- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07409909
Całkowita artroplastyka stawu biodrowego a dwubiegunowa hemiartroplastyka w leczeniu przemieszczonego złamania szyjki kości udowej u aktywnych pacjentów w podeszłym wieku
Artroplastyka całkowita stawu biodrowego a hemialoplastyka dwubiegunowa w leczeniu wewnątrztorebkowego przemieszczonego złamania szyjki kości udowej u aktywnych pacjentów w podeszłym wieku; Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Złamanie szyjki kości udowej (FNF) to ogólnoświatowy problem zdrowotny, który może powodować znaczną zachorowalność i śmiertelność. Większość złamań szyjki kości udowej jest związana z upadkiem, a czynniki ryzyka obejmują osteoporozę, przewlekłe stosowanie leków i zmniejszony poziom aktywności.
Złamania szyjki kości udowej należą do najczęstszych urazów u osób starszych, a ich liczba nadal rośnie wraz ze starzeniem się populacji.
U osób starszych złamania szyjki kości udowej mogą prowadzić do znacznej śmiertelności i zachorowalności, z upośledzoną mobilnością i utratą niezależności. Biorąc pod uwagę ich wysoką częstość występowania i związane z nimi szkodliwe skutki dla życia pacjentów.
Złamanie szyjki kości udowej to główny rodzaj złamania biodra, którego leczenie obejmuje zespolenie wewnętrzne, hemialoplastykę (HA) lub całkowitą alloplastykę stawu biodrowego (THA). Decyzja zależy od wielu zmiennych, w tym od wzoru złamania, komfortu chirurga oraz wieku, stanu zdrowia i statusu ambulatoryjnego pacjenta. Zespolenie wewnętrzne jest preferowaną opcją leczenia dla młodych ludzi lub osób starszych, które nie tolerują operacji protezy. THA i HA są szeroko stosowane w przemieszczonych złamaniach szyjki kości udowej u osób starszych. Operacje u tych pacjentów są podejmowane w celu ułatwienia pielęgnacji oraz zapewnienia szybkiego uśmierzenia bólu, szybkiej mobilizacji i przyspieszonej rehabilitacji. Ogólnie rzecz biorąc, HA ma zalety krótszego czasu operacji, mniejszej utraty krwi, mniejszych wymagań technicznych, mniejszego obciążenia ekonomicznego i niższej stopy zwichnięć. Jednak niektórzy pacjenci leczeni HA wymagają konwersji na THA z powodu powikłań, takich jak erozja panewki.
THA z kolei wiąże się z wyższą satysfakcją pacjentów i lepszą funkcją biodra, mniejszą erozją panewki i niższą stopą reoperacji. Jednak zwiększona złożoność chirurgiczna, czas operacji i utrata krwi, a także wyższe wskaźniki zwichnięć w THA dla FNF, pozostają przedmiotem troski.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of Medicine, for Girls, Al-Zhar University, Egpyt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek ≥ 65 lat
- przemieszczone złamanie szyjki kości udowej wewnątrztorebkowe (typu Garden III, IV).
Kryteria wykluczenia:
- złamanie szyjki kości udowej zewnątrztorebkowe
- Złamania patologiczne lub złamania otwarte
- Aktywne infekcje w okolicy stawów biodrowych.
- pacjenci leżący, unieruchomieni lub z zaburzeniami poznawczymi
- pacjenci ze współistniejącymi złamaniami miednicy lub panewki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Całkowita artroplastyka stawu biodrowego
|
Pacjenci poddani zostaną całkowitej artroplastyce stawu biodrowego w celu leczenia złamania szyjki kości udowej
|
|
Aktywny komparator: Hemiartroplastyka stawu biodrowego
|
Pacjenci w grupie kontrolnej ze złamaniem kości udowej będą mieli wszczepioną endoprotezę dwubiegunową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa funkcjonalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
będzie oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Harrisa dla stawu biodrowego.
Wynik jest obliczany na podstawie czterech parametrów: ból (0-44 punkty), funkcja (0-47 punktów), brak deformacji (0-4 punkty) i zakres ruchu (0-5 punktów).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2221-2/1/2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA)
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Totalna alloplastyka stawu biodrowego
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsZakończonyArtretyzm | Martwica jałowaHolandia
-
Zimmer BiometZakończony
-
Zimmer BiometZawieszony
-
Archus Orthopedics, Inc.NieznanyBóle krzyża | Choroby kręgosłupa | Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk | Ból nóg
-
Implantcast North America, LLCJeszcze nie rekrutacjaZłamanie kości udowej | Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Urazowe zapalenie stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawów
-
MaterialiseJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia stawów skroniowo-żuchwowychDania
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinZakończonyZapalenie kości i stawówKanada
-
Total Joint SpecialistsJeszcze nie rekrutacjaCałkowita antropoplastyka stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometZakończonyMartwica kości | Złamanie szyjki kości udowej | Awaria implantuDania
-
Nordic Institute of Chiropractic and Clinical BiomechanicsOdense University Hospital; University of Southern Denmark; Region of Southern... i inni współpracownicyZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroDania