- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07409909
Artroplastica Totale dell'Anca versus Emiartroplastica Bipolare per il Trattamento della Frattura Intracapsulare Spostata del Collo del Femore in Pazienti Anziani Attivi
Artroplastica Totale d'Anca Versus Emiartroplastica Bipolare per il Trattamento della Frattura Intracapsulare Scomposta del Collo del Femore in Pazienti Anziani Attivi; Studio Randomizzato Controllato Monocentrico.
La frattura del collo femorale (FNF) è un problema di salute mondiale che può causare una significativa morbilità e mortalità. La maggior parte delle fratture del collo femorale è associata a una caduta, e i fattori di rischio includono osteoporosi, uso cronico di farmaci e ridotto livello di attività.
Le fratture del collo femorale sono tra le lesioni più comuni negli anziani, e il loro numero continua ad aumentare con una popolazione più invecchiata.
Negli anziani, le fratture del collo femorale possono portare a una significativa mortalità e morbilità, con compromissione della mobilità e perdita dell'indipendenza. Data la loro alta incidenza e gli effetti dannosi associati sulla vita dei pazienti.
La frattura del collo femorale è un tipo principale di frattura dell'anca, il cui trattamento include fissazione interna, emiartroplastica (HA) o artroplastica totale dell'anca (THA). La decisione dipende da molteplici variabili, incluso il tipo di frattura, la familiarità del chirurgo e l'età, la salute e lo stato ambulatorio del paziente. La fissazione interna è un'opzione di gestione preferita per i giovani o gli anziani che non tollerano l'intervento di protesi. THA e HA sono ampiamente utilizzate nelle fratture del collo femorale scomposte negli anziani. L'intervento chirurgico in questi pazienti viene intrapreso per facilitare l'assistenza infermieristica e fornire un sollievo tempestivo dal dolore, una rapida mobilizzazione e una riabilitazione accelerata. In generale, l'HA presenta i vantaggi di un tempo operatorio più breve, minore perdita di sangue, minore richiesta tecnica, minore onere economico e un tasso di lussazione più basso. Tuttavia, alcuni pazienti trattati con HA richiedono la conversione in THA a causa di complicazioni come l'erosione acetabolare.
La THA, d'altra parte, è stata associata a una maggiore soddisfazione del paziente e a una migliore funzione dell'anca, minore erosione acetabolare e un tasso di revisione più basso. Tuttavia, la maggiore complessità chirurgica, il tempo operatorio e la perdita di sangue, nonché i più alti tassi di lussazione nella THA per FNF, rimangono una preoccupazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Faculty of Medicine, for Girls, Al-Zhar University, Egpyt
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età ≥ 65 anni
- frattura intracapsulare scomposta del collo del femore (tipo Garden III, IV).
Criteri di esclusione:
- frattura extracapsulare del collo del femore
- Fratture patologiche o fratture esposte
- Infezioni attive a livello o in prossimità delle articolazioni dell'anca.
- pazienti allettati, immobili o con deficit cognitivi
- pazienti con fratture associate del bacino o dell'acetabolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Artroplastica Totale dell'Anca
|
I pazienti saranno sottoposti ad artroplastica totale dell'anca per la gestione della frattura del collo del femore
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Comparatore attivo: Emiartroprotesi Bipolare
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I pazienti del gruppo di controllo con frattura del femore saranno sottoposti a emiartroplastica bipolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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miglioramento funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
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sarà valutato tramite il punteggio Harris Hip modificato.
Il punteggio è calcolato in base a quattro parametri: dolore (0-44 punti), funzione (0-47 punti), assenza di deformità (0-4 punti) e ampiezza del movimento (0-5 punti).
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2221-2/1/2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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