- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07409909
Kokonaislonkan tekonivel vs. bipolaari puoliklonkkaproteesi aktiivisilla iäkkäillä potilailla diagnoosissa: lonkan kaulan luunmurtuma (intrakapsulaarinen, siirtynyt)
Total Hip Arthroplasty Versus Bipolar Hemiarthroplasty for Treatment of Intracapsular Displaced Fracture Neck Femur in Elderly Active Patients; Single-center Randomized Controlled Trial.
Lonkkaniskan murtuma (FNF) on maailmanlaajuinen terveysongelma, joka voi aiheuttaa merkittävää sairastavuutta ja kuolleisuutta. Useimmat lonkkaniskan murtumat liittyvät kaatumiseen, ja riskitekijöihin kuuluvat osteoporoosi, krooninen lääkkeiden käyttö sekä alentunut toimintakyky.
Lonkkaniskan murtumat ovat yksi yleisimmistä vammoista ikääntyneillä, ja niiden määrä jatkaa kasvuaan vanhenevaa väestöä.
Ikääntyneillä lonkkaniskan murtumat voivat johtaa merkittävään kuolleisuuteen ja sairastavuuteen, heikentyneeseen liikkuvuuteen ja itsenäisyyden menetykseen. Niiden korkean esiintyvyyden ja potilaiden elämään liittyvien haitallisten vaikutusten vuoksi.
Lonkkaniskan murtuma on merkittävä lonkkamurtuman tyyppi, jonka hoitoon kuuluu sisäinen kiinnitys, puolilantion tekonivelleikkaus (HA) tai kokonaislantion tekonivelleikkaus (THA). Päätös riippuu useista muuttujista, mukaan lukien murtuman kuvio, kirurgin mukavuus sekä potilaan ikä, terveys ja kävelykunto. Sisäinen kiinnitys on suositeltu hoitovaihtoehto nuorille tai ikääntyneille, jotka eivät siedä proteesi leikkausta. THA ja HA ovat laajalti käytössä siirtyneissä lonkkaniskan murtumissa ikääntyneillä. Leikkaus näillä potilailla suoritetaan helpottaakseen hoitoa ja tarjotakseen ajallaan kivunlievitystä, nopeaa mobilisaatiota ja kiihdytettyä kuntoutusta Yleisesti ottaen HA:lla on etuja lyhyemmästä leikkausajasta, vähemmästä verenvuodosta, vähemmästä teknisestä vaatimuksesta, vähemmästä taloudellisesta taakasta ja alhaisemmasta sijoiltaanmenoprosentista. Kuitenkin joillakin HA:lla hoidetuilla potilailla vaaditaan muuntaminen THA:ksi komplikaatioiden, kuten lonkkakupin eroosion, vuoksi.
THA:ta puolestaan on liitetty parempaan potilastyytyväisyyteen ja parempaan lonkkatoimintoon, vähempään lonkkakupin eroosioon ja alhaisempaan uusintaleikkausprosenttiin. Kuitenkin lisääntynyt kirurginen monimutkaisuus, leikkausaika ja verenvuoto sekä korkeammat sijoiltaanmenoprosentit THA:ssa FNF:lle, ovat edelleen huolenaihe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of Medicine, for Girls, Al-Zhar University, Egpyt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olivat ≥ 65-vuotiaita
- ja joilla oli siirtynyt reisikaulan sisäkapselinen murtuma (Garden tyyppi III, IV).
Poissulkemiskriteerit:
- reisikaulan ulkokapselinen murtuma
- Patologiset murtumat tai avomurtumat
- Aktiiviset infektiot lonkkalihaksissa tai niiden läheisyydessä.
- vuodelepotautiset, liikuntakyvyttömät tai kognitiivisesti heikentyneet potilaat
- potilaat, joilla on samanaikaisesti lantion tai lonkkalavon murtumia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokonaislonkan tekonivelleikkaus
|
Potilaat saavat kokonaislonkan tekonivelleikkauksen lonkanikaman murtuman hoitamiseksi
|
|
Active Comparator: Bipolaarinen puoliartroplastia
|
Potilaat kontrolliryhmässä, joilla on reisiluun murtuma, saavat bipolaarisen hemiartroplastian
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminnallinen parantuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arvioidaan muokatulla Harrisin lonkan pisteytyksellä.
Pisteet lasketaan neljän parametrin perusteella: kipu (0–44 pistettä), toiminta (0–47 pistettä), epämuodostuman puuttuminen (0–4 pistettä) ja liikelaajuus (0–5 pistettä).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2221-2/1/2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkanivelleikkaus (THA)
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty (RTHA)Kanada
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
Dedienne Sante S.A.S.ValmisEnsisijainen lonkan artroplastia | Revision Total Hip ArthroplastyRanska
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Aesculap AGRekrytointiRevision Total Hip Arthroplasty | Periprosteettinen lonkan murtumaYhdistynyt kuningaskunta, Saksa
Kliiniset tutkimukset Kokonaislonkan tekonivelleikkaus
-
Zimmer BiometKeskeytetty
-
Aesculap AGAktiivinen, ei rekrytointiDegeneratiivinen nivelrikko | Reumaattinen niveltulehdus | Murtumat, lonkka | Nekroosi, reisiluun pääSaksa, Sveitsi
-
Aesculap AGValmisTäydellinen lonkkanivelleikkausSaksa
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt lonkkanivelen rappeuma | Lonkkanivelen tarkistusYhdysvallat, Australia, Kanada, Hong Kong
-
DePuy OrthopaedicsLopetettuNivelrikko | Degeneratiivinen niveltulehdus | Revisio artroplastiaKanada
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
Limacorporate S.p.aNorth American Science Associates Ltd.Rekrytointi
-
Impliant, Ltd.ValmisAlaselän kipu | Lannerangan ahtauma | Spondylolisteesi | JalkakipuYhdysvallat
-
DePuy OrthopaedicsValmisNivelrikkoYhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Uusi Seelanti, Australia