- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07409909
Total höftledsplastik jämfört med bipolär hemiartroplastik för behandling av intrakapsulär förskjuten fraktur på femurhals hos äldre aktiva patienter
Total höftledsartroplastik jämfört med bipolär hemiartroplastik för behandling av intracapsulär förskjuten fraktur i halsen av lårbenet hos äldre aktiva patienter; Encenter randomiserad kontrollerad studie.
Femoral neck fracture (FNF) är ett globalt hälsoproblem som kan orsaka betydande sjuklighet och dödlighet. De flesta femoral neck fractures är förknippade med ett fall, och riskfaktorerna inkluderar osteoporos, kronisk läkemedelsanvändning och minskad aktivitetsnivå.
Femoral neck fractures är bland de vanligaste skadorna hos äldre, och deras antal fortsätter att öka med en åldrande befolkning.
Hos äldre kan femoral neck fractures leda till betydande dödlighet och sjuklighet, med nedsatt rörlighet och förlust av självständighet. Med tanke på deras höga incidens och associerade skadliga effekter på patienters liv.
Femoral neck fracture är en huvudtyp av höftfraktur, vars behandling inkluderar intern fixering, hemiartroplastik (HA) eller total höftartroplastik (THA). Beslutet beror på flera variabler, inklusive frakturmönster, kirurgens bekvämlighet och patientens ålder, hälsa och gångstatus. Intern fixering är ett föredraget behandlingsalternativ för unga personer eller äldre som är intoleranta för proteskirurgi. THA och HA används ofta vid förskjutna femoral neck fractures hos äldre. Kirurgi hos dessa patienter genomförs för att underlätta omvårdnad och ge snabb smärtlindring, snabb mobilisering och accelererad rehabilitering. Generellt har HA fördelarna med kortare operationstid, mindre blodförlust, mindre teknisk krav, mindre ekonomisk börda och en lägre luxationsfrekvens. Vissa patienter som behandlas med HA kräver dock omvandling till THA på grund av komplikationer som acetabulär erosion.
THA, å andra sidan, har förknippats med överlägsen patienttillfredsställelse och bättre höftfunktion, mindre acetabulär erosion och en lägre revisionsfrekvens. Ökad kirurgisk komplexitet, operationstid och blodförlust, samt högre luxationsfrekvenser i THA för FNF, är dock fortfarande ett bekymmer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Medicine, for Girls, Al-Zhar University, Egpyt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- var ≥ 65 år
- med en förskjuten intrakapsulär fraktur av lårbenshalsen (Garden typ III, IV).
Exklusionskriterier:
- extrakapsulär fraktur av lårbenshalsen
- Patologiska frakturer eller öppna frakturer
- Aktiva infektioner vid eller nära höftlederna.
- sängliggande, orörliga eller kognitivt nedsatta patienter
- patienter med associerade bäcken- eller acetabulumfrakturer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Total höftledsplastik
|
Patienterna kommer att genomgå total höftledsplastik för att behandla höftfraktur
|
|
Aktiv komparator: Bipolär Hemiartroplastik
|
Patienter i kontrollgruppen med lårbensfraktur kommer att genomgå bipolär hemialloplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
funktionell förbättring
Tidsram: 12 månader
|
kommer att bedömas via modifierad Harris Hip Score.
Poängen beräknas baserat på fyra parametrar: smärta (0-44 poäng), funktion (0-47 poäng), frånvaro av deformitet (0-4 poäng) och rörelseomfång (0-5 poäng).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2221-2/1/2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .