- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07409909
Artroplastia Total de Cadera versus Hemiartroplastia Bipolar para el Tratamiento de la Fractura Intracapsular Desplazada del Cuello Femoral en Pacientes Ancianos Activos
Artroplastia Total de Cadera Versus Hemiartroplastia Bipolar para el Tratamiento de Fractura Intracapsular Desplazada del Cuello Femoral en Pacientes Ancianos Activos; Ensayo Controlado Aleatorizado de Centro Único.
La fractura del cuello femoral (FNF) es un problema de salud mundial que puede causar una morbilidad y mortalidad significativas. La mayoría de las fracturas del cuello femoral están asociadas con una caída, y los factores de riesgo incluyen osteoporosis, uso crónico de medicamentos y un nivel reducido de actividad.
Las fracturas del cuello femoral se encuentran entre las lesiones más comunes en los ancianos, y su número continúa aumentando con una población más envejecida.
En los ancianos, las fracturas del cuello femoral pueden conducir a una mortalidad y morbilidad significativas, con movilidad reducida y pérdida de independencia. Dada su alta incidencia y los efectos perjudiciales asociados en la vida de los pacientes.
La fractura del cuello femoral es un tipo principal de fractura de cadera, cuyo tratamiento incluye fijación interna, hemiartroplastia (HA) o artroplastia total de cadera (THA). La decisión depende de múltiples variables, incluido el patrón de fractura, la comodidad del cirujano y la edad, salud y estado ambulatorio del paciente. La fijación interna es una opción de manejo preferida para personas jóvenes o ancianos que son intolerantes a la cirugía de prótesis. THA y HA se utilizan ampliamente en fracturas desplazadas del cuello femoral en ancianos. La cirugía en estos pacientes se realiza para facilitar los cuidados y proporcionar un alivio del dolor oportuno, una movilización rápida y una rehabilitación acelerada. En general, HA tiene las ventajas de un tiempo de operación más corto, menos pérdida de sangre, menos demanda técnica, menos carga económica y una tasa de dislocación más baja. Sin embargo, algunos pacientes tratados con HA requieren conversión a THA debido a complicaciones como la erosión acetabular.
THA, por otro lado, se ha asociado con una mayor satisfacción del paciente y una mejor función de la cadera, menos erosión acetabular y una tasa de revisión más baja. Sin embargo, la mayor complejidad quirúrgica, el tiempo de operación y la pérdida de sangre, así como las tasas de dislocación más altas en THA para FNF, siguen siendo una preocupación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Faculty of Medicine, for Girls, Al-Zhar University, Egpyt
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 65 años
- con una fractura intracapsular desplazada del cuello femoral (Garden tipo III, IV).
Criterios de exclusión:
- fractura extracapsular del cuello femoral
- fracturas patológicas o fracturas abiertas
- infecciones activas en o cerca de las articulaciones de la cadera.
- pacientes postrados, inmovilizados o con deterioro cognitivo
- pacientes con fracturas pélvicas o acetabulares asociadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Artroplastia Total de Cadera
|
Los pacientes se someterán a una artroplastia total de cadera para tratar la fractura del cuello femoral
|
|
Comparador activo: Hemiartroplastia Bipolar
|
Los pacientes del grupo de control con fractura de fémur se someterán a una hemiartroplastia bipolar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mejora funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
|
se evaluará mediante la escala de Harris para cadera modificada.
La puntuación se calcula en base a cuatro parámetros: dolor (0-44 puntos), función (0-47 puntos), ausencia de deformidad (0-4 puntos) y rango de movimiento (0-5 puntos).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2221-2/1/2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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