- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07409337
Autoacupresión para la Dismenorrea Primaria y los Síntomas Premenstruales
Efectos de la Autoacupresión sobre la Dismenorrea Primaria y los Síntomas Premenstruales en Mujeres de 18 a 30 Años: Un Ensayo Aleatorizado, Controlado con Simulación, de 6 Meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dismenorrea primaria y el síndrome premenstrual son afecciones muy prevalentes entre las mujeres en edad reproductiva y están asociadas con una alteración sustancial de la calidad de vida, el rendimiento académico o laboral y el funcionamiento diario. Aunque los tratamientos farmacológicos como los antiinflamatorios no esteroideos y los anticonceptivos hormonales se utilizan comúnmente, pueden ser ineficaces, estar contraindicados o no ser deseables para algunas personas. Por lo tanto, los enfoques no farmacológicos, de bajo coste y autoadministrados son de interés clínico.
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con placebo, diseñado para investigar la efectividad de un protocolo de autoacupresión sobre el dolor menstrual y los síntomas premenstruales. Los participantes elegibles son mujeres de 18 a 30 años con ciclos menstruales regulares y dismenorrea primaria y síntomas premenstruales clínicamente significativos. Los participantes se aleatorizan en una proporción 1:1 a un grupo de autoacupresión verdadera o a un grupo de autoacupresión simulada.
La intervención verdadera consiste en autoacupresión administrada por la propia persona en puntos de acupuntura predefinidos (SP6, CV4, ST36 y LV3), mientras que la intervención simulada utiliza ubicaciones no acupunturales cerca de las mismas regiones anatómicas. Ambas intervenciones se emparejan en términos de entrenamiento, duración de las sesiones, frecuencia e intensidad de la presión. Se instruye a las participantes para que realicen la acupresión diariamente durante la fase premenstrual y en los primeros días de la menstruación a lo largo de aproximadamente cinco a seis ciclos menstruales consecutivos.
Las evaluaciones de los resultados se realizan al inicio y al final del período de seguimiento de seis meses. El resultado principal es el cambio en la gravedad del dolor menstrual medido mediante una escala visual analógica. Los resultados secundarios incluyen cambios en las puntuaciones de gravedad de los síntomas premenstruales, el consumo de analgésicos y el absentismo escolar o laboral relacionado con la menstruación. También se registran la adherencia y la viabilidad reportada por las participantes. El estudio se realiza en condiciones de riesgo mínimo y todas las participantes proporcionan un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pınar Erdoğan, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +905233646954
- Correo electrónico: drpinarerdogan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Merkez
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Niğde, Merkez, Turquía (Türkiye), 51240
- Reclutamiento
- Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
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Contacto:
- Pınar Erdoğan, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: 05233646954
- Correo electrónico: drpinarerdogan@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes mujeres de 18 a 30 años
- Ciclos menstruales regulares (21-35 días)
- Diagnóstico de dismenorrea primaria con dolor menstrual moderado a severo
- Presencia de síntomas premenstruales consistentes con síndrome premenstrual
- Actualmente inscrita como estudiante universitaria
- Disposición para realizar autoacupresión según las instrucciones durante aproximadamente seis ciclos menstruales
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Dismenorrea secundaria (por ejemplo, endometriosis, fibromas uterinos, enfermedad inflamatoria pélvica)
- Uso actual de anticonceptivos hormonales o terapia hormonal en los últimos 3 meses
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad ginecológica, endocrina o sistémica crónica que pueda afectar el dolor o los síntomas menstruales
- Uso regular de analgésicos o medicamentos antiinflamatorios fuera de la menstruación
- Formación previa formal o práctica regular de acupuntura o acupresión
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o el calendario de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Autocupping
Los participantes reciben formación estructurada en acupresión autoaplicada en puntos de acupuntura predefinidos (SP6, CV4, ST36 y LV3).
Se instruye a los participantes para que apliquen acupresión con una presión moderada, cómoda y no dolorosa durante la fase premenstrual y los primeros días de la menstruación durante aproximadamente seis ciclos menstruales consecutivos.
La intervención se realiza según el protocolo del estudio además de la atención habitual.
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Los participantes reciben formación estructurada en acupresión autoaplicada en puntos acupunturales predefinidos (SP6, CV4, ST36 y LV3).
La formación se imparte presencialmente al inicio del estudio.
Se instruye a los participantes para que apliquen acupresión con una presión moderada, cómoda y no dolorosa durante la fase premenstrual y los primeros días de la menstruación a lo largo de aproximadamente seis ciclos menstruales consecutivos.
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Comparador falso: Acupresión Simulada Propia
Los participantes reciben formación estructurada en autoacupresión simulada, equiparable a la intervención experimental en cuanto a formato de formación, duración de las sesiones, frecuencia e intensidad de la presión.
La acupresión simulada se aplica en ubicaciones no acupunturales adyacentes a las mismas regiones anatómicas que los puntos experimentales, empleando una presión moderada, cómoda y no dolorosa durante la fase premenstrual y los primeros días de la menstruación durante aproximadamente seis ciclos menstruales consecutivos.
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Los participantes reciben formación estructurada en autoacupuntura simulada que coincide con la intervención experimental en cuanto a formato de formación, duración de la sesión, frecuencia e intensidad de la presión.
La acupuntura simulada se aplica en ubicaciones no acupunturales adyacentes a las mismas regiones anatómicas que los puntos experimentales, utilizando una presión moderada, cómoda y no dolorosa durante la fase premenstrual y los primeros días de la menstruación a lo largo de aproximadamente seis ciclos menstruales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad del dolor menstrual
Periodo de tiempo: Línea base y final de 6 meses (aproximadamente 5-6 ciclos menstruales)
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Cambio en la intensidad del dolor menstrual medido mediante una escala visual analógica (EVA, 0-10), donde puntuaciones más altas indican dolor más intenso.
El resultado principal se define como el cambio en la puntuación media de la EVA desde el inicio hasta el final del período de seguimiento de 6 meses.
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Línea base y final de 6 meses (aproximadamente 5-6 ciclos menstruales)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de los síntomas premenstruales
Periodo de tiempo: Baseline y final de 6 meses
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Cambio en la gravedad de los síntomas premenstruales evaluados mediante una escala de síntomas premenstruales validada.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
El cambio se define como la diferencia entre las puntuaciones basales y las del final del estudio.
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Baseline y final de 6 meses
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Uso de analgésicos durante la menstruación
Periodo de tiempo: Evaluado durante todo el período de seguimiento de 6 meses
|
Uso de medicación analgésica durante la menstruación, registrado como el número de días y/o dosis de analgésicos por ciclo menstrual.
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Evaluado durante todo el período de seguimiento de 6 meses
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|
Absentismo relacionado con la menstruación
Periodo de tiempo: Evaluado a lo largo del período de seguimiento de 6 meses
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Número de días de escuela o trabajo perdidos debido al dolor menstrual o síntomas premenstruales, autoinformado por los participantes.
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Evaluado a lo largo del período de seguimiento de 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Más de 6 meses
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Adherencia al protocolo de autoacupresión, calculada como el porcentaje de sesiones completadas sobre el total de sesiones prescritas según los registros de los participantes.
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Más de 6 meses
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Satisfacción del participante con la intervención
Periodo de tiempo: Fin de los 6 meses
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Satisfacción con la intervención reportada por los participantes, evaluada mediante una escala de calificación numérica de un solo ítem que va de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican mayor satisfacción.
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Fin de los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22504254-050.04/18-75
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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