- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07409337
Ön-akupresszúra elsődleges diszmenorrheára és premenstruális tünetekre
Az ön-akupresszúra hatásai a primer diszmenorréára és a premenstruális tünetekre 18-30 éves nőknél: Egy randomizált, placebo-kontrollált, 6 hónapos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A primer diszmenorrea és a premenstruális szindróma rendkívül gyakori állapotok a reproduktív korú nők körében, és jelentős károsodással járnak az életminőségben, az iskolai vagy munkahelyi teljesítményben, valamint a mindennapi működésben. Bár a gyógyszeres kezelések, például a nem szteroid gyulladáscsökkentők és a hormonális fogamzásgátlók gyakran használtak, egyes egyének számára lehetnek hatástalanok, ellenjavalltak vagy nemkívánatosak. Ezért a nem gyógyszeres, alacsony költségű és önállóan alkalmazható megközelítések klinikai szempontból érdekesek.
Ez a tanulmány egy véletlenszerű, párhuzamos csoportos, ál-ellenőrzött klinikai vizsgálat, amelyet az ön-akupresszúra protokoll menstruációs fájdalomra és premenstruális tünetekre gyakorolt hatásának vizsgálatára terveztek. A jogosult résztvevők 18-30 éves nők, akiknek szabályos menstruációs ciklusaik vannak, és klinikailag jelentős primer diszmenorreájuk és premenstruális tüneteik vannak. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják vagy egy verum ön-akupresszúra csoportba vagy egy ál ön-akupresszúra csoportba.
A verum intervenció önállóan alkalmazott akupresszúrából áll, amely előre meghatározott akupunktúrás pontokra (SP6, CV4, ST36 és LV3) történik, míg az ál intervenció ugyanazon anatómiai régiók közelében lévő nem akupunktúrás pontokat használ. Mindkét intervenció a képzés, az ülések időtartama, gyakorisága és a nyomás intenzitása szempontjából egyezik. A résztvevőket arra utasítják, hogy végezzenek akupresszúrát naponta a premenstruális fázis alatt és a menstruáció első napjaiban, körülbelül öt-hat egymást követő menstruációs cikluson keresztül.
Az eredmények értékelését a kiindulási állapotban és a hat hónapos követési időszak végén végezzük. Az elsődleges eredmény a menstruációs fájdalom súlyosságának változása, amelyet vizuális analóg skálával mérünk. A másodlagos eredmények közé tartozik a premenstruális tünetek súlyossági pontszámainak változása, az analgetikumok fogyasztása és a menstruációval kapcsolatos iskolai vagy munkahelyi hiányzás. A betartás és a résztvevők által jelentett megvalósíthatóság is rögzítésre kerül. A tanulmány minimális kockázati feltételek mellett zajlik, és minden résztvevő írásos tájékoztatott beleegyezést ad a bevonás előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pınar Erdoğan, Assoc. Prof.
- Telefonszám: +905233646954
- E-mail: drpinarerdogan@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Merkez
-
Niğde, Merkez, Törökország (Türkiye), 51240
- Toborzás
- Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Pınar Erdoğan, Assoc. Prof.
- Telefonszám: 05233646954
- E-mail: drpinarerdogan@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 30 év közötti női résztvevők
- Rendszeres menstruációs ciklus (21-35 nap)
- Primér dysmenorrhoea diagnózis közepesen súlyos menstruációs fájdalommal
- Premenstruális tünetek jelenléte, amelyek összhangban vannak a premenstruális szindrómával
- Jelenleg egyetemi hallgatóként beiratkozva
- Hajlandóság az ön-akupresszúra gyakorlására körülbelül hat menstruációs cikluson át, az utasításoknak megfelelően
- Képesség a vizsgálati eljárások megértésére és írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtására
Kizárási kritériumok:
- Szekunder dysmenorrhoea (pl. endometriosis, méhfibromák, medencei gyulladásos betegség)
- Jelenlegi hormonális fogamzásgátlók vagy hormonterápia használata az elmúlt 3 hónapban
- Terhesség vagy szoptatás
- Krónikus nőgyógyászati, endokrin vagy szisztémás betegség, amely befolyásolhatja a menstruációs fájdalmat vagy tüneteket
- Rendszeres fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek használata a menstruáción kívül
- Korábbi formális képzés vagy rendszeres gyakorlat akupunktúrában vagy akupresszúrában
- Képtelenség a vizsgálati eljárások vagy a követési ütemterv betartására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ön-akupunktúrás beavatkozás
A résztvevők strukturált képzést kapnak önállóan alkalmazható akupresszúrára meghatározott akupunktúrás pontokon (SP6, CV4, ST36 és LV3).
A résztvevőknek utasításokat adnak arra, hogy közepes, kellemes, fájdalommentes nyomással alkalmazzák az akupresszúrát a menstruáció előtti fázisban és a menstruáció első napjaiban, körülbelül hat egymást követő menstruációs cikluson keresztül.
Az intervenciót a vizsgálati protokoll szerint hajtják végre a szokásos ellátás mellett.
|
A résztvevők strukturált képzést kapnak az önadminisztrált akupresszúrára előre meghatározott akupunktúrás pontokon (SP6, CV4, ST36 és LV3).
A képzést személyesen biztosítják a kiindulási időpontban.
A résztvevők arra kapnak utasítást, hogy mérsékelt, kényelmes, nem fájdalmas nyomást alkalmazva végezzék az akupresszúrát a premenstruális fázisban és a menstruáció első napjaiban, körülbelül hat egymást követő menstruációs cikluson át.
|
|
Sham Comparator: Általam végzett placebo akupresszúra
A résztvevők strukturált képzést kapnak sám-önakupunktúráról, amely az oktatási formátum, az ülések időtartama, gyakorisága és a nyomás intenzitása tekintetében megegyezik a kísérleti beavatkozással.
A sám-akupunktúrát nem akupunktúrás pontokon alkalmazzák, az azonos anatómiai régiók mellett, mérsékelt, kényelmes, nem fájdalmas nyomással a menstruáció előtti fázisban és a menstruáció első napjaiban, körülbelül hat egymást követő menstruációs cikluson keresztül.
|
A résztvevők strukturált képzést kapnak a kísérleti beavatkozáshoz hasonló képzési formátumban, ülés időtartamban, gyakoriságban és nyomásintenzitásban illeszkedő sám akupresszúrában.
A sám akupresszúrát nem akupunktúrás pontokon alkalmazzák, amelyek a kísérleti pontokkal megegyező anatómiai régiók szomszédságában helyezkednek el, mérsékelt, kényelmes, nem fájdalmas nyomással a menstruáció előtti fázisban és a menstruáció első napjaiban, körülbelül hat menstruációs cikluson keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A menstruációs fájdalom súlyosságának változása
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap vége (körülbelül 5-6 menstruációs ciklus)
|
A menstruációs fájdalom súlyosságának változása vizuális analóg skála (VAS, 0-10) segítségével mérve, ahol magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek.
Az elsődleges eredmény a VAS átlagpontszám változásaként van meghatározva a kiindulási értéktől a 6 hónapos követési időszak végéig.
|
Alapvonal és 6 hónap vége (körülbelül 5-6 menstruációs ciklus)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A premenstruális tünetek súlyosságának változása
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap végén
|
A premenstruális tünetek súlyosságának változása egy érvényesített premenstruális tünet-skála alapján értékelve.
Magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot jeleznek.
A változás az alapterhelés és a vizsgálat végi pontszámok közötti különbségként van meghatározva.
|
Alapvonal és 6 hónap végén
|
|
Analgetikumok használata menstruáció alatt
Időkeret: A 6 hónapos követési időszak során értékelve
|
Fájdalomcsillapító gyógyszerek használata menstruáció alatt, amelyet a fájdalomcsillapító bevételek napjainak és/vagy adagjainak száma szerint rögzítenek menstruációs ciklusonként.
|
A 6 hónapos követési időszak során értékelve
|
|
Menstruációhoz kapcsolódó távollét
Időkeret: A 6 hónapos követési időszak alatt értékelve
|
Az iskolai vagy munkanapok száma, amelyeket a menstruációs fájdalom vagy a premenstruális tünetek miatt kihagytak, a résztvevők önbevallása alapján.
|
A 6 hónapos követési időszak alatt értékelve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intervenció betartása
Időkeret: Több mint 6 hónap
|
Az ön-akupresszúra protokollhoz való ragaszkodás, amely a résztvevői naplók alapján a teljesített és az előírt ülések százalékos arányaként kerül kiszámításra.
|
Több mint 6 hónap
|
|
A résztvevő elégedettsége az intervencióval
Időkeret: 6 hónap végén
|
A résztvevő által jelentett elégedettség az intervencióval, amelyet egyetlen elemű numerikus értékelési skálával mértünk 0-tól 10-ig, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
6 hónap végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22504254-050.04/18-75
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .