- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07409909
Totalendoprothese der Hüfte versus bipolare Hemiarthroplastik zur Behandlung von intrakapsulären dislozierten Femurhalsfrakturen bei aktiven älteren Patienten
Totalendoprothese des Hüftgelenks versus bipolare Hemiarthroplastik zur Behandlung von intrakapsulären dislozierten Femurhalsfrakturen bei aktiven älteren Patienten; randomisierte kontrollierte Einzelzentrumsstudie.
Femurhalsfraktur (FNF) ist ein weltweites Gesundheitsproblem, das erhebliche Morbidität und Mortalität verursachen kann. Die meisten Femurhalsfrakturen stehen im Zusammenhang mit einem Sturz, und die Risikofaktoren umfassen Osteoporose, chronische Medikamenteneinnahme und ein reduziertes Aktivitätsniveau.
Femurhalsfrakturen gehören zu den häufigsten Verletzungen bei älteren Menschen, und ihre Zahl nimmt mit einer älter werdenden Bevölkerung weiter zu.
Bei älteren Menschen können Femurhalsfrakturen zu erheblicher Mortalität und Morbidität führen, mit eingeschränkter Mobilität und Verlust der Unabhängigkeit. Angesichts ihrer hohen Inzidenz und der damit verbundenen nachteiligen Auswirkungen auf das Leben der Patienten.
Die Femurhalsfraktur ist eine Hauptart der Hüftfraktur, deren Behandlung interne Fixierung, Hemiarthroplastik (HA) oder totale Hüftarthroplastik (THA) umfasst. Die Entscheidung hängt von mehreren Variablen ab, einschließlich Frakturmuster, Komfort des Chirurgen sowie Alter, Gesundheit und Gehfähigkeit des Patienten. Die interne Fixierung ist eine bevorzugte Behandlungsoption für junge Menschen oder ältere Menschen, die eine Prothesenoperation nicht vertragen. THA und HA werden häufig bei dislozierten Femurhalsfrakturen bei älteren Menschen eingesetzt. Die Operation bei diesen Patienten wird durchgeführt, um die Pflege zu erleichtern und eine zeitnahe Schmerzlinderung, schnelle Mobilisierung und beschleunigte Rehabilitation zu ermöglichen. Im Allgemeinen hat HA die Vorteile einer kürzeren Operationszeit, eines geringeren Blutverlusts, eines geringeren technischen Aufwands, einer geringeren wirtschaftlichen Belastung und einer niedrigeren Luxationsrate. Einige mit HA behandelte Patienten benötigen jedoch aufgrund von Komplikationen wie Azetabulumerosion eine Umwandlung in THA.
THA hingegen wurde mit einer höheren Patientenzufriedenheit und besserer Hüftfunktion, weniger Azetabulumerosion und einer niedrigeren Revisionsrate in Verbindung gebracht. Die erhöhte chirurgische Komplexität, Operationszeit und Blutverlust sowie höhere Luxationsraten bei THA für FNFs bleiben jedoch ein Anliegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Faculty of Medicine, for Girls, Al-Zhar University, Egpyt
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- waren ≥ 65 Jahre alt
- mit einer dislozierten intrakapsulären Fraktur des Femurhalses (Garden Typ III, IV).
Ausschlusskriterien:
- extrakapsuläre Fraktur des Femurhalses
- Pathologische Frakturen oder offene Frakturen
- Aktive Infektionen an oder in der Nähe der Hüftgelenke.
- bettlägerige, immobile oder kognitiv beeinträchtigte Patienten
- Patienten mit assoziierten Becken- oder Azetabulumfrakturen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Total-Hüftgelenksersatz
|
Patienten erhalten eine Totalendoprothese des Hüftgelenks zur Behandlung von Oberschenkelhalsfrakturen
|
|
Aktiver Komparator: Bipolare Hemiarthroplastik
|
Patienten in der Kontrollgruppe mit Oberschenkelfraktur erhalten eine bipolare Hemiarthroplastik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
funktionelle Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate
|
wird anhand des modifizierten Harris-Hüft-Scores bewertet.
Der Score wird basierend auf vier Parametern berechnet: Schmerz (0-44 Punkte), Funktion (0-47 Punkte), Fehlen von Deformität (0-4 Punkte) und Bewegungsumfang (0-5 Punkte).
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2221-2/1/2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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