- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07409337
Itseakupressuuri ensisijaiselle dysmenorrealta ja ennen kuukautisoireyhtymälle
Itseakupressuurin vaikutukset primaariseen dysmenorrhoeaan ja ennenkuukautisoireisiin 18–30-vuotiailla naisilla: satunnaistettu, valekontrolloitu, 6 kuukauden kestävä tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen dysmenorrea ja premenstruaalisyndrooma ovat erittäin yleisiä tiloja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja niihin liittyy merkittävää heikentymistä elämänlaadussa, akateemisessa tai työsuorituksessa sekä päivittäisessä toiminnassa. Vaikka farmakologisia hoitoja, kuten ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja hormonaaliset ehkäisymenetelmät, käytetään yleisesti, ne voivat olla tehottomia, kontra-indikoituja tai ei-toivottuja joillekin yksilöille. Siksi ei-farmakologiset, edulliset ja itse hallittavat lähestymistavat ovat kiinnostavia kliinisesti.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, rinnakkaisryhmäinen, lumekontrolloitu kliininen koe, joka on suunniteltu tutkimaan itse akupressuuriprotokollan tehokkuutta kuukautiskivussa ja premenstruaalisissa oireissa. Kelpoiset osallistujat ovat 18–30-vuotiaita naisia, joilla on säännölliset kuukautiskiertot ja kliinisesti merkittävä ensisijainen dysmenorrea ja premenstruaaliset oireet. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko todelliseen itse akupressuuriryhmään tai lumoitukseen itse akupressuuriryhmään.
Todellinen interventio koostuu itse suoritetusta akupressuurista ennalta määriteltyihin akupisteisiin (SP6, CV4, ST36 ja LV3), kun taas lumetilanteessa käytetään ei-akupisteitä samoihin anatomisiin alueisiin lähellä. Molemmat interventiot on sovitettu koulutuksen, istunnon keston, taajuuden ja paineen voimakkuuden suhteen. Osallistujille annetaan ohjeet suorittaa akupressuuri päivittäin premenstruaalivaiheen aikana ja kuukautisten ensimmäisinä päivinä noin viiden tai kuuden peräkkäisen kuukautiskierton ajan.
Seuranta-arvioinnit suoritetaan alussa ja kuuden kuukauden seuranta-ajanjakson lopussa. Ensisijainen lopputulos on kuukautiskivun vakavuuden muutos, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla. Toissijaisia lopputuloksia ovat muutokset premenstruaalisten oireiden vakavuuspisteissä, kipulääkkeiden kulutus sekä kuukautisiin liittyvä koulu- tai työpoissaolo. Noudattamista ja osallistujien raportoima toteutettavuus myös tallennetaan. Tutkimus suoritetaan minimaalisen riskin olosuhteissa, ja kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pınar Erdoğan, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: +905233646954
- Sähköposti: drpinarerdogan@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Merkez
-
Niğde, Merkez, Turkki (Türkiye), 51240
- Rekrytointi
- Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pınar Erdoğan, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: 05233646954
- Sähköposti: drpinarerdogan@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naissukupuolen osallistujat, ikä 18–30 vuotta
- Säännölliset kuukautiskiertot (21–35 päivää)
- Ensisijaisen dysmenorreen diagnoosi, kohtalaisesta vaikeaan kuukautiskipuun
- Ennenkuukautisoireet, jotka vastaavat ennenkuukautisoireyhtymää
- Nykyinen yliopisto-opiskelija
- Halukkuus suorittaa itseakupressuuria ohjeistuksen mukaisesti noin kuuden kuukautiskierton ajan
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen dysmenorrea (esim. endometrioosi, kohdun fibroomat, lantion tulehdussairaus)
- Nykyinen hormonikontraseptio tai hormoniterapia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaus tai imetys
- Krooninen gynekologinen, endokriininen tai systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa kuukautiskippuun tai oireisiin
- Säännöllinen kipulääkkeiden tai tulehduskipulääkkeiden käyttö kuukautisten ulkopuolella
- Aikaisempi muodollinen akupunktion tai akupressuurin koulutus tai säännöllinen harjoittelu
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä tai seuranta-aikataulua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itseakupressuurihoitomenetelmä
Osallistujat saavat jäsenneltyä koulutusta itsehallittavaan akupaineluun ennalta määritellyillä akupisteillä (SP6, CV4, ST36 ja LV3).
Osallistujia ohjeistetaan soveltamaan akupainelua käyttäen kohtuullista, mukavaa ja kivutonta painetta ennen kuukautisten alkamista ja kuukautisten ensimmäisinä päivinä noin kuuden peräkkäisen kuukautisjakson ajan.
Interventio toteutetaan tutkimusprotokollan mukaisesti lisäksi tavanomaiseen hoitoon.
|
Osallistujat saavat jäsenneltyä koulutusta itse toteutettavaan akupainoon ennalta määritellyillä akupisteillä (SP6, CV4, ST36 ja LV3).
Koulutus annetaan kasvokkain alkuvaiheessa.
Osallistujia ohjeistetaan soveltamaan akupainota kohtalaisella, mukavalla, ei-kivuliaalla paineella ennen kuukautisten alkua ja kuukautisten ensimmäisinä päivinä noin kuuden peräkkäisen kuukautisjakson ajan.
|
|
Huijausvertailija: Feikattu Itse-Akupainotus
Osallistujat saavat jäsenneltyä koulutusta harha-itseakupressuurissa, joka vastaa kokeellista interventiota koulutusmuodossa, istunnon kestossa, tiheydessä ja paineen voimakkuudessa.
Harha-akupressuuria sovelletaan ei-akupisteissä samoihin anatomisiin alueisiin vierekkäisissä paikoissa kuin kokeelliset pisteet, käyttäen kohtuullista, mukavaa, ei-kivuliasta painetta ennen kuukautisia ja kuukautisten ensimmäisinä päivinä noin kuuden peräkkäisen kuukautisjakson ajan.
|
Osallistujat saavat strukturoitua harjoittelua feikki-itse-akupainetta varten, joka vastaa kokeellista interventiota harjoittelumuodon, istunnon keston, tiheyden ja paineen voimakkuuden suhteen.
Feikki-akupainetta sovelletaan ei-akupisteisiin paikkoihin, jotka sijaitsevat samojen anatomisten alueiden läheisyydessä kuin kokeelliset pisteet, käyttäen kohtuullista, mukavaa, ei-kivuliasta painetta ennen kuukautisten alkua ja kuukautisten ensimmäisinä päivinä noin kuuden kuukautiskierron ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautiskivun vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Alkutila ja 6 kuukauden (noin 5-6 kuukautissykliä) päättyminen
|
Kuukautiskivun vakavuuden muutos mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS, 0-10), jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kipua.
Ensisijainen lopputulos määritellään keskimääräisen VAS-pisteen muutoksena lähtöarvosta 6 kuukauden seuranta-ajanjakson loppuun. |
Alkutila ja 6 kuukauden (noin 5-6 kuukautissykliä) päättyminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautisten edellä olevien oireiden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukauden päättyminen
|
Ennalta määritetyn kuukautisoireiden asteikon avulla arvioitu kuukautisoireiden vakavuuden muutos.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Muutos määritellään perustason ja tutkimuksen lopun pistemäärien erotuksena.
|
Alkutilanne ja 6 kuukauden päättyminen
|
|
Analgeettisten lääkkeiden käyttö kuukautisten aikana
Aikaikkuna: Arvioitu koko 6 kuukauden seurantajakson ajan
|
Analgeettisten lääkkeiden käyttö kuukautisten aikana, joka kirjataan kuukautiskierron aikana otettujen analgeettien päivien lukumääränä ja/tai annoksina.
|
Arvioitu koko 6 kuukauden seurantajakson ajan
|
|
Kuukautisiin liittyvä poissaolo
Aikaikkuna: Arvioitu koko 6 kuukauden seurantajakson ajan
|
Osallistujien itse raportoimien koulu- tai työpäivien määrä, jotka on jätetty väliin kuukautiskivun tai premenstruaalisten oireiden vuoksi.
|
Arvioitu koko 6 kuukauden seurantajakson ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
|
Itseakupressuuriprotokollan noudattaminen, laskettuna suoritettujen istuntojen prosenttiosuutena määrättyjen istuntojen kokonaismäärästä osallistujalokien perusteella.
|
Yli 6 kuukautta
|
|
Osallistujan tyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: 6 kuukauden lopussa
|
Osallistujan ilmoittama tyytyväisyys interventioon arvioitiin käyttäen yksittäisen kohteen numeerista arviointiasteikkoa, jonka arvot vaihtelevat 0:sta 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
6 kuukauden lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22504254-050.04/18-75
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Primaarinen dysmenorrea
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
Sohag UniversityRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetEgypti
-
Cairo UniversityLopetettuHyperhidroosi Primary Focal kämmenetEgypti
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...RekrytointiSydän- ja verisuonitauti | Kardiovaskulaarisen riskin arviointi | Primary Prevention CVDPakistan
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Medy-ToxValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Itse-Akupainotus
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrytointiIstutettavan defibrillaattorin käyttäjä | Stressireaktio | Ptsd | Stressinhallinta | Sosiaalinen kognitiivinen teoriaYhdysvallat
-
Kaleido BiosciencesValmisLievä tai kohtalainen COVID-19Yhdysvallat
-
Kaleido BiosciencesValmisLievä tai kohtalainen COVID-19Yhdysvallat
-
Kaleido BiosciencesValmis
-
Lady Davis InstituteValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationLopetettuStressi | Psykologinen ahdistusTurkki
-
Samueli Institute for Information BiologyUnited States Department of Defense; San Antonio Military Medical CenterTuntematonKipu | Väsymys | Pahoinvointi | Ahdistus | UnihäiriötYhdysvallat
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaValmisTyypin 1 diabetesKanada
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkValmisItseään vahingoittava käytösTanska