- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07413159
Studien "Check, Monitor, Control Hypertension" är ett 24-månaders randomiserat försök i Houston som riktar sig till afroamerikaner i åldern 55+. Den kombinerar farmaceutisk rådgivning och stöd från CHW (Community Health Worker) för att förbättra blodtryckskontrollen vid hypertonibehandling.
Kontrollera, Övervaka, Reglera Hypertoni hos Äldre Afroamerikanska Vuxna (#Check, Monitor, Control)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypertension (högt blodtryck) är ett stort hälsoproblem i USA, särskilt bland afroamerikaner, som har högre frekvens av okontrollerat blodtryck och relaterade komplikationer som hjärtsjukdom och stroke. Denna studie syftar till att förbättra blodtryckskontrollen hos äldre afroamerikanska vuxna genom ett samhällsbaserat tillvägagångssätt som kombinerar farmaceutledd rådgivning och stöd från Community Health Worker (CHW).
Studien kommer att rekrytera 480 afroamerikanska vuxna i åldern 55 år och äldre som bor i Greater Houston-området och har en historia av hypertension. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: Farmaceut-endast intervention - Deltagare får läkemedelsbehandlingshantering och utbildning om blodtrycksövervakning och livsstilsförändringar; Farmaceut + CHW intervention - Förutom farmaceutrådgivning får deltagarna personligt stöd från en CHW för att övervinna hinder som transport och matosäkerhet, plus åtta grupphälsoworkshops varje år. Båda grupperna kommer att få en digital blodtrycksmätare och vägledning om att kontrollera blodtrycket hemma.
Detta är viktigt eftersom afroamerikaner står inför unika utmaningar vid hantering av hypertension, inklusive kontextuella faktorer och begränsad tillgång till vård. Genom att kombinera medicinsk expertis med samhällsbaserat stöd hoppas denna studie att ge deltagarna möjlighet att ta kontroll över sin hälsa och förbättra resultaten vid hypertension.
Tidslinje & Säkerhet
Rekrytering börjar: januari 2026 Interventionslängd: 24 månader Primärt slutförandedatum: maj 2030 Studien innebär minimal risk, främst lätt obehag från blodtryckskontroller. Integriteten kommer att skyddas med HIPAA-kompatibla system, och deltagandet är frivilligt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ivy 0 Poon, Pharm.D., M.S., BCPS
- Telefonnummer: 713-313-4400
- E-post: ivy.poon@tsu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Creaque C Tyler, PharmD, BCGP
- E-post: creaque.charles@tsu.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Rekrytering
- 3100 Cleburne Street, Nabrit Science Building,
-
Kontakt:
- Ivy 0 Poon, Pharm.D., M.S., BCPS
- Telefonnummer: 713-313-4400
- E-post: ivy.poon@tsu.edu
-
Kontakt:
- Creaque C Tyler, PharmD, BCGP
- E-post: creaque.charles@tsu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Individer är berättigade till studien om de:
- är 55 år eller äldre
- har minst 2 höga blodtrycksavläsningar ≥ 130/80 mmHg inom en månad
- har tidigare medicinsk historia av hypertoni > 1 år
- tar minst 1 antihypertensiv medicin
- har oberoende dagliga livsaktiviteter (ADL) och instrumentella dagliga livsaktiviteter (iADL)
- har en smartphone
- bor inom Stora Houston Metropolitan-området
- kan tala engelska
Exklusionskriterier:
- oförmögna att verbalt förstå studien eller nedsatt kognitiv funktion (t.ex. demens)
- inte kan övervaka blodtrycket hemma
- planerar att flytta utanför Houston inom det kommande året
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast Apotekare (Kontrollgrupp)
Deltagarna får vanlig hypertonivård enligt standardpraxis som tillhandahålls av en klinisk farmaceut
|
Medicinhantering och rådgivning om sjukdomstillstånd som ges av en klinisk farmaceut.
|
|
Experimentell: Kombinerad intervention (apotekare + CHW-interventioner)
Deltagarna får både farmaceutisk rådgivning och stöd samt rådgivning och stöd från CHW
|
Deltagarna får individuell patienthjälp från CHW och grupphälsoworkshops utöver farmaceutiska interventioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Genomsnittlig förändring av systoliskt blodtryck (mmHg) från baslinjen till 24 månader, mätt med standardiserade BP-avläsningar.
|
Baseline, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Genomsnittlig förändring i diastoliskt blodtryck från baslinjen till 24 månader.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Läkemedelsföljsamhet
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Andel deltagare som följer ordinerad antihypertensiv medicinering, utvärderad via självrapportering.
|
Baseline, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Livsstilsförändringar
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader
|
Förändringar i kost, fysisk aktivitet och bedöms via validerade frågeformulär.
|
Baseline, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ivy O Poon, Pharm.D., M.S., BCPS, Texas Southern University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6310
- 2U54MD007605-32 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
De-identifierade individuella deltagardata (IPD) kommer att delas, inklusive:
Baslinjedemografiska och kliniska egenskaper Interventionsföljsamhetsdata Primära och sekundära utfallsmått (t.ex. blodtrycksmätningar, läkemedelsföljsamhet, förändringar i livsstilsbeteende)
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .