- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07409337
Automasáž akupresurních bodů při primární dysmenoree a premenstruačních příznacích
Efekty samoaplikované akupresury na primární dysmenoreu a premenstruační symptomy u žen ve věku 18-30 let: Randomizovaná, kontrolovaná placebem, 6měsíční studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární dysmenorea a premenstruační syndrom jsou vysoce prevalující stavy u žen v reprodukčním věku a jsou spojeny s významným zhoršením kvality života, akademického nebo pracovního výkonu a denního fungování. Ačkoli se běžně používají farmakologické léčby, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky a hormonální antikoncepce, mohou být pro některé jedince neúčinné, kontraindikované nebo nežádoucí. Proto mají nefarmakologické, nízkonákladové a samostatně aplikované přístupy klinický význam.
Tato studie je randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie navržená k prozkoumání účinnosti protokolu samoakupresury na menstruační bolesti a premenstruační příznaky. Způsobilí účastníci jsou ženy ve věku 18–30 let s pravidelným menstruačním cyklem a klinicky významnou primární dysmenoreou a premenstruačními příznaky. Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny se skutečnou samoakupresurou, nebo do skupiny s falešnou samoakupresurou.
Skutečná intervence spočívá v samo-aplikované akupresuře na předem stanovených akupunkturních bodech (SP6, CV4, ST36 a LV3), zatímco falešná intervence využívá neakupunkturní místa v blízkosti stejných anatomických oblastí. Obě intervence jsou sladěny z hlediska školení, délky sezení, frekvence a intenzity tlaku. Účastníkům je doporučeno provádět akupresuru denně během premenstruační fáze a v prvních dnech menstruace po dobu přibližně pěti až šesti po sobě jdoucích menstruačních cyklů.
Hodnocení výsledků se provádí na začátku a na konci šestiměsíčního sledovacího období. Primárním výsledkem je změna závažnosti menstruační bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí. Sekundární výsledky zahrnují změny v skóre závažnosti premenstruačních příznaků, spotřebu analgetik a menstruací způsobené školní nebo pracovní absence. Dodržování protokolu a proveditelnost hlášená účastníky jsou také zaznamenávány. Studie je prováděna za podmínek minimálního rizika a všichni účastníci před zařazením poskytují písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pınar Erdoğan, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: +905233646954
- E-mail: drpinarerdogan@gmail.com
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Niğde, Merkez, Turecko (Türkiye), 51240
- Nábor
- Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
-
Kontakt:
- Pınar Erdoğan, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: 05233646954
- E-mail: drpinarerdogan@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské účastnice ve věku 18 až 30 let
- Pravidelný menstruační cyklus (21–35 dní)
- Diagnóza primární dysmenorey se středně těžkou až těžkou menstruační bolestí
- Přítomnost premenstruačních příznaků odpovídajících premenstruačnímu syndromu
- Aktuální zapsání na univerzitě jako studentka
- Ochota provádět samomasáž akupresurních bodů podle instrukcí přibližně po dobu šesti menstruačních cyklů
- Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Sekundární dysmenorea (např. endometrióza, děložní myomy, zánětlivé onemocnění pánve)
- Aktuální užívání hormonální antikoncepce nebo hormonální léčby v posledních 3 měsících
- Těhotenství nebo kojení
- Chronické gynekologické, endokrinní nebo systémové onemocnění, které může ovlivnit menstruační bolest nebo příznaky
- Pravidelné užívání analgetik nebo protizánětlivých léků mimo menstruaci
- Předchozí formální výcvik nebo pravidelné praktikování akupunktury nebo akupresury
- Neschopnost dodržovat postupy studie nebo harmonogram sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence sebeakupresury
Účastníci obdrží strukturovaný výcvik v samostatně prováděné akupresuře na předem stanovených akupresurních bodech (SP6, CV4, ST36 a LV3).
Účastníci jsou poučeni, aby aplikovali akupresuru pomocí mírného, pohodlného a nebolestivého tlaku během premenstruační fáze a prvních dnů menstruace po dobu přibližně šesti po sobě jdoucích menstruačních cyklů.
Intervence je prováděna podle protokolu studie navíc k obvyklé péči.
|
Účastníci získávají strukturovaný výcvik v samostatně prováděné akupresuře na předem stanovených akupresurních bodech (SP6, CV4, ST36 a LV3).
Výcvik je poskytován osobně na začátku studie.
Účastníci jsou instruováni, aby aplikovali akupresuru pomocí mírného, pohodlného, nebolestivého tlaku během premenstruační fáze a prvních dnů menstruace v průběhu přibližně šesti po sobě jdoucích menstruačních cyklů.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná autopresura
Účastníci dostávají strukturovaný výcvik v sham (falešné) vlastní akupresuře, který je přizpůsoben experimentální intervenci z hlediska formy výcviku, délky sezení, frekvence a intenzity tlaku.
Sham akupresura je aplikována na neakupresurních místech přiléhajících ke stejným anatomickým oblastem jako experimentální body, pomocí mírného, pohodlného, nebolestivého tlaku během premenstruační fáze a prvních dnů menstruace po přibližně šest po sobě jdoucích menstruačních cyklů.
|
Účastníci obdrží strukturovaný výcvik v šamovém samoaplikaci akupresury, který odpovídá experimentálnímu zásahu co do formy výcviku, délky sezení, frekvence a intenzity tlaku.
Šamová akupresura se aplikuje na neakupunkturních místech přiléhajících ke stejným anatomickým oblastem jako experimentální body, pomocí mírného, pohodlného, nebolestivého tlaku během premenstruační fáze a prvních dnů menstruace po dobu přibližně šesti menstruačních cyklů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti menstruační bolesti
Časové okno: Výchozí stav a konec 6 měsíců (přibližně 5–6 menstruačních cyklů)
|
Změna závažnosti menstruační bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS, 0–10), kde vyšší skóre znamená závažnější bolest.
Primárním výsledkem je definována změna průměrného skóre VAS od výchozího stavu do konce 6měsíčního sledovacího období. |
Výchozí stav a konec 6 měsíců (přibližně 5–6 menstruačních cyklů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti premenstruačních příznaků
Časové okno: Výchozí stav a konec 6 měsíců
|
Změna závažnosti premenstruačních příznaků hodnocená pomocí validované premenstruační symptomatické škály.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.
Změna je definována jako rozdíl mezi výchozím skóre a skóre na konci studie.
|
Výchozí stav a konec 6 měsíců
|
|
Užívání analgetik během menstruace
Časové okno: Hodnoceno během 6měsíčního sledovacího období
|
Užívání analgetik během menstruace zaznamenané jako počet dní a/nebo dávek užití analgetik za menstruační cyklus.
|
Hodnoceno během 6měsíčního sledovacího období
|
|
Absence související s menstruací
Časové okno: Hodnoceno během 6měsíčního sledovacího období
|
Počet školních nebo pracovních dnů zameškaných kvůli menstruační bolesti nebo premenstruačním příznakům, jak je uvedli účastníci.
|
Hodnoceno během 6měsíčního sledovacího období
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčebného postupu
Časové okno: Více než 6 měsíců
|
Dodržování protokolu pro vlastní akupresuru, vypočtené jako procento dokončených sezení z celkového počtu předepsaných sezení na základě záznamů účastníků.
|
Více než 6 měsíců
|
|
Spokojenost účastníků s intervencí
Časové okno: Konec 6 měsíců
|
Spokojenost účastníků s intervencí hodnocená pomocí jednopoložkové numerické hodnotící škály od 0 do 10, kde vyšší skóre indikuje vyšší spokojenost.
|
Konec 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22504254-050.04/18-75
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Samomasáž
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityNáborUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
KoraalUniversity of Amsterdam; Zuyd University of Applied SciencesDokončenoLehké mentální postižení | Hraniční intelektuální fungováníHolandsko
-
University of MichiganAktivní, ne nábor
-
University of NottinghamNeznámýStresový syndrom pečovateleSpojené království
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of Edinburgh; Edinburgh Napier UniversityDokončeno
-
Fondation Santé des Étudiants de FranceZatím nenabírámeDospívající chování | Problém duševního zdraví
-
Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxNáborPerinatální duševní zdravíFrancie
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheNábor
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončenoKarcinom | Paliativní péče | Zhoubné novotvaryNěmecko