Teljes csípőízületi protézis kontra bipoláris félig csípőízületi protézis az elmozdult intracapsularis nyakcsonttörés kezelésében időskorú aktív betegeknél
Teljes csípőízületi protézis versus bipoláris féligízületi protézis az idősekben aktív betegekben előforduló intracapsularis elmozdult nyakcsonttörés kezelésére; egyközpontú randomizált kontrollált vizsgálat.
A combnyak-törés (FNF) világszerte jelentős morbiditást és mortalitást okozó egészségügyi probléma. A legtöbb combnyak-törés eleséssel jár együtt, és a kockázati tényezők közé tartozik az osteoporózis, a krónikus gyógyszerhasználat és a csökkent aktivitási szint.
A combnyak-törések az idősek leggyakoribb sérülései közé tartoznak, és számuk az öregedő népességgel együtt tovább növekszik.
Az időseknél a combnyak-törések jelentős mortalitáshoz és morbiditáshoz vezethetnek, mozgáskorlátozottsággal és függetlenség elvesztésével. Magas incidenciájuk és a betegek életére gyakorolt káros hatásaik miatt.
A combnyak-törés a csípőtörések egyik fő típusa, melynek kezelése magában foglalhat belső rögzítést, hemiartroplasztiát (HA) vagy teljes csípőízületi protézis beültetést (THA). A döntés több változótól függ, beleértve a törés mintázatát, a sebész preferenciáját, valamint a beteg életkorát, egészségi állapotát és mobilitását. A belső rögzítés előnyben részesített kezelési lehetőség fiatalok vagy a protézis műtétet nem toleráló idősek esetén. A THA és a HA széles körben alkalmazott elmozdult combnyak-törések kezelésében időseknél. E betegek műtétje az ápolás megkönnyítése, a fájdalom gyors enyhítése, a gyors mobilizáció és a felgyorsított rehabilitáció érdekében történik. Általánosságban a HA előnyei a rövidebb műtéti idő, a kevesebb vérveszteség, a kisebb műszaki igény, a kisebb gazdasági terhelés és az alacsonyabb diszlokációs ráta. Azonban néhány HA-val kezelt betegnél szükségessé válhat a THA-ra való áttérés olyan szövődmények miatt, mint az acetabuláris erózió.
A THA ezzel szemben jobb betegelégedettséggel, jobb csípőfunkcióval, kevesebb acetabuláris erózióval és alacsonyabb revíziós rátával jár együtt. Azonban a növekvő sebészi komplexitás, műtéti idő és vérveszteség, valamint a magasabb diszlokációs ráta a combnyak-törések THA-kezelésében továbbra is aggodalomra ad okot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Faculty of Medicine, for Girls, Al-Zhar University, Egpyt
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 65 évesek voltak
- elmozdult intracapsularis femurnyaktöréssel rendelkeztek (Garden III, IV típus).
Kizárási kritériumok:
- extracapsularis femurnyaktörés
- Patológiás törések vagy nyílt törések
- Aktív fertőzések a csípőízületeknél vagy azok közelében.
- ágyhoz kötött, mozgásképtelen vagy kognitív zavarral küzdő betegek
- medence- vagy acetabulumtöréssel együtt járó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljes csípőízületi protézis beültetés
|
A betegek teljes csípőízületi pótlást kapnak a combnyaktörés kezelésére
|
|
Aktív összehasonlító: Bipoláris Hemiarthroplasztika
|
A kontrollcsoport femur töréses betegei bipoláris hemiarthroplasztiát kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
funkcionális javulás
Időkeret: 12 hónap
|
a módosított Harris csípőpontszám segítségével értékelik.
A pontszám négy paraméter alapján kerül kiszámításra: fájdalom (0-44 pont), funkció (0-47 pont), deformitás hiánya (0-4 pont) és mozgástartomány (0-5 pont).
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2221-2/1/2024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .