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Autoagopressione per Dismenorrea Primaria e Sintomi Premestruali

14 febbraio 2026 aggiornato da: Pınar Erdoğan, Nigde Omer Halisdemir University

Effetti dell'Autoagopressione sulla Dismenorrea Primaria e sui Sintomi Premestruali in Donne di Età 18-30: Uno Studio Randomizzato, Controllato con Sham, della Durata di 6 Mesi

Questo studio randomizzato e controllato con sham mira a valutare gli effetti dell'autopressione sui punti di agopuntura sulla gravità del dolore mestruale e sui sintomi premestruali in donne di età compresa tra 18 e 30 anni con dismenorrea primaria. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento di auto-agopressione o a un gruppo di controllo con sham di auto-agopressione. L'intervento verrà applicato durante i periodi premestruale e mestruale per circa sei mesi. L'esito primario è la variazione della gravità del dolore mestruale, mentre gli esiti secondari includono le variazioni della gravità dei sintomi premestruali, l'uso di analgesici e la limitazione delle attività correlate alle mestruazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dismenorrea primaria e la sindrome premestruale sono condizioni altamente prevalenti tra le donne in età riproduttiva e sono associate a una sostanziale compromissione della qualità della vita, delle prestazioni accademiche o lavorative e del funzionamento quotidiano. Sebbene i trattamenti farmacologici come i farmaci antinfiammatori non steroidei e i contraccettivi ormonali siano comunemente utilizzati, possono essere inefficaci, controindicati o indesiderabili per alcuni individui. Pertanto, approcci non farmacologici, a basso costo e autosomministrati sono di interesse clinico.

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con sham, progettato per indagare l'efficacia di un protocollo di auto-agopressione sul dolore mestruale e sui sintomi premestruali. I partecipanti idonei sono donne di età compresa tra 18 e 30 anni con cicli mestruali regolari e dismenorrea primaria e sintomi premestruali clinicamente significativi. I partecipanti vengono randomizzati in un rapporto 1:1 a un gruppo di auto-agopressione verum o a un gruppo di auto-agopressione sham.

L'intervento verum consiste in auto-agopressione applicata a punti di agopuntura predefiniti (SP6, CV4, ST36 e LV3), mentre l'intervento sham utilizza posizioni non di agopuntura vicino alle stesse regioni anatomiche. Entrambi gli interventi sono abbinati in termini di formazione, durata della sessione, frequenza e intensità della pressione. Ai partecipanti viene istruito di eseguire l'agopressione quotidianamente durante la fase premestruale e nei primi giorni delle mestruazioni per circa cinque o sei cicli mestruali consecutivi.

Le valutazioni degli esiti vengono condotte al basale e alla fine del periodo di follow-up di sei mesi. L'esito primario è la variazione della gravità del dolore mestruale misurata mediante una scala analogica visiva. Gli esiti secondari includono le variazioni dei punteggi di gravità dei sintomi premestruali, il consumo di analgesici e l'assenteismo scolastico o lavorativo correlato alle mestruazioni. Vengono inoltre registrati l'aderenza e la fattibilità riportata dai partecipanti. Lo studio viene condotto in condizioni di rischio minimo e tutti i partecipanti forniscono il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Merkez
      • Niğde, Merkez, Turchia (Türkiye), 51240
        • Reclutamento
        • Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 30 anni
  • Cicli mestruali regolari (21-35 giorni)
  • Diagnosi di dismenorrea primaria con dolore mestruale da moderato a grave
  • Presenza di sintomi premestruali coerenti con la sindrome premestruale
  • Attualmente iscritta come studentessa universitaria
  • Disponibilità a eseguire l'autopressione acupunturale come indicato per circa sei cicli mestruali
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Dismenorrea secondaria (es. endometriosi, fibromi uterini, malattia infiammatoria pelvica)
  • Uso attuale di contraccettivi ormonali o terapia ormonale negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia ginecologica, endocrina o sistemica cronica che possa influenzare il dolore mestruale o i sintomi
  • Uso regolare di farmaci analgesici o antinfiammatori al di fuori del periodo mestruale
  • Precedente formazione formale o pratica regolare di agopuntura o digitopressione
  • Incapacità di rispettare le procedure dello studio o il programma di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di Auto-Agopressione
I partecipanti ricevono una formazione strutturata nell'autosomministrazione dell'agopressione su punti di agopuntura prestabiliti (SP6, CV4, ST36 e LV3). I partecipanti vengono istruiti ad applicare l'agopressione utilizzando una pressione moderata, confortevole e non dolorosa durante la fase premestruale e i primi giorni del ciclo mestruale per circa sei cicli mestruali consecutivi. L'intervento viene eseguito secondo il protocollo dello studio in aggiunta alle cure abituali.
Altro: Autoagopressione
I partecipanti ricevono una formazione strutturata nell'autosomministrazione dell'agopressione su punti specifici (SP6, CV4, ST36 e LV3). La formazione viene fornita di persona al basale. Ai partecipanti viene insegnato a applicare l'agopressione usando una pressione moderata, confortevole e non dolorosa durante la fase premestruale e i primi giorni del ciclo mestruale, per circa sei cicli mestruali consecutivi.
Comparatore fittizio: Sham Auto-Agopressione
I partecipanti ricevono una formazione strutturata in autopressione sham corrispondente all'intervento sperimentale in termini di formato di formazione, durata della sessione, frequenza e intensità della pressione. L'autopressione sham viene applicata in posizioni non punti di agopuntura adiacenti alle stesse regioni anatomiche dei punti sperimentali, utilizzando una pressione moderata, confortevole e non dolorosa durante la fase premestruale e i primi giorni delle mestruazioni per circa sei cicli mestruali consecutivi.
Altro: Sham Auto-Agopressione
I partecipanti ricevono una formazione strutturata in auto-agopressione sham corrispondente all'intervento sperimentale in termini di formato di formazione, durata della sessione, frequenza e intensità della pressione. L'agopressione sham viene applicata in punti non agopunturali adiacenti alle stesse regioni anatomiche dei punti sperimentali, utilizzando una pressione moderata, confortevole e non dolorosa durante la fase premestruale e i primi giorni delle mestruazioni per circa sei cicli mestruali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del dolore mestruale
Lasso di tempo: Baseline e fine dei 6 mesi (circa 5-6 cicli mestruali)
Variazione nella gravità del dolore mestruale misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS, 0-10), dove punteggi più alti indicano un dolore più severo. L'esito primario è definito come la variazione del punteggio medio VAS dal basale alla fine del periodo di follow-up di 6 mesi.
Baseline e fine dei 6 mesi (circa 5-6 cicli mestruali)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi premestruali
Lasso di tempo: Baseline e fine di 6 mesi
Variazione della gravità dei sintomi premestruali valutata utilizzando una scala di sintomi premestruali validata.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
La variazione è definita come la differenza tra i punteggi basali e quelli alla fine dello studio.
Baseline e fine di 6 mesi
Uso di analgesici durante le mestruazioni
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di follow-up di 6 mesi
Uso di farmaci analgesici durante le mestruazioni, registrato come numero di giorni e/o dosi di assunzione di analgesici per ciclo mestruale.
Valutato durante il periodo di follow-up di 6 mesi
Assenteismo correlato al ciclo mestruale
Lasso di tempo: Valutato durante tutto il periodo di follow-up di 6 mesi
Numero di giorni di scuola o lavoro persi a causa di dolore mestruale o sintomi premestruali, auto-segnalati dai partecipanti.
Valutato durante tutto il periodo di follow-up di 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Aderenza al protocollo di auto-agopressione, calcolata come percentuale di sessioni completate sul totale delle sessioni prescritte in base ai registri dei partecipanti.
Oltre 6 mesi
Soddisfazione del partecipante nei confronti dell'intervento
Lasso di tempo: Fine di 6 mesi
Soddisfazione riportata dal partecipante con l'intervento valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a un singolo elemento compresa tra 0 e 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Fine di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22504254-050.04/18-75

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi pubblicamente. I dati deidentificati saranno archiviati in modo sicuro e utilizzati solo per gli scopi di questo studio e delle pubblicazioni correlate, in conformità con l'approvazione etica istituzionale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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