- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07413159
Исследование «Проверяй, следи, контролируй гипертонию» представляет собой 24-месячное рандомизированное исследование в Хьюстоне, ориентированное на афроамериканцев в возрасте 55 лет и старше. Оно сочетает консультирование фармацевтов и поддержку CHW для улучшения контроля артериального давления при лечении гипертонии.
Проверяйте, контролируйте, управляйте гипертонией у пожилых афроамериканцев (#Check, Monitor, Control)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гипертония (высокое кровяное давление) является серьёзной проблемой для здоровья в Соединённых Штатах, особенно среди афроамериканцев, у которых наблюдаются более высокие показатели неконтролируемого кровяного давления и связанных с ним осложнений, таких как болезни сердца и инсульт. Это исследование направлено на улучшение контроля кровяного давления у пожилых афроамериканцев с помощью общественного подхода, сочетающего консультирование под руководством фармацевта и поддержку работников общественного здравоохранения (РОЗ).
В исследовании примут участие 480 афроамериканцев в возрасте 55 лет и старше, проживающих в районе Большого Хьюстона и имеющих историю гипертонии. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: Вмешательство только фармацевта - участники получают управление медикаментозной терапией и обучение по мониторингу кровяного давления и изменению образа жизни; Вмешательство фармацевта + РОЗ - помимо консультирования фармацевта, участники получают индивидуальную поддержку от РОЗ для преодоления барьеров, таких как транспорт и продовольственная безопасность, а также восемь групповых семинаров по здоровью каждый год. Обе группы получат цифровой монитор кровяного давления и инструкции по проверке кровяного давления дома.
Это важно, потому что афроамериканцы сталкиваются с уникальными трудностями в управлении гипертонией, включая контекстуальные факторы и ограниченный доступ к медицинской помощи. Сочетая медицинскую экспертизу с общественной поддержкой, это исследование надеется дать участникам возможность взять под контроль своё здоровье и улучшить результаты лечения гипертонии.
Сроки и безопасность
Набор участников начинается: январь 2026 г. Длительность вмешательства: 24 месяца Первичная дата завершения: май 2030 г. Исследование представляет минимальный риск, в основном лёгкий дискомфорт от проверок кровяного давления. Конфиденциальность будет защищена с использованием систем, соответствующих HIPAA, а участие является добровольным.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ivy 0 Poon, Pharm.D., M.S., BCPS
- Номер телефона: 713-313-4400
- Электронная почта: ivy.poon@tsu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Creaque C Tyler, PharmD, BCGP
- Электронная почта: creaque.charles@tsu.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Рекрутинг
- 3100 Cleburne Street, Nabrit Science Building,
-
Контакт:
- Ivy 0 Poon, Pharm.D., M.S., BCPS
- Номер телефона: 713-313-4400
- Электронная почта: ivy.poon@tsu.edu
-
Контакт:
- Creaque C Tyler, PharmD, BCGP
- Электронная почта: creaque.charles@tsu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники имеют право на участие в исследовании, если они:
- 55 лет и старше
- Имеют как минимум 2 показания высокого артериального давления ≥130/80 мм рт.ст. в течение одного месяца
- История гипертонии более 1 года
- Принимают как минимум 1 антигипертензивный препарат
- Самостоятельно выполняют основные (ADL) и инструментальные (iADL) повседневные действия
- Имеют смартфон
- Проживают в пределах Большого Хьюстонского метрополитенского района
- Владеют английским языком
Критерии исключения:
- Неспособны вербально продемонстрировать понимание исследования или имеют нарушение когнитивных функций (например, деменция)
- Не могут измерять артериальное давление дома
- Планируют переезд за пределы Хьюстона в течение следующего года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только фармацевт (Контрольная группа)
Участники получают обычное лечение гипертонии в соответствии со стандартной практикой, предоставляемой клиническими фармацевтами
|
Управление лекарственной терапией и консультирование по состоянию здоровья, предоставляемые клиническим фармацевтом.
|
|
Экспериментальный: Комбинированное вмешательство (Вмешательства фармацевтов + CHW)
Участники получают консультирование и поддержку как от фармацевта, так и от CHW
|
Участники получают индивидуальную помощь от CHW и групповые семинары по здоровью в дополнение к вмешательствам фармацевта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Среднее изменение систолического артериального давления (мм рт. ст.) с исходного уровня до 24 месяцев, измеренное с использованием стандартизированных измерений АД.
|
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Среднее изменение диастолического АД от исходного уровня до 24 месяцев.
|
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Доля участников, придерживающихся назначенных антигипертензивных препаратов, оцениваемая посредством самоотчёта.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменения в образе жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменения в питании, физической активности, оцениваемые с помощью валидированных опросников.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ivy O Poon, Pharm.D., M.S., BCPS, Texas Southern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6310
- 2U54MD007605-32 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Будут предоставлены обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), включая:
Базовые демографические и клинические характеристики Данные о соблюдении режима вмешательства Первичные и вторичные показатели эффективности (например, показатели артериального давления, соблюдение режима приема лекарств, изменения в образе жизни)
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Только фармацевты (Контрольная группа)
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингКогнитивные нарушения, легкиеСоединенные Штаты
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Запись по приглашениюУмеренно-тяжелая внутриутронная спазияКитай
-
Ospedale Policlinico San MartinoItalian Multiple Sclerosis FoundationРекрутингРассеянный склероз | Когнитивные нарушенияИталия
-
Abbott NutritionПрекращеноРеспираторные инфекции у детейСоединенные Штаты
-
Istanbul UniversityЗавершенныйТочность данных, контроль кровотеченияСоединенные Штаты
-
Ain Shams UniversityРекрутингХронический тонзиллит | Рецидивирующий тонзиллит | ОАС — обструктивное апноэ снаЕгипет