Självakupressur för primär dysmenorré och premenstruella symptom
Effekter av självakupunktur på primär dysmenorré och premenstruella symptom hos kvinnor i åldern 18-30 år: En randomiserad, placebo-kontrollerad, 6-månaders studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär dysmenorré och premenstruellt syndrom är mycket vanliga tillstånd bland kvinnor i fertil ålder och är förknippade med betydande nedsättningar i livskvalitet, akademisk eller arbetsmässig prestation och dagligt fungerande. Även om farmakologiska behandlingar som icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och hormonella preventivmedel vanligtvis används, kan de vara ineffektiva, kontraindicerade eller oönskade för vissa individer. Därför är icke-farmakologiska, lågkostnads- och självadministrerade tillvägagångssätt av kliniskt intresse.
Denna studie är en randomiserad, parallellgrupps- och sham-kontrollerad klinisk prövning som är utformad för att undersöka effektiviteten av ett självakupressurprotokoll på menstruationssmärta och premenstruella symtom. Behöriga deltagare är kvinnor i åldern 18-30 år med regelbundna menstruationscykler och kliniskt signifikant primär dysmenorré och premenstruella symtom. Deltagare randomiseras i ett 1:1-förhållande till antingen en verum-självakupressurgrupp eller en sham-självakupressurgrupp.
Verum-interventionen består av självadministrerad akupressur applicerad på fördefinierade akupunkter (SP6, CV4, ST36 och LV3), medan sham-interventionen använder icke-akupunktplatser nära samma anatomiska regioner. Båda interventionerna matchas vad gäller träning, sessionens längd, frekvens och tryckintensitet. Deltagarna instrueras att utföra akupressur dagligen under den premenstruella fasen och under de första dagarna av menstruationen under ungefär fem till sex på varandra följande menstruationscykler.
Utfallsvärderingar genomförs vid baslinjen och vid slutet av den sex månader långa uppföljningsperioden. Det primära utfallet är förändringen i menstruationssmärtans svårighetsgrad mätt med en visuell analog skala. Sekundära utfall inkluderar förändringar i premenstruella symtomens svårighetsgradspoäng, analgetikaförbrukning och menstruationsrelaterad skol- eller arbetsfrånvaro. Följsamhet och deltagarrapporterad genomförbarhet registreras också. Studien genomförs under minimalriskförhållanden, och alla deltagare ger skriftligt informerat samtycke före deltagande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pınar Erdoğan, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +905233646954
- E-post: drpinarerdogan@gmail.com
Studieorter
-
-
Merkez
-
Niğde, Merkez, Turkiet (Türkiye), 51240
- Rekrytering
- Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
-
Kontakt:
- Pınar Erdoğan, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 05233646954
- E-post: drpinarerdogan@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga deltagare i åldern 18 till 30 år
- Regelbundna menstruationscykler (21–35 dagar)
- Diagnos av primär dysmenorré med måttlig till svår menstruationssmärta
- Förekomst av premenstruella symtom i linje med premenstruellt syndrom
- För närvarande inskriven som universitetsstudent
- Beredvillighet att utföra självakupressur enligt instruktion i cirka sex menstruationscykler
- Förmåga att förstå studieprocedurerna och lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Sekundär dysmenorré (t.ex. endometrios, uterina fibromer, bäckeninflammatorisk sjukdom)
- Nuvarande användning av hormonella preventivmedel eller hormonterapi under de senaste 3 månaderna
- Graviditet eller amning
- Kronisk gynekologisk, endokrin eller systemisk sjukdom som kan påverka menstruationssmärta eller symtom
- Regelmässig användning av analgetika eller antiinflammatoriska läkemedel utanför menstruationen
- Tidigare formell utbildning eller regelbunden praktik inom akupunktur eller akupressur
- Oförmåga att följa studieprocedurer eller uppföljningsschema
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självakupressurintervention
Deltagarna får strukturerad träning i självadministrerad akupressur på förutbestämda akupunkturpunkter (SP6, CV4, ST36 och LV3).
Deltagarna instrueras att utföra akupressur med måttligt, bekvämt och icke-smärtsamt tryck under den premenstruella fasen och de första dagarna av menstruationen under ungefär sex på varandra följande menstruationscykler.
Interventionen utförs enligt studiens protokoll utöver den vanliga vården.
|
Deltagarna får strukturerad utbildning i självadministrerad akupressur vid förutbestämda akupressurpunkter (SP6, CV4, ST36 och LV3).
Utbildningen ges ansikte mot ansikte vid baslinjen.
Deltagarna instrueras att applicera akupressur med måttligt, bekvämt, icke-smärtsamt tryck under den premenstruella fasen och de första dagarna av menstruationen under ungefär sex på varandra följande menstruationscykler.
|
|
Sham Comparator: Sham Självakupunktur
Deltagarna får strukturerad träning i placebo-självakupressur som matchar den experimentella interventionen vad gäller träningsformat, sessionens längd, frekvens och tryckintensitet.
Placeboakupressur appliceras på icke-akupunktsplatser intill samma anatomiska regioner som de experimentella punkterna, med måttligt, bekvämt, icke-smärtsamt tryck under den premenstruella fasen och de första dagarna av menstruationen under ungefär sex på varandra följande menstruationscykler.
|
Deltagarna får strukturerad träning i fejk självakupressur som matchar den experimentella interventionen vad gäller träningsformat, sessionens längd, frekvens och tryckintensitet.
Falsk akupressur appliceras på icke-akupunkturpunkter intill samma anatomiska regioner som de experimentella punkterna, med måttligt, bekvämt, icke-smärtsamt tryck under premenstruell fas och de första dagarna av menstruation under ungefär sex menstruationscykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i menssmärtans svårighetsgrad
Tidsram: Baseline och efter 6 månader (cirka 5–6 menstruationscykler)
|
Förändring i mensvärkens svårighetsgrad mätt med en visuell analog skala (VAS, 0-10), där högre poäng indikerar svårare smärta.
Det primära utfallet definieras som förändringen i medel-VAS-poäng från baslinjen till slutet av den 6-månaders uppföljningsperioden.
|
Baseline och efter 6 månader (cirka 5–6 menstruationscykler)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i symtomens svårighetsgrad före menstruation
Tidsram: Baslinje och efter 6 månader
|
Förändring i svårighetsgraden av premenstruella symptom som bedöms med en validerad premenstruell symtomskala.
Högre poäng indikerar större symtomsevårighet.
Förändring definieras som skillnaden mellan baslinje- och slutstudiepoäng.
|
Baslinje och efter 6 månader
|
|
Analgetikaanvändning under menstruation
Tidsram: Bedömdes under hela 6-månadersuppföljningsperioden
|
Användning av analgetisk medicin under menstruation, registrerad som antalet dagar och/eller doser av analgetisk intag per menstruationscykel.
|
Bedömdes under hela 6-månadersuppföljningsperioden
|
|
Frånvaro på grund av menstruation
Tidsram: Utvärderat under hela 6-månadersuppföljningsperioden
|
Antalet skol- eller arbetsdagar som missats på grund av mensvärk eller premenstruella symtom, självrapporterat av deltagarna.
|
Utvärderat under hela 6-månadersuppföljningsperioden
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionsföljsamhet
Tidsram: Över 6 månader
|
Följsamhet till självakupunkturprotokollet, beräknat som procentandelen avslutade sessioner av det totalt föreskrivna antalet sessioner baserat på deltagarnas loggar.
|
Över 6 månader
|
|
Deltagarnas tillfredsställelse med interventionen
Tidsram: Slutet av 6 månader
|
Deltagarrapporterad tillfredsställelse med interventionen bedömd med en enkelpunkts numerisk betygsättningsskala från 0 till 10, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
|
Slutet av 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22504254-050.04/18-75
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .