- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07409337
Selv-akupunkturmassage for primær dysmenoré og præmenstruelle symptomer
Effekter af Selvakupunktur på Primær Dysmenoré og Premenstruelle Symptomer hos Kvinder i Alderen 18-30: Et Randomiseret, Sham-kontrolleret, 6-Måneders Forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær dysmenorré og præmenstruelt syndrom er meget udbredte tilstande blandt kvinder i den fertile alder og er forbundet med betydelig nedsættelse af livskvalitet, akademisk eller arbejdsmæssig præstation og daglig funktion. Selvom farmakologiske behandlinger som non-steroide antiinflammatoriske stoffer og hormonelle præventionsmidler almindeligvis anvendes, kan de være ineffektive, kontraindicerede eller uønskede for nogle personer. Derfor er ikke-farmakologiske, omkostningseffektive og selvadministrerede tilgange af klinisk interesse.
Denne undersøgelse er et randomiseret, parallel-gruppe, sham-kontrolleret klinisk forsøg, der er designet til at undersøge effektiviteten af en selvakupunkturprotokol på menstruationssmerter og præmenstruelle symptomer. Kvalificerede deltagere er kvinder i alderen 18-30 år med regelmæssige menstruationscyklusser og klinisk signifikant primær dysmenorré og præmenstruelle symptomer. Deltagerne randomiseres i et 1:1 forhold til enten en verum selvakupunkturgruppe eller en sham selvakupunkturgruppe.
Verum-interventionen består af selvadministreret akupunktur anvendt på foruddefinerede akupunkturpunkter (SP6, CV4, ST36 og LV3), mens sham-interventionen anvender ikke-akupunkturpunkter i nærheden af de samme anatomiske regioner. Begge interventioner er matchet med hensyn til træning, sessionens varighed, frekvens og trykintensitet. Deltagerne instrueres i at udføre akupunktur dagligt i den præmenstruelle fase og på de første dage af menstruationen over cirka fem til seks på hinanden følgende menstruationscyklusser.
Resultatvurderinger udføres ved baseline og ved afslutningen af den seks måneders opfølgningsperiode. Det primære resultat er ændringen i menstruationssmerternes sværhedsgrad målt med en visuel analog skala. Sekundære resultater omfatter ændringer i præmenstruelle symptomers sværhedsgradsscores, analgesikaindtag og menstruationsrelateret skole- eller arbejdsfravær. Overholdelse og deltagerrapporteret gennemførlighed registreres også. Undersøgelsen udføres under minimalrisikoforhold, og alle deltagere giver skriftligt informeret samtykke før inddrage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pınar Erdoğan, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +905233646954
- E-mail: drpinarerdogan@gmail.com
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Niğde, Merkez, Tyrkiet (Türkiye), 51240
- Rekruttering
- Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
-
Kontakt:
- Pınar Erdoğan, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 05233646954
- E-mail: drpinarerdogan@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige deltagere i alderen 18 til 30 år
- Regelmæssige menstruationscyklusser (21-35 dage)
- Diagnose af primær dysmenoré med moderat til svær menstruationssmerte
- Tilstedeværelse af præmenstruelle symptomer i overensstemmelse med præmenstruelt syndrom
- Indskrevet som universitetsstuderende på nuværende tidspunkt
- Villighed til at udføre selv-akupressur som instrueret i cirka seks menstruationscyklusser
- Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Sekundær dysmenoré (f.eks. endometriose, uterine fibromer, pelvic inflammatorisk sygdom)
- Nuværende brug af hormonelle præventionsmidler eller hormonterapi inden for de sidste 3 måneder
- Graviditet eller amning
- Kronisk gynækologisk, endokrin eller systemisk sygdom, der kan påvirke menstruationssmerter eller symptomer
- Regelmæssig brug af smertestillende eller antiinflammatoriske lægemidler uden for menstruation
- Tidligere formel uddannelse eller regelmæssig praksis af akupunktur eller akupressur
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller opfølgningsplan
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvakupressur Intervention
Deltagerne modtar struktureret træning i selvadministreret akupressur på foruddefinerede akupunkter (SP6, CV4, ST36 og LV3).
Deltagerne instrueres i at udføre akupressur ved brug af moderat, behageligt og ikke-smertefuldt tryk i den præmenstruelle fase og de første dage af menstruationen i cirka seks på hinanden følgende menstruationscyklusser.
Interventionen udføres i henhold til studieprotokollen udover den sædvanlige behandling.
|
Deltagerne modtager struktureret træning i selvadministreret akupunktur på foruddefinerede akupunkturpunkter (SP6, CV4, ST36 og LV3).
Træningen gives ansigt-til-ansigt ved baseline.
Deltagerne instrueres i at anvende akupunktur med moderat, behagelig, ikke-smertefuldt tryk i den præmenstruelle fase og de første dage af menstruationen over cirka seks på hinanden følgende menstruationscyklusser.
|
|
Sham-komparator: Sham Selv-Akupressur
Deltagerne modtager struktureret træning i sham-selvakupunktur, der matcher den eksperimentelle intervention med hensyn til træningsformat, sessionsvarighed, frekvens og trykintensitet.
Sham-akupunktur udføres på ikke-akupunkturpunkter i nærheden af de samme anatomiske regioner som de eksperimentelle punkter ved hjælp af moderat, behageligt, ikke-smertefuldt tryk i den præmenstruelle fase og de første dage af menstruationen i cirka seks på hinanden følgende menstruationscyklusser.
|
Deltagerne modtager struktureret træning i sham selv-akupunktur, der matcher den eksperimentelle intervention med hensyn til træningsformat, sessionens varighed, frekvens og trykintensitet.
Sham akupunktur udføres på ikke-akupunkturlokationer, der ligger ved siden af de samme anatomiske regioner som de eksperimentelle punkter, ved hjælp af moderat, behageligt, ikke-smertefuldt tryk i den præmenstruelle fase og de første dage af menstruationen over cirka seks menstruationscyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i menstruationssmertegrad
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneder (cirka 5-6 menstruationscyklusser)
|
Ændring i menstruationssmertegrad målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS, 0-10), hvor højere score indikerer mere alvorlige smerter.
Det primære resultat defineres som ændringen i den gennemsnitlige VAS-score fra udgangspunktet til slutningen af den 6-måneders opfølgning. |
Baseline og efter 6 måneder (cirka 5-6 menstruationscyklusser)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i præmenstruel symptomalvor
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneder
|
Ændring i præmenstruel symptomsværhed vurderet ved hjælp af en valideret præmenstruel symptomsskala.
Højere scorer indikerer større symptomsværhed.
Ændring er defineret som forskellen mellem baseline- og slutundersøgelsesscorer.
|
Baseline og efter 6 måneder
|
|
Analgetika brug under menstruation
Tidsramme: Vurderet gennem hele 6-måneders opfølgningsperioden
|
Brug af smertestillende medicin under menstruation, registreret som antallet af dage og/eller doser af smertestillende indtag pr. menstruationscyklus.
|
Vurderet gennem hele 6-måneders opfølgningsperioden
|
|
Fravær relateret til menstruation
Tidsramme: Vurderet gennem hele den 6-måneders opfølgningsperiode
|
Antallet af skole- eller arbejdsdage, der er gået tabt på grund af menstruationssmerter eller præmenstruelle symptomer, selvrapporteret af deltagerne.
|
Vurderet gennem hele den 6-måneders opfølgningsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Over 6 måneder
|
Overholdelse af selv-akupunkturprotokollen, beregnet som procentdelen af gennemførte sessioner ud af de samlede ordinerede sessioner baseret på deltagernes logbøger.
|
Over 6 måneder
|
|
Deltagertilfredshed med interventionen
Tidsramme: Slutningen af 6 måneder
|
Deltagerrapporteret tilfredshed med interventionen vurderet ved hjælp af en enkeltstående numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor højere score angiver større tilfredshed.
|
Slutningen af 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22504254-050.04/18-75
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær dysmenoré
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
Kliniske forsøg med Selvakupunktur
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrutteringImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Afsluttet
-
University of MichiganAfsluttetKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttetMobning | MobbeofferTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuStress blandt tandlæger
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaAfsluttet
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkAfsluttetSelvskadende adfærdDanmark