A "Ellenőrizze, Figyelje, Irányítsa a Hipertóniát" Tanulmány egy 24 hónapos randomizált vizsgálat Houstonban, amely 55 évesnél idősebb afroamerikaiakat céloz meg. A tanulmány a gyógyszerészi tanácsadást és a CHW támogatást kombinálja a vérnyomás-szabályozás javítása érdekében a hipertónia kezelésében.
Ellenőrizze, Figyelje, Kontrollálja a Hipertóniát Idősebb Afrikai Amerikai Felnőtteknél (#Ellenőrizze, Figyelje, Kontrollálja)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hipertónia (magas vérnyomás) jelentős egészségügyi probléma az Egyesült Államokban, különösen az afroamerikaiak körében, akiknél magasabb az ellenőrizetlen vérnyomás és a kapcsolódó szövődmények, például a szívbetegség és a stroke aránya. Ez a tanulmány célja, hogy javítsa az idősebb afroamerikai felnőttek vérnyomásszabályozását egy közösségi alapú megközelítéssel, amely kombinálja a gyógyszerész vezette tanácsadást és a Közösségi Egészségmunkások (CHW) támogatását.
A tanulmány 480, a Nagy-Houston területén élő, 55 éves és idősebb, hipertóniát előzőleg diagnosztizált afroamerikai felnőttet fog bevonni. A résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják: Gyógyszerész-önálló beavatkozás - A résztvevők gyógyszerterápiás kezelést és oktatást kapnak a vérnyomásmérésről és az életmódváltásról; Gyógyszerész + CHW beavatkozás - A gyógyszerész tanácsadáson túl a résztvevők személyre szabott támogatást kapnak egy CHW-től a közlekedési és élelmiszer-bizonytalanság akadályainak leküzdéséhez, valamint évente nyolc csoportos egészségműhelyen vesznek részt. Mindkét csoport digitális vérnyomásmérőt és útmutatást kap az otthoni vérnyomásellenőrzéshez.
Ez azért fontos, mert az afroamerikaiak egyedi kihívásokkal szembesülnek a hipertónia kezelésében, beleértve a környezeti tényezőket és a korlátozott ellátáshoz való hozzáférést. A tanulmány a gyógyászati szakértelem és a közösségi támogatás kombinálásával reméli, hogy felhatalmazza a résztvevőket az egészségük irányítására és javítja a hipertónia eredményeit.
Idővonal és biztonság
A toborzás kezdete: 2026. január Beavatkozás időtartama: 24 hónap Elsődleges befejezési dátum: 2030. május A tanulmány minimális kockázatot jelent, főként a vérnyomásellenőrzések enyhe kellemetlenségét. A magánéletet HIPAA-kompatibilis rendszerekkel védik, és a részvétel önkéntes.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ivy 0 Poon, Pharm.D., M.S., BCPS
- Telefonszám: 713-313-4400
- E-mail: ivy.poon@tsu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Creaque C Tyler, PharmD, BCGP
- E-mail: creaque.charles@tsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Toborzás
- 3100 Cleburne Street, Nabrit Science Building,
-
Kapcsolatba lépni:
- Ivy 0 Poon, Pharm.D., M.S., BCPS
- Telefonszám: 713-313-4400
- E-mail: ivy.poon@tsu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Creaque C Tyler, PharmD, BCGP
- E-mail: creaque.charles@tsu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Az egyének jogosultak a vizsgálatban, ha:
- 55 évesek vagy idősebbek
- Legalább 2 magas vérnyomásméréssel rendelkeznek ≥ 130/80 Hgmm egy hónapon belül
- Magas vérnyomás múltbeli orvosi előzménye > 1 év
- Legalább 1 vérnyomáscsökkentő gyógyszert szednek
- Független napi életviteli tevékenységek (ADL) és eszközös napi életviteli tevékenységek (iADL)
- Okostelefonnal rendelkeznek
- A Nagy-Houstoni Metropolita Területen belül élnek
- Beszélnek angolul
Kizárási kritériumok:
- Nem képesek szóban kifejezni a vizsgálat megértését vagy sérült a kognitív funkciójuk (pl. demencia)
- Nem képesek otthon vérnyomásukat mérni
- Terveznek Houstonon kívül költözni a következő éven belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gyógyszerész Csak (Kontrollcsoport)
A résztvevők a szokásos magas vérnyomás-ellátásban részesülnek, amit a klinikai gyógyszerészek szabványos gyakorlata szerint biztosítanak.
|
Gyógyszerkezelés és betegségállapot tanácsadás, amelyet klinikai gyógyszerész nyújt.
|
|
Kísérleti: Kombinált intervenció (gyógyszerészek + közösségi egészségügyi munkások beavatkozásai)
A résztvevők gyógyszerészi és közösségi egészségügyi munkatári tanácsadást és támogatást kapnak
|
A résztvevők a gyógyszerészi beavatkozások mellett egyéni betegsegítő szolgáltatásokat és csoportos egészségműhelyeket kapnak a CHW-tól
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Az alapértékhez képest a 24 hónapos időszakban bekövetkezett szisztolés vérnyomás (mmHg) átlagos változása, standardizált vérnyomásmérés alkalmazásával mérve.
|
Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Baseline, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
A diastolés vérnyomás átlagos változása a kiindulási értéktől a 24. hónapig.
|
Baseline, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
Gyógyszerbetartás
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Az antihipertenzív gyógyszerek előírt adagolásához tartózkodó résztvevők aránya, önbevalláson keresztül értékelve.
|
Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
Életmódszokás-változások
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Az étrend, a fizikai aktivitás változásai, és érvényesített kérdőívekkel történő felmérése.
|
Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ivy O Poon, Pharm.D., M.S., BCPS, Texas Southern University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6310
- 2U54MD007605-32 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A személyazonosításra nem alkalmas egyéni résztvevői adatok (IPD) meg lesznek osztva, beleértve:
Alapvonalú demográfiai és klinikai jellemzők, Beavatkozási betartási adatok, Elsődleges és másodlagos eredményváltozók (pl. vérnyomásmérések, gyógyszerbetartás, életmódbeli változások)
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .