Badanie "Sprawdzaj, Monitoruj, Kontroluj Nadciśnienie" to 24-miesięczne randomizowane badanie w Houston, skierowane do Afroamerykanów w wieku 55 lat i starszych. Łączy ono poradnictwo farmaceutyczne i wsparcie pracownika zdrowia społecznościowego (CHW) w celu poprawy kontroli ciśnienia krwi w leczeniu nadciśnienia.
Sprawdź, Monitoruj, Kontroluj Nadciśnienie u Starszych Afroamerykańskich Dorosłych (#Check, Monitor, Control)
Nadciśnienie nieproporcjonalnie dotyka Afroamerykanów, przyczyniając się do wyższych wskaźników chorób sercowo-naczyniowych i udaru mózgu.
Ten projekt ma na celu poprawę wyników klinicznych i behawioralnych poprzez 24-miesięczną interwencję łączącą poradnictwo pod kierunkiem farmaceuty i wsparcie Pracownika Zdrowia Społeczności (CHW).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi) jest poważnym problemem zdrowotnym w Stanach Zjednoczonych, szczególnie wśród Afroamerykanów, którzy doświadczają wyższych wskaźników niekontrolowanego ciśnienia krwi i powiązanych powikłań, takich jak choroby serca i udar mózgu. To badanie ma na celu poprawę kontroli ciśnienia krwi u starszych dorosłych Afroamerykanów poprzez podejście oparte na społeczności, które łączy doradztwo prowadzone przez farmaceutę i wsparcie pracownika zdrowia społeczności (CHW).
Badanie obejmie 480 dorosłych Afroamerykanów w wieku 55 lat i starszych mieszkających w regionie Greater Houston, którzy mają historię nadciśnienia tętniczego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Interwencja tylko farmaceuty - Uczestnicy otrzymują zarządzanie terapią lekową i edukację na temat monitorowania ciśnienia krwi oraz zmian stylu życia; Interwencja farmaceuty + CHW - Oprócz porad farmaceuty uczestnicy otrzymują spersonalizowane wsparcie od CHW, aby przezwyciężyć bariery, takie jak transport i brak bezpieczeństwa żywnościowego, plus osiem grupowych warsztatów zdrowotnych każdego roku. Obie grupy otrzymają cyfrowy monitor ciśnienia krwi i wskazówki dotyczące sprawdzania ciśnienia krwi w domu.
To ma znaczenie, ponieważ Afroamerykanie stoją przed wyjątkowymi wyzwaniami w zarządzaniu nadciśnieniem tętniczym, w tym czynnikami kontekstowymi i ograniczonym dostępem do opieki. Łącząc wiedzę medyczną ze wsparciem opartym na społeczności, to badanie ma nadzieję umożliwić uczestnikom przejęcie kontroli nad swoim zdrowiem i poprawę wyników leczenia nadciśnienia tętniczego.
Harmonogram i bezpieczeństwo
Rekrutacja rozpoczyna się: styczeń 2026 Czas trwania interwencji: 24 miesiące Planowana data zakończenia badania pierwotnego: maj 2030 Badanie stwarza minimalne ryzyko, głównie łagodny dyskomfort związany z pomiarami ciśnienia krwi. Prywatność będzie chroniona za pomocą systemów zgodnych z HIPAA, a udział jest dobrowolny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ivy 0 Poon, Pharm.D., M.S., BCPS
- Numer telefonu: 713-313-4400
- E-mail: ivy.poon@tsu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Creaque C Tyler, PharmD, BCGP
- E-mail: creaque.charles@tsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Rekrutacyjny
- 3100 Cleburne Street, Nabrit Science Building,
-
Kontakt:
- Ivy 0 Poon, Pharm.D., M.S., BCPS
- Numer telefonu: 713-313-4400
- E-mail: ivy.poon@tsu.edu
-
Kontakt:
- Creaque C Tyler, PharmD, BCGP
- E-mail: creaque.charles@tsu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Osoby kwalifikują się do badania, jeśli:
- Mają 55 lat lub więcej
- Miały co najmniej 2 pomiary wysokiego ciśnienia krwi ≥ 130/80 mmHg w ciągu miesiąca
- Przebyta historia medyczna nadciśnienia > 1 rok
- Przyjmują co najmniej 1 lek przeciwnadciśnieniowy
- Niezależne czynności życia codziennego (ADL) i instrumentalne czynności życia codziennego (iADL)
- Posiadają smartfon
- Mieszkają w obszarze metropolitalnym Wielkiego Houston
- Potrafią mówić po angielsku
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność werbalnego zrozumienia badania lub upośledzenie funkcji poznawczych (np. demencja)
- Niezdolność do monitorowania ciśnienia krwi w domu
- Plany przeprowadzki poza Houston w ciągu najbliższego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko farmaceuta (grupa kontrolna)
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę nad nadciśnieniem zgodnie z praktyką kliniczną zapewnianą przez farmaceutów klinicznych
|
Zarządzanie lekami i doradztwo w zakresie stanu choroby świadczone przez farmaceutę klinicznego.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja połączona (interwencje farmaceutów + CHW)
Uczestnicy otrzymują wsparcie i porady zarówno od farmaceuty, jak i pracownika CHW
|
Uczestnicy otrzymują indywidualną pomoc pacjenta CHW i grupowe warsztaty zdrowotne oprócz interwencji farmaceuty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) od wartości wyjściowej do 24 miesiąca, mierzona za pomocą standaryzowanych odczytów ciśnienia krwi.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia rozkurczowego krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Średnia zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 24 miesięcy.
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Przestrzeganie Zaleceń Terapeutycznych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Proporcja uczestników przestrzegających zaleconych leków przeciwnadciśnieniowych, oceniana na podstawie samodzielnego raportowania.
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiany w zachowaniach związanych ze stylem życia
Ramy czasowe: Początkowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiany w diecie, aktywności fizycznej i oceniane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.
|
Początkowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ivy O Poon, Pharm.D., M.S., BCPS, Texas Southern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6310
- 2U54MD007605-32 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zostaną udostępnione zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD), w tym:
Podstawowe cechy demograficzne i kliniczne Dane dotyczące przestrzegania interwencji Podstawowe i dodatkowe miary wyników (np. odczyty ciśnienia krwi, przestrzeganie leczenia, zmiany w zachowaniach związanych ze stylem życia)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tylko farmaceuci (Grupa kontrolna)
-
Sheikh Zayed Medical CollegeAktywny, nie rekrutującyNacięcie krocza rozszerzone przez zranieniePakistan
-
Federico II UniversityZakończonyZdrowy | Nadwaga i otyłośćWłochy