- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07409909
Artroplastia Total da Anca Versus Hemiartroplastia Bipolar para Tratamento de Fratura Intracapsular Deslocada do Colo do Fémur em Pacientes Idosos Ativos
Artroplastia Total da Anca versus Hemiartroplastia Bipolar para o Tratamento de Fratura Intracapsular Deslocada do Colo do Fémur em Pacientes Idosos Ativos; Ensaio Randomizado Controlado de Centro Único.
A fratura do colo do fémur (FCF) é um problema de saúde mundial que pode causar morbilidade e mortalidade significativas. A maioria das fraturas do colo do fémur está associada a uma queda, e os fatores de risco incluem osteoporose, uso crónico de medicação e nível reduzido de atividade.
As fraturas do colo do fémur estão entre as lesões mais comuns nos idosos, e o seu número continua a aumentar com uma população mais envelhecida.
Nos idosos, as fraturas do colo do fémur podem levar a mortalidade e morbilidade significativas, com mobilidade prejudicada e perda de independência. Dada a sua elevada incidência e os efeitos prejudiciais associados na vida dos pacientes.
A fratura do colo do fémur é um tipo principal de fratura da anca, cujo tratamento inclui fixação interna, hemiartroplastia (HA) ou artroplastia total da anca (ATA). A decisão depende de múltiplas variáveis, incluindo o padrão da fratura, a experiência do cirurgião e a idade, saúde e estado de mobilidade do paciente. A fixação interna é uma opção de tratamento preferencial para jovens ou idosos que são intolerantes à cirurgia de prótese. ATA e HA são amplamente utilizadas em fraturas deslocadas do colo do fémur em idosos. A cirurgia nestes pacientes é realizada para facilitar os cuidados e proporcionar alívio atempado da dor, mobilização rápida e reabilitação acelerada. Em geral, a HA tem as vantagens de tempo de operação mais curto, menor perda de sangue, menor exigência técnica, menor encargo económico e uma taxa de luxação mais baixa. No entanto, alguns pacientes tratados com HA necessitam de conversão para ATA devido a complicações como erosão acetabular.
ATA, por outro lado, tem sido associada a uma satisfação superior do paciente e melhor função da anca, menos erosão acetabular e uma taxa de revisão mais baixa. No entanto, a maior complexidade cirúrgica, tempo de operação e perda de sangue, bem como taxas de luxação mais elevadas na ATA para FCFs, continuam a ser uma preocupação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Faculty of Medicine, for Girls, Al-Zhar University, Egpyt
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade ≥ 65 anos
- com fratura intracapsular deslocada do colo do fémur (tipo Garden III, IV).
Critérios de Exclusão:
- fratura extracapsular do colo do fémur
- Fraturas patológicas ou fraturas expostas
- Infeções ativas na articulação da anca ou nas suas proximidades.
- doentes acamados, imóveis ou com défice cognitivo
- doentes com fraturas associadas da pélvis ou do acetábulo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Artroplastia Total da Anca
|
Os doentes serão submetidos a artroplastia total da anca para tratamento de fratura do colo do fémur
|
|
Comparador Ativo: Hemiartroplastia Bipolar
|
Os doentes do grupo de controlo com fratura do fémur serão submetidos a hemiartroplastia bipolar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
melhoria funcional
Prazo: 12 meses
|
será avaliado através do Harris Hip Score modificado.
A pontuação é calculada com base em quatro parâmetros: dor (0-44 pontos), função (0-47 pontos), ausência de deformidade (0-4 pontos) e amplitude de movimento (0-5 pontos).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2221-2/1/2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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