Exclusiecriteria:
- bloeddrukverlagende farmacologische therapie.
- WB-EMS toepassing en reguliere weerstandstraining
- Condities en ziekten die intensieve lichamelijke inspanning verhinderen
- Ernstige hartritmestoornissen
- Hartfalen
- acute longembolie
- acute myocarditis
- ernstige hypertensie, bijv. RR > 200 mmHg systolisch en/of 110 mmHg diastolisch
- Contra-indicaties voor bio-impedantieanalyse (bijv. pacemaker)
- Contra-indicaties voor WB-EMS toepassing (bijv. acute infecties/koorts, epilepsie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Whole-body elektromyostimulatie
12 weken Whole-body electromyostimulation, 1,5x 20min/week
|
12 weken van WB-EMS, 1,5x20 min/week
Andere namen:
|
|
Ander: Controlegroep
12 weken zonder aanvullende interventie.
|
12 weken zonder extra interventie en zonder veranderingen in levensstijl
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rustende bloeddruk
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken interventie
|
Veranderingen van de gemiddelde arteriële bloeddruk na 10 minuten rust in zittende houding zoals beoordeeld door een automatische bloeddrukmeter
|
Bij aanvang en na 12 weken interventie
|
|
Metabool syndroom
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken interventie
|
Veranderingen van het Metabool Syndroom (MetS) zoals bepaald door de MetS-Z-Score
|
Bij aanvang en na 12 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken interventie
|
Veranderingen in lichaamsvetpercentage zoals bepaald door Bio Impedantie Analyse (BIA)
|
Bij aanvang en na 12 weken interventie
|
|
Mager lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken interventie
|
Veranderingen van vetvrije massa zoals bepaald door Bio Impedantie Analyse (BIA)
|
Bij aanvang en na 12 weken interventie
|
|
Maximale spierkracht
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken interventie
|
Veranderingen van maximale heup-/beenstrekkracht zoals bepaald door een leg press
|
Bij aanvang en na 12 weken interventie
|
|
Aerobe capaciteit
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken interventie
|
Veranderingen van de aerobe capaciteit zoals bepaald door een stapsgewijze crosstrainertest tot submaximale inspanning
|
Bij aanvang en na 12 weken interventie
|
|
Spierkracht van de onderste extremiteit
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken interventie
|
Veranderingen in spierkracht van de onderste extremiteit zoals bepaald door een 5 keer zitten tot staan test
|
Bij aanvang en na 12 weken interventie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de baselinebeoordeling tot de 12-weken controlebeoordeling (tijdens de interventie)
|
Alle categorieën van bijwerkingen zoals bepaald door gestructureerd maandelijks telefonisch interview
|
Van de baselinebeoordeling tot de 12-weken controlebeoordeling (tijdens de interventie)
|
|
Concentratie van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken interventie
|
Veranderingen in ontstekingsmarkers zoals bepaald door cytokinen
|
Bij aanvang en na 12 weken interventie
|
|
Concentratie van hormonen afkomstig uit vetweefsel
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken interventie
|
Veranderingen van hormonen afkomstig uit vetweefsel zoals bepaald door adipokines
|
Bij aanvang en na 12 weken interventie
|
|
Concentratie van spierweefsel-afgeleide hormonen
Tijdsspanne: Bij de start en na 12 weken interventie
|
Veranderingen van uit spierweefsel afkomstige hormonen zoals bepaald door myokines
|
Bij de start en na 12 weken interventie
|
|
Hoge bloeddruk - Vragenlijst over levensvoldoening [Hypertensie - Kwaliteit van Leven Vragenlijst]
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken interventie
|
Veranderingen in QoL bij mensen met hypertensie volgens een vragenlijst van 1 (uitstekend, helemaal mee eens) tot 6 (zeer slecht/helemaal niet mee eens).
Lagere scores wijzen op betere resultaten
|
Bij aanvang en na 12 weken interventie
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteit Index (PSQI)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken interventie
|
Veranderingen in slaapkwaliteit volgens de Pittsburgh Sleep Quality Index vragenlijst op een schaal van 1 (slechtste uitkomst) tot 4 (beste uitkomst).
Hogere scores duiden op een betere slaapkwaliteit.
|
Bij aanvang en na 12 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wolfgang Kemmler, PhD, Institute of Radiology, University Hospital Erlangen, Germany
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Kemmler W, Kohl M, von Stengel S, Willert S, Kast S, Uder M. Effects of whole-body electromyostimulation with different impulse intensity on blood pressure changes in hyper- and normotensive overweight people. A pilot study. Front Physiol. 2024 Feb 22;15:1349750. doi: 10.3389/fphys.2024.1349750. eCollection 2024.
- Johnson JL, Slentz CA, Houmard JA, Samsa GP, Duscha BD, Aiken LB, McCartney JS, Tanner CJ, Kraus WE. Exercise training amount and intensity effects on metabolic syndrome (from Studies of a Targeted Risk Reduction Intervention through Defined Exercise). Am J Cardiol. 2007 Dec 15;100(12):1759-66. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.07.027. Epub 2007 Oct 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Obesitas
- Hypertensie
- Metaboolsyndroom
- Hypercholesterolemie
- Hypertriglyceridemie
Andere studie-ID-nummers
- EMS-KHK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .